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新藥的開發(fā)流程及周期doc(專業(yè)版)

2025-08-26 05:34上一頁面

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【正文】 典型的新藥申請有10萬頁甚至更多。新藥開發(fā)階段如下:臨床前試驗:由制藥公司進行的實驗室和動物研究,以觀察化合物針對目標疾病的生物活性,同時對化合物進行安全性評估。臨床試驗,Ⅱ期:此階段需要約100到300名志愿患者參與進行一些控制研究,以評價藥物的療效。今年,以研究為基礎(chǔ)的制藥公司將在研發(fā)方面 投資126億美 元,這種投資將每五年翻一倍。這些試驗研究了藥物的安全性方面,包括安全劑量范圍。如果30天內(nèi)FDA沒有發(fā)出不予批準的申明,此IND即為有效。但是幾乎所有案例中的新藥申請從首次提交到最終獲得FDA批準的過程
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