新藥的開發(fā)流程及周期doc(留存版)
【正文】 都超過了這個時限；在1992年對于新分子實體的新藥申請平均審 月。如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性， 公司將向FDA提 出新藥申請。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)新藥聚乙二醇重組人生長激素注射液為例，從2005年獲批臨床，到今年1月獲生產(chǎn)這份流程圖和這篇文章給出了藥物研發(fā)的成功率以及每個步驟所花費的時間。臨床研究，Ⅲ期：此階段持續(xù)約3年時間，通常需要診所和醫(yī)院的1000～300名患者參與。FDA還可能對一些藥物要求做進一步的研究 （Ⅳ期），以評價藥物的長期療效。 同時，后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報
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