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江蘇省獸藥gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目doc(專業(yè)版)

2025-08-26 05:30上一頁面

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【正文】 是否不張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳。126 *7401獸藥經(jīng)營企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機(jī)構(gòu),變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉庫等事項是否到原審批行政管理部門辦理變更手續(xù)。112 6602銷售獸用中藥材、中藥飲片是否注明產(chǎn)地。97 *5801獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等是否符合國家有關(guān)規(guī)定和條件和要求。84 5204獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片,是否集中專柜陳列,并保留原包裝標(biāo)簽、說明書。70 4405獸藥經(jīng)營企業(yè)是否在符合規(guī)定的場所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗收,并在規(guī)定的時限內(nèi)完成。57 3701獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥是否簽訂購銷合同。44 文件與檔案*2901獸藥經(jīng)營企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律和本規(guī)范的要求,結(jié)合本企業(yè)實際情況建立質(zhì)量體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件,形成質(zhì)量手冊,定期檢查、考核執(zhí)行情況。33 2101設(shè)立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經(jīng)營企業(yè),是否獨立設(shè)置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所,配備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備,并是否符合動物防疫條件要求,確保安全,無污染。22 1402獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否能夠滿足待驗藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求,并保證具有足夠的運作空間,最大限度地減少差錯和交叉污染。11 0901獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員和其它專業(yè)技術(shù)人員,工作時間是否在崗。5 0601經(jīng)營處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有不少于1名獸醫(yī)專業(yè)中專以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉動物疾病診療、疫病防制和獸藥科學(xué)合理使用專業(yè)知識,并經(jīng)過省、市相關(guān)崗位培訓(xùn)考核合格的獸醫(yī)技術(shù)人員。營業(yè)場所面積和所需設(shè)施、設(shè)備是否與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng),并保證具有足夠的運作空間。29 *1802經(jīng)營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否具有獨立的倉庫,或者隔離的倉庫,或者獨立存放器具,具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。營業(yè)場所是否保持明亮、整潔,貨柜、櫥窗是否保持清潔、衛(wèi)生。50 3401獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檔案是否齊全。64 *4201經(jīng)營獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。77 4901倉庫管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨,按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對,并做好真實、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對記錄,確保及時、準(zhǔn)確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。92 5501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按照獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運和堆垛,規(guī)范操作。106 *6303處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關(guān)使用規(guī)定問題的,是否不予銷售。120 7103獸藥經(jīng)營企業(yè)對臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥是否視情況縮短檢查周期。132 7702對已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥是否及時向有關(guān)單位報告,并追回。21 / 21。130 7601獸藥經(jīng)營企業(yè)是否不以任何名義向任何單位和個人提供獸藥經(jīng)營場所、儲存場所、營業(yè)柜臺、票據(jù)、證照等,為其經(jīng)營獸藥提供條件。118 7101獸藥經(jīng)營企業(yè)是否定期對陳列、儲存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲存的條件和存放獸藥相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)等進(jìn)行檢查,并做好真實、準(zhǔn)確、完整的記錄。104 *6301獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥是否符合國家有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后銷售,并留存處方簽復(fù)印件。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品是否實行雙人雙鎖保管制度,專賬記錄。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫或者出庫。63 4101獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購計劃的編制,組織實施對首次供貨單位、首次采購獸藥產(chǎn)品的審核和采購程序的質(zhì)量評審。48 3201獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否齊全。39 2501獸藥經(jīng)營企業(yè)是否制定環(huán)境、場所、人員等各項衛(wèi)生管理制度,采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施,并由專人負(fù)責(zé)。分裝中藥飲片的是否設(shè)置固定的分裝場所,環(huán)境是否整潔,地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面是否平整、光潔,無脫落物,場所面積、設(shè)施、設(shè)備是否與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應(yīng)。16 *1201獸藥經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員及獸藥檢驗人員等是否沒有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄。3 *0401獸藥經(jīng)營企業(yè)是否按企業(yè)規(guī)模建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員,小型零售企業(yè)是否配備不少于1名質(zhì)量管理人員。12 0902獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員是否不在企業(yè)外兼職。23 1403獸藥經(jīng)營
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