【正文】 質量檢查配貨審核出庫憑證復核 交接 記錄（十）藥品質量管理程序購進人員負責供貨單位的法定資格及質量信譽，負責索取并審核供貨企業(yè)的合法性的有關資料審核內容包括：供貨單位《藥品生產（經營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方“證照”核準的經營方式、經營范圍，供貨方通過認證的相應的證書，并建立所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”。 由開票員、保管員、復核員執(zhí)行。5記錄，填寫檢查情況表；、數(shù)量、時間予以詳細記錄下來；；、設備的使用、保養(yǎng)做好記錄；。在正常情況下，每季度檢查2次。記錄內容：日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、質量情況、質量管理人員簽字等。保管員查對　，確認是否本單位售出，不是本企業(yè)銷售的藥品不能退貨；《銷后退回藥品確認單》，經分管業(yè)務副經理簽字同意后，交開票員辦理退貨手續(xù)。根據以上范圍，填寫“藥品養(yǎng)護檔案表”。分庫儲存。內容包括購貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、進價、生產批號、有效期、生產廠商、劑型等。對供貨單位資格審查。記錄要求①本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄；②質量記錄應符合以下要求： 無關人員嚴禁動用儀器設備，特殊情況需經領導批準。 毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人復核。（十八）進口藥品管理制度為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，嚴格把好進口藥品質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管委會）。保管員在藥品出庫時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應拒絕發(fā)貨。一份留存?zhèn)洳?，同時根據以上數(shù)據負責調整每周的請領計劃和近效期藥品的協(xié)調使用。 各藥房從藥庫領取藥品時，應控制品種、數(shù)量和有效期，有效期藥品應按批號存放，遵循先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。業(yè)務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量情況，應向患者說明情況，經處方醫(yī)師更正簽字后方可調配，否則拒絕調劑； （3）處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調劑； （4）調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核； （5）審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由調配員發(fā)放； （6）調配員發(fā)藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。并做好拆零藥品記錄。對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。 藥品存放實行色標管理。應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。購進藥品時必須索取以下資料①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。在養(yǎng)護員的指導下，做好庫內溫濕度記錄并根據實際情況采取調控措施。對驗收不合格藥品請質量管理小組進行復查。 2．組織全體職工認真學習相關法律、法規(guī)、工作制度，了解全面質量管理的實質，熟悉、掌握工作質量管理內涵，使管理工作做到全員參與。 （2）做好科室文書檔案的收集整理工作數(shù)據真實可靠，定期出各有關報表。 （8）建立各種管理制度。組長由藥劑科主任擔任，副主任擔任副組長（常務）。 2．主任委員為會議召集人員，必要時副主任委員受主任委員委托可以召集會議。負責審核醫(yī)療科室購人新藥的申請及用藥計劃。（三）藥學工作質量與安全管理考核指標(質控指標) 根據《藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理辦法》和《醫(yī)院工作質量管理考核》等有關文件的規(guī)定和要求，結合本科工作實際，制定以下質量與安全管理考核指標： 1．調劑工作：各項工作均符合要求 （1）門診處方總數(shù)復核率100%. （2）門診處方合格率≥95％(抽查100張?zhí)幏?。 （4）庫存藥品總金額＜。嚴格執(zhí)行處方制度、發(fā)藥核對制度。協(xié)助對藥品質量的查詢、投訴及事故的處理工作。（八）保管員工作職責為保證藥品在儲存、保管過程中的質量，保管員具體負責藥品的儲存、保管、出庫工作，并嚴格執(zhí)行制度和操作程序。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。 注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米：垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。每天上、下午各一次在規(guī)定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 驗收時檢查效期，并按效期先后在帳目上登記。對臨床使用量少,但須必備的藥品,我們結合臨床情況貯備單病人2個療程的藥量,根據實際使用情況再及時補充。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號效期在4—6個月之間的藥品提出預警，告知供貨單位藥庫包括針劑庫，片劑庫，中成藥庫，流浸膏庫，麻醉精神藥品庫每月由負責人對藥庫藥品有效期進行檢查對檢查結果進行匯總登記并告知各藥房進入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個月以上的藥品重點預警，與供貨單位協(xié)商效期在3個月及以內的藥品（十三）質量事故處理與報告制度質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量信息是指單位內外環(huán)境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。3）對購進的藥品，驗收員應根據購進藥品驗收制度和程序仔細驗收，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量管理人員，質量管理人員經過審核、主管部門批準，確認真有問題，應填寫藥品拒收報告單，同時上報藥監(jiān)部門。避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。儀器、設備有養(yǎng)護員統(tǒng)一管理，在用儀器、設備合格率必須達到100％。每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。內部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證明。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應，注意事項以及貯藏條件等；、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。怕壓藥品堆放高度應以不壓壞包裝為宜；、性能、分區(qū)儲存；（或單位自行規(guī)定）的藥品月末填寫近效期報表，建立近效期藥品反映臺；；、罌粟殼、貴細中藥材、實行專柜、專人、雙人雙鎖管理；、下午3點兩次記錄溫濕度，超過正常范圍及時采取措施，并予記錄。如：藥品養(yǎng)護檔案表，養(yǎng)護檢查情況記錄、庫外溫濕度記錄、藥品檢查儀器使用記錄、養(yǎng)護設備使用記錄、維修記錄等如實詳細地予以記錄。上報，通知質量管理小組確認，可疑藥品暫時停止入庫；、保管員在工作中發(fā)現(xiàn)有質量可疑藥品，掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，填寫《藥品質量復查報告單》上報質量管理小組確認；、使用人員在銷售工作中發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，暫時停止銷售、使用，將樣品送質量管理小組，質量管理科到現(xiàn)場取樣、檢查；，應立即通知保管員將不合格藥品放入不合格區(qū)；，保管員應立即將其放置到不合格藥品區(qū)。流程圖 追 回確 認上 報 總　結 銷 毀報 損（七）中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護程序為加強對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護程序管理，防止中藥材、中藥飲片在儲存中發(fā)生質量變異，以保證中藥材、中藥飲片的質量符合國家藥品質量標準。常溫庫030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，倉庫的濕度都保持在4575%范圍內。稱取，每稱量完一個品種立即貼上標簽；，標明剩余數(shù)量后放回原處；、罌粟殼單獨稱量，雙人操作，同時把用具清掃干凈；，標簽內容包括：品名、數(shù)量、質量情況、稱取人、日期、產地（中藥飲片加工單位）等。（內包裝可能出現(xiàn)破碎和封口不嚴）；、外包裝出現(xiàn)嚴重破損、封口不牢等現(xiàn)象；；。出庫單→倉庫管理人員審核→復核人員復核→出庫。保管員對藥品的外觀質量、內外包裝、標簽及其他標示進行檢查。稱量前的準備；、計量工具處理干凈；；外觀質量檢查?？偨Y。流程圖保 管質量驗收開據退貨憑證保管員查對（六）不合格藥品確認及處理程序為加強對不合格藥品的管理，防止質量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場，保證人民用藥安全有效。記錄。儲存和保管，藥品的墻距、頂距及與散熱器之間的距離應在30厘米以上；，幾個批號的混垛，老批號在上面，新批號在下面。內外包裝、標簽、說明書及有關證明文件的檢查。如系新藥還應索取新藥證書復印件。購進票據主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據的發(fā)票以及入庫驗收的相關憑證；保持藥房和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫（藥）房，放入貨架。 常對所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進行檢查、核對，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣藥品情況。養(yǎng)護檢查。（十七）藥品質量否決規(guī)定 為確保藥品質量，按照《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，質量管理員對有質量問題的藥品制定以下否決規(guī)定：購進藥品質量的否決。核查無誤后經復合人員簽字方可出庫。實踐證明醫(yī)院通過制定臨床各科藥品比例、進行臨床藥學查房、監(jiān)控大處方以及審核藥品采購等制度,將醫(yī)院藥品比例控制在30%左右都是可行的，控制藥品比例應該多管齊下,這樣才能科學合理,既控制藥品比例又不至于影響醫(yī)療。具體做法及措施介紹如下:1 藥品有效期的管理 （1）科學計劃 按需請領 ① 合理的計劃和庫存是確保藥品有效期規(guī)范管理的前提條件 為了使儲備的藥品既能保證正常使用,又能做到不積壓,藥房負責人、藥品有效期主責人每個星期五上午聯(lián)合辦公,依據本藥房藥品實際銷量,共同研究制定下一周請領計劃，一般情況下每周星期一、三、五領取藥品。藥品的采購應根據我院臨床用藥的需要對購進藥品的數(shù)量進行科學預計，并應遵循勤購勤銷的原則，盡量減少藥品庫存。不合格品種應按規(guī)定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報損、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。處方一次有效。陳列場所應配備監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備。 1保持庫內環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。應設置溫濕度條件適宜的倉庫。特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。正確使用養(yǎng)護設備及儀器，定期檢驗保養(yǎng)，確保正常運行。負責索取供貨單位的有效證件，填寫首營企業(yè)、首營品種審核表。 4. 藥學工作管理情況考核主要指標 （1）特殊藥品管理：麻醉藥品管理“五?！?專方、專柜、專人、專冊、專帳)，精神藥