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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—山東省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(專(zhuān)業(yè)版)

  

【正文】 是否不張貼、發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的公示宣傳。126*7401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并、異地設(shè)置分支機(jī)構(gòu),變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量管理人員和增減、遷移倉(cāng)庫(kù)等事項(xiàng)是否到原審批行政管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。1126602銷(xiāo)售獸用中藥材、中藥飲片是否注明產(chǎn)地。97*5801獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和條件和要求。845204獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)陳列拆零獸藥或者分裝的中藥飲片,是否集中專(zhuān)柜陳列,并保留原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。704405獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否在符合規(guī)定的場(chǎng)所或者區(qū)域進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。573701獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥是否簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。44文件與檔案*2901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否依據(jù)有關(guān)法律和本規(guī)范的要求,結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況建立質(zhì)量體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件,形成質(zhì)量手冊(cè),定期檢查、考核執(zhí)行情況。332101設(shè)立動(dòng)物疾病診斷室或者藥敏試驗(yàn)室的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè),是否獨(dú)立設(shè)置疾病診斷或者藥敏試驗(yàn)和無(wú)害化處理場(chǎng)所,配備相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備,并是否符合動(dòng)物防疫條件要求,確保安全,無(wú)污染。221402獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備是否能夠滿足待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類(lèi)保管、儲(chǔ)存的要求,并保證具有足夠的運(yùn)作空間,最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。110901獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和其它專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,工作時(shí)間是否在崗。50601經(jīng)營(yíng)處方藥或者預(yù)防獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有不少于1名獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷和助理獸醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),熟悉動(dòng)物疾病診療、疫病防制和獸藥科學(xué)合理使用專(zhuān)業(yè)知識(shí),并經(jīng)過(guò)省、市相關(guān)崗位培訓(xùn)考核合格的獸醫(yī)技術(shù)人員。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積和所需設(shè)施、設(shè)備是否與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng),并保證具有足夠的運(yùn)作空間。29*1802經(jīng)營(yíng)精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù),或者隔離的倉(cāng)庫(kù),或者獨(dú)立存放器具,具有符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否保持明亮、整潔,貨柜、櫥窗是否保持清潔、衛(wèi)生。503401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理檔案是否齊全。64*4201經(jīng)營(yíng)獸用處方藥、獸用生物制品的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立供貨單位的質(zhì)量檔案。774901倉(cāng)庫(kù)管理人員是否根據(jù)有效憑證收貨、發(fā)貨,按照有關(guān)憑證逐一檢查、核對(duì),并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的質(zhì)量檢查核對(duì)記錄,確保及時(shí)、準(zhǔn)確查明獸藥來(lái)源、去向等所需信息情況。925501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運(yùn)和堆垛,規(guī)范操作。106*6303處方中有配伍禁忌或者超劑量或者國(guó)家規(guī)定的禁用獸藥等違反有關(guān)使用規(guī)定問(wèn)題的,是否不予銷(xiāo)售。1207103獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)臨近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥是否視情況縮短檢查周期。1327702對(duì)已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問(wèn)的獸藥是否及時(shí)向有關(guān)單位報(bào)告,并追回。內(nèi)容總結(jié)
(1)山東省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
9 / 9。1307601獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否不以任何名義向任何單位和個(gè)人提供獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)柜臺(tái)、票據(jù)、證照等,為其經(jīng)營(yíng)獸藥提供條件。1187101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存獸藥的質(zhì)量、陳列、儲(chǔ)存的條件和存放獸藥相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查,并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。104*6301獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸用處方藥是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)本企業(yè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)技術(shù)人員審核、簽字后銷(xiāo)售,并留存處方簽復(fù)印件。獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品是否實(shí)行雙人雙鎖保管制度,專(zhuān)賬記錄。不符合規(guī)定的獸藥是否不得入庫(kù)或者出庫(kù)。634101獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員是否參與采購(gòu)計(jì)劃的編制,組織實(shí)施對(duì)首次供貨單位、首次采購(gòu)獸藥產(chǎn)品的審核和采購(gòu)程序的質(zhì)量評(píng)審。483201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否齊全。392501獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否制定環(huán)境、場(chǎng)所、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,采取有效的防止獸藥污染、符合健康和環(huán)保要求的衛(wèi)生管理措施,并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。分裝中藥飲片的是否設(shè)置固定的分裝場(chǎng)所,環(huán)境是否整潔,地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面是否平整、光潔,無(wú)脫落物,場(chǎng)所面積、設(shè)施、設(shè)備是否與分裝中藥飲片的品種、規(guī)模和要求相適應(yīng)。16*1201獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量或者技術(shù)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理人員及獸藥檢驗(yàn)人員等是否沒(méi)有違反獸藥管理規(guī)定的違法案件記錄。3*0401獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按企業(yè)規(guī)模建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員,小型零售企業(yè)是否配備不少于1名質(zhì)量管理人員。120902獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員是否
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