植入性醫(yī)療器械使用管理制度全doc(專業(yè)版)
【正文】 其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。二十六、對存在質量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機構必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。第三章 植入性醫(yī)療器械的購進十、醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。七、醫(yī)療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。儲存的植入性醫(yī)療器械應當按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養(yǎng)護。無相應資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。第七章 監(jiān)督管理三十三、食品藥品監(jiān)督管理部門應加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風險預警機制。三十八、對醫(yī)療機構違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)規(guī)定予以處罰。第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測二十八、醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。十九、醫(yī)療機構要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應產(chǎn)品的有關資質證明，包括：（1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；（2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（3）醫(yī)療器械銷售人員
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