【正文】 服務(wù)信息反饋—4．19．1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。糾正措施影響—4．14．2．2 供方必須在適用的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實(shí)施。 注：商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS－9000注冊。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4．16）。進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 注：鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導(dǎo)。抽樣計(jì)劃 必要時(shí)，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素4．7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識(shí)。文件和資料控制—要素4．5總則— 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。設(shè)計(jì)輸出—4．4．5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。價(jià)值工程（VE） 記錄—4．3．4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4．16）。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。產(chǎn)品難以裝配或安裝在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。過程不穩(wěn)定 當(dāng)產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃的制定或評審。 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。財(cái)務(wù)策劃及成本 質(zhì)量／可靠性； 13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計(jì)技術(shù)——要素 4．20 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。制造／生產(chǎn)； 業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評審和更新控制計(jì)劃： 注：對于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符基準(zhǔn)確定 評審—4．3．2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。幾何尺寸和公差（GD＆T） 如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評審（見4．4．6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： —變換方法進(jìn)行計(jì)算； —可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； —進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； —對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。操作規(guī)程 如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證—4．6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定—4．9．d．1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制—4．9．2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。4．10．2．3如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（見4．16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄— 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)—要素4．12 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。 在沒有得到顧客維修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。需要時(shí)，可提供此記錄。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。內(nèi)部質(zhì)量審核— 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。服務(wù)—要素4程序—4．20．2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以實(shí)施4．20．l中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，并控制其應(yīng)用。 在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見4．16）。記錄保存—4．16．1 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購訂單和修改單的保存時(shí)間必須為零件（或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個(gè)日歷年。 供方必須按顧客的要求發(fā)運(yùn)所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、路線及包裝箱。搬運(yùn)—4．15．2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。 注 18：ISO IOO12所提供的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn)室確保在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)—4．10．3 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品 放行。有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊?，F(xiàn)行工程等級／日期； 描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見4．15．4）顧客所有的工裝—4．7．1 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。實(shí)施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充—4．4．5．1 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 有限元分析（FEA） 如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。工裝管理—供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1）質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)— 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序—總則— 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。樣件——在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn) 做出描述（見 APQP參考手冊）。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。質(zhì)量策劃— 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。目標(biāo)成本 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。評審記錄應(yīng)予以保存（）。健康安