【正文】 質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。 按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送達各客戶。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。 （三）、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關負責人對本程序的實施負責。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。 （11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 （八）、驗收員職責 負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 產(chǎn)品的報廢呈報及處置。 負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。 起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 （7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。 文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。 十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 “一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 1質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。 八、質(zhì)量事故報告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 做好出庫復核記錄，并保存三年備查。 驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 二、質(zhì)量驗收的管理制度 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 ③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。 特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權人操作。 （4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“””或“同上”等表示。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。 （三）責任：與質(zhì)量事故有關的崗位人員及其部門負責人。 （二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。 （14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的采購程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 1負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 1有關外送托運作業(yè)的處理。 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。 不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 ③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 企業(yè)ADR小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。 全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建