【正文】 服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程序。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進行校準，校準服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實施。 注：商業(yè)／獨立實驗室不能進行 QS－9000注冊。 記錄應(yīng)標明負責合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見4．16）。進貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣） 注：鼓勵有助于持續(xù)改進的更改，有關(guān)更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。抽樣計劃 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。文件，都應(yīng)進行 適當標識。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。在確認記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。設(shè)計輸出—4．4．5 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。價值工程（VE） 記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4．16）。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。產(chǎn)品難以裝配或安裝在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。過程不穩(wěn)定 當產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。控制計劃的制定或評審。 供方應(yīng)： a）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。財務(wù)策劃及成本 質(zhì)量／可靠性； 13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運、貯存、包裝、防護和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計技術(shù)——要素 4．20 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。制造／生產(chǎn)； 業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。供方應(yīng)編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。累計結(jié)果與試驗要求不符基準確定 評審—4．3．2 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。幾何尺寸和公差（GD＆T） 如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：除實施設(shè)計評審（見4．4．6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： —變換方法進行計算； —可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較； —進行試驗和證實； —對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。操作規(guī)程 如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證—4．6． 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。 c）符合有關(guān)標準／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時批準的過程能力或性能。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第Ⅱ部分）。4．10．2．3如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標識，并作好記錄（見4．16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。檢驗和試驗記錄— 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和／或試驗的記錄。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。該實驗室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準。檢驗和試驗狀態(tài)—要素4．12 產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R，標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后合格與否。 在沒有得到顧客維修部門批準前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。需要時，可提供此記錄。合同要求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行。內(nèi)部質(zhì)量審核— 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。服務(wù)—要素4程序—4．20．2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實施4．20．l中確定的統(tǒng)計技術(shù)，并控制其應(yīng)用。 在跟蹤審核活動中，應(yīng)驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性（見4．16）。記錄保存—4．16．1 生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個日歷年。 供方必須按顧客的要求發(fā)運所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運輸方式、路線及包裝箱。搬運—4．15．2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法。當授權(quán)期滿時，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。應(yīng)控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關(guān)職能部門。 注 18：ISO IOO12所提供的測量設(shè)備的計量確認體系可以用作指南。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。由認可的實驗室進行的零件評價 過程檢驗和試驗—4．10．3 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品 放行。有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標準樣件； 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊?，F(xiàn)行工程等級／日期； 描述計劃性維護活動的程序 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。設(shè)計輸出補充—4．4．5．1 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 有限元分析（FEA） 如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責任。工裝管理—供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1）質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進— 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。生產(chǎn)件批準程序—總則— 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。樣件——在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。質(zhì)量策劃— 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。目標成本 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題,建議負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。評審記錄應(yīng)予以保存（）。健康安全及環(huán)境問