【正文】 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 第二百六十條 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。 第二百四十三條 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻率應(yīng)能獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第二百三十五條 應(yīng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。 第二百三十三條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌 1. 試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。 第二百三十二條 留樣 1. 企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 6. 樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行。 第二百一十二條 包裝操作前，應(yīng)核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。 第一百八十八條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； 2. 包裝操作日期和時(shí)間； 3. 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； 4. 包裝工序的操作人員簽名； 5. 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； 6. 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 7. 包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； 8. 所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 9. 對(duì)特殊問(wèn)題及異常事件的注釋，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 10. 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過(guò)計(jì)算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來(lái)限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。 第一百六十條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。 第一百四十四條 企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容應(yīng)至少包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。 第一百三十四條 每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。 第一百二十二條 原輔料應(yīng)按有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 第一百零九條 物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)，應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估。 第九十八條 如在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 第八十七條 應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 第六十二條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。 第五十一條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。 第三十九條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個(gè)崗位的要求相適應(yīng)。 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十三條 關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 4. 使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程； 5. 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作； 6. 生產(chǎn)全過(guò)程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整記錄； 7. 能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱； 8. 盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 9. 建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； 10. 審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。 第二條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 第十二條 質(zhì)量保證應(yīng)確保符合下列要求： 1. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求； 2. 明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)，保證本規(guī)范的實(shí)施； 3. 明確管理職責(zé)； 4. 保證生產(chǎn)以及采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤； 5. 確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施； 6. 確保驗(yàn)證的實(shí)施； 7. 嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； 8. 只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合注冊(cè)批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運(yùn)銷售。 第二十二條 不同崗位的人員均應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其職能可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定代理人。 3. 主要職責(zé)： (1) 必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (2) 在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對(duì)上述第(1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。 第三十七條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定更衣。第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十九條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： 1. 應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； 2. 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 第三節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 第六十條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第七十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 第八十四條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)或驗(yàn)證，符合要求后方可用于生產(chǎn)。校準(zhǔn)記錄應(yīng)標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，應(yīng)采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 第一百三十二條 印刷包裝材料應(yīng)存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，以免未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理和操作規(guī)程以及記錄。 每批藥品應(yīng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十七條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 第一百八十六條 包裝開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備應(yīng)處于已清潔或待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤。 第一百九十八條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十條 制定包裝操作規(guī)程時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。此過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄。 3. 取樣方法應(yīng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。動(dòng)物應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保存使用的歷史記錄。 (3) 除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。 2. 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件。 第二百四十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)有報(bào)告。 第二百四十九條 應(yīng)建立操作規(guī)程規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 第二百六十一條 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容包括： 1. 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其它來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。變更實(shí)施應(yīng)有相應(yīng)的完整記錄。此外，任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次，也應(yīng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。 3. 物料的放行應(yīng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其它檢驗(yàn)。 3. 留樣應(yīng)能代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。 1. 企業(yè)應(yīng)確保藥品按照注冊(cè)批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。 第二百二十五條 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。 第二百一十五條 通常情況下，產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí)貼簽；否則，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，以確保不會(huì)發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。 第一百九十一條 下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄： 1. 驗(yàn)證； 2. 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； 3. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； 4. 培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； 5. 環(huán)境監(jiān)測(cè)； 6. 蟲害控制； 7. 變更控制； 8. 偏差處理； 9. 投訴； 10. 藥品召回； 11. 退貨。 第一百八十條 生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 第一百七十一條 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 1. 對(duì)物料的描述，包括： (1) 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼； (2) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； (3) 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； (4) 印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。 第一百六十三條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨。 第一百五十三條 企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中以文件形式清晰說(shuō)明。只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。 第一百三十七條 成品的貯存條件應(yīng)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 第一百二十四條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 物料的外包裝應(yīng)有標(biāo)簽注明規(guī)定的信息，必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)要求。還應(yīng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第七十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第六十四條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 第五十二條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時(shí)進(jìn)行消毒。 第四十二條 應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十二條 所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。 第四條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。 第十條 企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不得委托給其它部門的人員。第二十七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的質(zhì)量職責(zé)： 1. 審核和批準(zhǔn)操作規(guī)程和文件； 2. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程； 3. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 4. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)、儀表校準(zhǔn)在有效期內(nèi)； 5. 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； 6. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 7. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； 8. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 9. 保存記錄； 10. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； 11. 為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。第四十七條 應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。 第六十七條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用