【正文】 （二）醫(yī)務科負責各病房醫(yī)療用房調(diào)配使用及功能配置。二、每兩周清洗初效過濾器，每兩年更換中、高效率過濾器（視使用情況而定）以保證空氣凈化效果。五、非工作人員在經(jīng)過批準后，進入EPS電源室不可擅自觸摸電氣設備。對淘汰型的變壓器（及其它電氣設備）應進行更換。（四）各辦公室應根據(jù)規(guī)定的溫度使用空調(diào)， 夏季室內(nèi)溫度設定26℃，冬季禁止使用空調(diào)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)一次扣除當月科室獎金200元。（二）醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋遵義市不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良反應評價信息。二、報告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應事件必須報告監(jiān)測管理小組：（一）醫(yī)療器械不良反應（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。（三）二級庫管根據(jù)高值耗材實際消耗情況，通過物流系統(tǒng)向設備科倉庫提起補充代銷高值耗材的申請。（一）需要建立二級庫的相關(guān)科室提起書面申請，由設備科根據(jù)其過往業(yè)務量規(guī)模，進行初步審核后，將申請以及審核結(jié)果提交醫(yī)院耗材委員會進行審批。談判結(jié)果由設備科主任簽字，以書面的形式通知財務科公室，由財務科公室按照相關(guān)手續(xù)，輸入醫(yī)院物價系統(tǒng)，按照常規(guī)醫(yī)用耗材進行采購。五、報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備固定資產(chǎn)，報廢物資處理由設備維修運至醫(yī)院指定報廢物資倉庫，并在《固定資產(chǎn)報廢申請單》簽名確認。三、更換儀器配件、電子元件必須滿足原電路參數(shù)要求并留有一定余量，同類品代換必須進行一定時間的實驗運行。如果設備故障嚴重，不能及時維修必須通知科室和設備科，必須及時找到可替代設備。三、二級保養(yǎng)，屬預防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設備的主體部分或主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時更換已達到磨損限度的機械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。（二）設備開機后應檢查是否正常，先預熱球管后才能工作。進汽與進水管路上的過濾器，應半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。檢測不合格的儀表或安全閥須及時更換。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、設備科收集器械展會信息并傳達到臨床。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術(shù)素質(zhì)，責任心程度。二、大型設備裝機完成后，及時聯(lián)系設備供貨商，根據(jù)科室時間設備科組織培訓。年終進行使用考核，根據(jù)考核情況進行獎懲。二、考核目的（一）保證臨床、醫(yī)技科室建設經(jīng)費和科研教學設備經(jīng)費的科學、合理和有效使用，確保有較好的投資效益。十一、因人為因素受到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，做好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。 設備安全運行保障方案為貫徹落實全國安全生產(chǎn)會議精神，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《國務院落實政府工作報告重點關(guān)注部門分工作的意見》，結(jié)合我院實際情況，特制定本方案。四、論證組論證：設備科組織相關(guān)職能部門(醫(yī)務科、財務科)及臨床使用科室，進行設備論證。（五）揮霍浪費或挪用、貪污、私分采購貨款的。采購執(zhí)行情況的評價（一）各類計劃均有購置申請，均經(jīng)過審批同意，大型儀器設備均經(jīng)通過設備委員會討論通過。因此到貨的時間會推遲。院設備科提請分管招標領(lǐng)導、分管院領(lǐng)導、院長簽字后，進行設備招標工作。辦公設備由設備科負責匯總，統(tǒng)一管理，設備科負責配備，領(lǐng)用單位和領(lǐng)用人負責保管專用。七、為保證設備采購的公正、公開和透明，醫(yī)療設備招標采購時，本院專家評委由醫(yī)院設備科抽取相關(guān)專業(yè)副高以人員擔任。五、醫(yī)院醫(yī)療設備委員會每年初召開，醫(yī)療設備購前論證會由醫(yī)院設備委員會委員、申報科室負責人參加。人為的損壞、丟失由當事人負責賠償后，方可更新。五、計劃采購設備須按以下工作流程：設備委員會通過的醫(yī)療設備購置計劃：該類設備多數(shù)屬于高、精端的大型醫(yī)療設備，臨床科室需要提交相關(guān)的技術(shù)參數(shù)，設備科配合收集各公司的設備技術(shù)參數(shù)及銷售公司的情況。進口免稅設備，需要開展免稅申報工作，申報到醫(yī)院，后報至海關(guān)。設備科通知銷售公司領(lǐng)取合同，同時備貨。（二）與投標者或供貨單位相互串通，高估冒算，有意多付貨款的。附件：XX縣XX醫(yī)院新增醫(yī)用設備（五萬元以下）采購流程圖通過科室負責人簽字臨床科室提起新增醫(yī)用設備采購申請設備部初審科室暫緩購置設備部匯總材料，形成預采購條目根據(jù)討論結(jié)果制定新增醫(yī)用設備采購條目設備部組織相關(guān)職能部門（招標辦、審計科）對新增醫(yī)用設備進行談判采購談判結(jié)果整理匯總經(jīng)過相關(guān)部門確認組織職能部門論證根據(jù)結(jié)果形成采購合同（附配置清單與售后承諾）未通過通過 新增醫(yī)用設備（五萬元以上）采購流程一、科室提交設備購置申請：由科室主任和科室副高以上人員進行科室購置設備的前期論證，進行設備購置論證購置表的填寫并簽字后，提交設備科。如使用科室留存手冊副本，由保管人在驗收文件上簽名確認。（三）完善各類應急預案所需的設備配置。九、對于大型儀器設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。三、資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療設備固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，設備科必須根據(jù)院長的親筆批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時的報醫(yī)院財務辦公室和財務科辦理固定資產(chǎn)賬目變更手續(xù)。檢查總結(jié)材料，現(xiàn)場檢查設備，查看儀器設備使用記錄，考核組進行定性和定量的評價和考核?？蒲薪虒W類人民幣50萬元以上通用和專用儀器設備考核使用該儀器設備的科研成果情況，如發(fā)表論文數(shù)，發(fā)明及授予的專利數(shù)。各科室對考核范圍內(nèi)的設備進行自評，自評時間由科室自行掌握，但必須在醫(yī)院考核前完成。設備及附件的安裝情況，正常運轉(zhuǎn)，無隱患。并根據(jù)常發(fā)故障原因，深入臨床做好技術(shù)指導。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。 十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超于60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測一、高壓容器及附屬儀表校正檢驗（一）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設備使用登記證。（六）高壓容器使用結(jié)束后，打開倉門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。實行分級保養(yǎng)：一、日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負責，進行機器表面污漬的清潔、機械部分的緊固和潤滑；緊固易松動的螺絲和零件，檢查運轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。發(fā)生緊急情況時，如需外部維修，可實行先維修后論證。設備出院維修也必須經(jīng)設備科主任批準。三、因管理不當或人為因素損壞儀器設備。相關(guān)職能部門審核通過后，根據(jù)論證結(jié)果制定本月新增醫(yī)用耗材采購目錄，并送醫(yī)院設備科進入招標采購程序。九、設備科及時反饋耗材質(zhì)量、價格信息，發(fā)現(xiàn)問題及時與供方協(xié)調(diào)或停止使用，并按照合同規(guī)定由供貨商退貨或進行索賠。（六）二級庫管兼管相關(guān)臨床醫(yī)用耗材不良反應上報工作。 醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度為加強我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應事件報告和管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及國家相關(guān)法規(guī)及管理辦法，制訂制度如下。一般醫(yī)療器械不良反應每月集中上報，新的或嚴重的醫(yī)療器械不良反應于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反應立即上報。院長辦公室負責辦公公用設施的監(jiān)督管理（包括公用衛(wèi)生間、值班室、會議室、禮堂、熱水器等），科教科負責學生宿舍及教室的水電管理。三、工作負責人應按檢驗收單中的保養(yǎng)或小修項目，逐進行驗修，檢修后填寫檢修驗收單，填寫設備臺賬并存檔。二、嚴格執(zhí)行停電、送電制度和操作規(guī)程。五、供氧站設防火安全總負責人，值班人員是防火安全員，應隨時檢查火災隱患并接受安全保衛(wèi)科門監(jiān)督指導。（七）貫徹新的住房政策，協(xié)調(diào)物業(yè)管理部門加強對醫(yī)院職工住房及居住環(huán)境的管理，對申請和調(diào)整用房情況進行審批。（五）科教科負責醫(yī)院科研用房調(diào)配使用。五、每半年對設備進行一次全面的保持和檢修（一般在春秋停用空調(diào)的間歇期間）。做到“誰停、誰送”的原則，嚴格執(zhí)行停、送電操作規(guī)程。七、避雷器、避雷針及其他接地裝置，每年春季必須測量一次接地電阻值并符合規(guī)定要求。（三）各施工單位應嚴格按規(guī)定程序申請用電，嚴禁私接電源和水源，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)一次扣罰工程款5%。根據(jù)不良反應的評價信息改進醫(yī)院科室工作，消除隱患。三、醫(yī)療器械不良反應的報告程序（一）醫(yī)療器械不良反應事件實行逐級、定期報告制度。二、國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)用耗材，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。二、二級庫工作流程（一）二級庫管根據(jù)臨床科室計劃、業(yè)務量以及庫存實際情況，編制二級庫需求計劃，實時通過醫(yī)院物流系統(tǒng)向設備科倉庫提交。對于提供物品的供方, 要求提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(要有年檢記錄) 、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊及注冊附表、產(chǎn)品合格證書，進口產(chǎn)品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證書及注冊副表。六、固定資產(chǎn)賬目變更：設備科將已完成的《固定資產(chǎn)報廢申請單》進行歸檔，并憑此單與財務科進行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)賬目變更。六、儀器通電檢修時，注意保持單手操作習慣，身體與地面保持良好絕緣。七、提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。五、按照設備要求，定期對不同設備進行保養(yǎng)。五、監(jiān)督檢查（一）放射安全領(lǐng)導小組應每月一次對科室的防護操作進行檢查，科室負責人每周應進行檢查。（二）在放射診療工作場所入口處顯眼位置設置“孕婦和兒童對輻射危害敏感，請遠離輻射” 的溫馨提示標語。二、高壓容器操作人員資格認證（一）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應機構(gòu)培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專業(yè)人員。，細致問題。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。二、貫徹執(zhí)行《計量法》，宣傳計量法令法規(guī)及計量工作方針政策，熟悉計量知識。十三、新引進設備操作人員的考核。培訓考核記錄歸整入檔。：由考核組對各科室數(shù)據(jù)材料進行匯總后，報醫(yī)院設備管理委員會，結(jié)合往年的考核結(jié)果，進行審核評論。需轉(zhuǎn)檔案室保管的是否及時轉(zhuǎn)交檔案室，屬自己管理的檔案是否保存完整，是否按要求進行整理，井然有序。（四）促進設備的專管共用或統(tǒng)管共用，加強對外開放和服務，實現(xiàn)資源充分共享。十四、提高儀器設備的利用率，充分發(fā)揮投資效益，在保證醫(yī)療、科研教學正常進行的前提下，使用部門經(jīng)上級批準方可承擔院外的課題實驗等任務。對放射、放療、核醫(yī)學等危險部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作二、具有大型精密醫(yī)療設備的科室根據(jù)該類設備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設備管理員。（四）確保大型重點醫(yī)療設備周圍環(huán)境干燥通風，消防通道暢通，無障礙物，消防設備齊全，安全標志醒目，設置消防預警系統(tǒng)（五）各臨床科室設置設備安全運行監(jiān)督員，由科室相關(guān)醫(yī)技人員兼任，由設備安全運行保障工作組定期組織進行安全操作培訓。七、招標采購：設備科根據(jù)臨床提出技術(shù)參數(shù)進行審核、調(diào)研、尋找供應商。九、本規(guī)定由設備科負責解釋。（四）合同的簽署：合同條款合理、合法，均經(jīng)過法律顧問的審核，報審計部門審核，院領(lǐng)導簽字后，方可執(zhí)行合同?？剖姨峤坏纳暾垼氂胸攧湛?、醫(yī)務科進行審核。將談判結(jié)果匯總，向分管院領(lǐng)導、院長匯報。領(lǐng)用人應愛護使用，妥善保管，出現(xiàn)問題應及時向設備科反映，盡快解決。二、配置標準：院領(lǐng)導配置臺式計算機一臺，打印機一臺和筆記本一臺。三、凡申報價值人民幣10萬元以上的醫(yī)療設備購置，要充分進行購前論證，必須由科主任組織科室內(nèi)部專業(yè)技術(shù)人員進行經(jīng)濟效益和社會效益論證、評議，科室全部副高以上人員對科室現(xiàn)有業(yè)務情況進行分析論證并簽署意見后方可進行采購計劃申報，副高以上較少的臨床科室，需組織中級以上人員對科室現(xiàn)有業(yè)務情況進行分析。如確需超標準配置，須有分管領(lǐng)導簽字同意后，報請院務會批準。采購員一般每2年調(diào)換一次。返回設備科。審計科邀請律師對合同進行審計，如有修改意見，合同將返回設備科，設備科及時的組織中標公司、申報科室對合同進行針對性的修改，再次報審計科。參與采購的單位或個人要認真學習物資采購供應的有關(guān)規(guī)章制度，自覺接受審計、財務等部門的監(jiān)督檢查。七、談判采購：設備科組織相關(guān)職能部門（設備科、審計科）對新增醫(yī)用設備進行談判采購。四、設備功能調(diào)試和技術(shù)指標驗收以使用科室實際操作為主，如實的填寫功能、技術(shù)指標驗收記錄。（四）搶救儀器設備每班清點、維護，確保應急備用。七、嚴禁醫(yī)療設備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立即關(guān)機。固定資產(chǎn)借出方需由設備管理員保留借方設備管理員借條，該借條必須注明設備名稱、固定資產(chǎn)編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。（1）部門自評。（1）功能利用包括原有功能和新增功能的利用情況。；；；%。八、設備科不定期對科室設備使用人員進行操作培訓和設備使用情況考核，主要包括以下內(nèi)容：九、設備環(huán)境考核。為方便臨床人員更好地了解設備的發(fā)展動態(tài)、使用設備，根據(jù)設備科現(xiàn)有工作流程，本著以服務臨床為目的，特制定以下制度：一、設備采購計劃確定后，原則上設備科須聯(lián)系多個設備供貨商及廠家，為臨床做好設備宣講服務，有利于臨床科室充分了解設備的發(fā)展狀況及設備的性能。指導、監(jiān)督使用人員按儀器操作程序工作和維護保養(yǎng)好計量器具。十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。XX縣XX醫(yī)院醫(yī)療