【正文】  (10)制訂工作指南，根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，認(rèn)可本公司的工作程序的過程。 當(dāng)計(jì)劃為過程控制而采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，應(yīng)對(duì)需要采用的這一技術(shù)做出評(píng)估并進(jìn)行仔細(xì)的研究。 (3)概率測(cè)繪。所有有關(guān)的因素標(biāo)出后，再由有首腦參加的會(huì)議上鑒定出原因。 (7)內(nèi)部質(zhì)量審核必須包括由制造商和他的服務(wù)代理所從事的維修活動(dòng)。例如，由研究開發(fā)部門為維護(hù)和修理而制定的操作手冊(cè)和其它的技術(shù)刊物，工程和培訓(xùn)部門可以受托進(jìn)行顧客操作咨詢和對(duì)公司全體維修人員的培訓(xùn)工作。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務(wù)一般是常規(guī)性的。 質(zhì)量審核報(bào)告的摘要應(yīng)定期送給上級(jí)管理部門，把它作為質(zhì)量體系評(píng)審的重要依據(jù)。同樣，還應(yīng)討論恰如其分的糾正措施。審核應(yīng)尋求一個(gè)普遍規(guī)則： (1)確定文件控制程序和指令是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。合格的審核員可繼續(xù)在他們各自的部門工作，但在需要時(shí)，能接受審核任務(wù)。因此，質(zhì)量審核應(yīng)是事先計(jì)劃好，并客觀地給出書面文件的活動(dòng)，也是所有與質(zhì)量相關(guān)的情況交流。 (2)使用包裝材料和在包裝上使用標(biāo)簽、印章標(biāo)記的記錄。 (2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。 (2)接受評(píng)審和評(píng)審結(jié)果的記錄。□ 質(zhì)量體系運(yùn)行記錄 這些記錄將證實(shí)質(zhì)量體系的正常運(yùn)作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效運(yùn)行。 (3)有關(guān)缺陷或不合格情況的詳細(xì)材料。 □ 獲取讓步接收的程序 不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。應(yīng)設(shè)置一個(gè)用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對(duì)該區(qū)域進(jìn)行嚴(yán)格控制，以防止在決定處置之前這些不合格品被使用。 □ 與分供銷商或賣主的關(guān)系 近年來，“供應(yīng)者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經(jīng)驗(yàn)的結(jié)果。 (3)當(dāng)收到產(chǎn)品時(shí)由買方進(jìn)行抽樣檢查或檢驗(yàn)。這種程序的細(xì)節(jié)應(yīng)仔細(xì)地寫出來。訂購(gòu)單中提到的所有文件的狀態(tài)應(yīng)清楚地說明。 ② 如果他具有少量缺點(diǎn)，建議他采取補(bǔ)救行動(dòng)，通過進(jìn)一步評(píng)價(jià)后予以注冊(cè)。 上述方法不適用于新的供應(yīng)者。 (9)完成訂貨后對(duì)分供方或賣主情況的評(píng)定?？梢砸髮?duì)重要的設(shè)計(jì)更改再次驗(yàn)證。圖紙直接而又實(shí)際地反映了經(jīng)評(píng)估研究后得出的最終設(shè)計(jì)，它應(yīng)是至高無上的。盡管一項(xiàng)產(chǎn)品的基本功能可通過隨機(jī)觀察給予評(píng)定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對(duì)原型樣機(jī)的評(píng)估應(yīng)依據(jù)完善的計(jì)劃去執(zhí)行。對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行更改和對(duì)結(jié)論進(jìn)行選擇的權(quán)力在設(shè)計(jì)組。產(chǎn)品改進(jìn)設(shè)計(jì)的生產(chǎn)成本應(yīng)在設(shè)計(jì)完畢前進(jìn)行比較。盡管他們竭盡全力，某些設(shè)備在其運(yùn)行期間仍不可避免出問題。假定用戶對(duì)安全問題漫不經(jīng)心，設(shè)計(jì)者則應(yīng)就每一種突發(fā)事件進(jìn)行設(shè)想，但這幾乎是不可能的。以上所規(guī)定的這些要求應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。關(guān)于元器件／系統(tǒng)能被容易制造的建議；關(guān)于在設(shè)計(jì)文件中予留公差的建議。在合同環(huán)境下，按照預(yù)先討論的程序而進(jìn)行的合同評(píng)審有助于確認(rèn)設(shè)計(jì)要求。（2）重點(diǎn)項(xiàng)目，例如涉及公司整個(gè)范圍的新型號(hào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和代表客戶執(zhí)行的設(shè)計(jì)合同。 (2)對(duì)消費(fèi)者(或市場(chǎng))要求盡可能將量化的技術(shù)項(xiàng)所表達(dá)的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設(shè)計(jì)規(guī)范予以規(guī)定。 (2)可以得到核查表或指導(dǎo)性文件(評(píng)審用的)，以了解合同要求的程度。 (6)應(yīng)規(guī)定不管是客戶還是其利益的代理人要在運(yùn)出產(chǎn)品以前和在收到產(chǎn)品時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 偶爾，過分熱心的經(jīng)銷人員預(yù)訂訂貨單并承諾了公司不能做到的交貨時(shí)間表，那樣，他們就要去說服顧客，推遲交貨期。每一類型的標(biāo)準(zhǔn)程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊(cè)中。9培訓(xùn)和調(diào)動(dòng)積極性 一個(gè)質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。 (10)外運(yùn)產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和質(zhì)量記錄的保存。 5采購(gòu)控制 最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購(gòu)進(jìn)的材料和元器件的質(zhì)量。(2)消費(fèi)者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動(dòng)。 (2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。每個(gè)員工都應(yīng)具有達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。應(yīng)該制定出一套管理辦法，用以監(jiān)督和報(bào)告所達(dá)到的質(zhì)量。 (3)對(duì)供應(yīng)商施加影響，使之對(duì)所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。由于ＩＳＯ９００0是用于所有類型的產(chǎn)品和服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，因此，它的某些條款對(duì)制造簡(jiǎn)單產(chǎn)品的中小型公司可能是不適用的。(3)規(guī)范的設(shè)計(jì)方法。本章應(yīng)專門規(guī)定保證采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：(1) 供應(yīng)商的選擇。 7客戶反饋對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的最終論證是用戶對(duì)其性能的評(píng)價(jià)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)清楚地規(guī)定在公司內(nèi)，以及在其他學(xué)院和單位進(jìn)行有組織培訓(xùn)計(jì)劃的程序。標(biāo)準(zhǔn)的授權(quán)程序有助于建立責(zé)任意識(shí)和促進(jìn)監(jiān)督管理及審核。這種情況對(duì)公司的生存和產(chǎn)品都存有潛在的危險(xiǎn)。全部檢查或試驗(yàn)細(xì)節(jié)，例如要試驗(yàn)的參數(shù)、試驗(yàn)方法、抽樣大小，用于驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)由供應(yīng)商的質(zhì)量專家和客戶研究之后明確下來。 (3)評(píng)審員可利用評(píng)審分析合同限期及有關(guān)的委托。 (3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計(jì)。 較為合理的方法是分幾個(gè)設(shè)計(jì)小組，每個(gè)主要項(xiàng)目的子項(xiàng)目由一個(gè)小組負(fù)責(zé)。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計(jì)規(guī)范的形式形成文件。(6)質(zhì)量保證。特別主要的是，要標(biāo)明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購(gòu)或制造期間，符合有關(guān)特點(diǎn)的公差，不致偏離。這種預(yù)防性設(shè)計(jì)的質(zhì)量現(xiàn)以動(dòng)力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動(dòng)力失效或內(nèi)部錯(cuò)誤的情況下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。有的情況是可以預(yù)料的，因而應(yīng)對(duì)易于更換或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計(jì)，以使該系統(tǒng)能以最短的時(shí)間恢復(fù)其正常運(yùn)行。應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)元器件，因其可從專門的供應(yīng)商那買到，而不用以高成本自己制造。其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認(rèn)這些因素和工藝會(huì)不會(huì)造成最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。它應(yīng)明確需研究的情況和所要求的專門資料。即使圖紙精確地反映了被批準(zhǔn)的原型樣機(jī)，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。當(dāng)所有的因素已被考慮到，而且一項(xiàng)設(shè)計(jì)更改預(yù)言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準(zhǔn)。 □ 對(duì)分銷商或賣主的評(píng)定 這對(duì)采購(gòu)控制是很關(guān)鍵的，因?yàn)椴少?gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。因此，需要進(jìn)行正式的能力評(píng)價(jià)。 ③ 如果該公司具有重大缺陷，則通知他在目前不能以供應(yīng)商注冊(cè)。當(dāng)要引用技術(shù)要求、圖紙和檢查程序時(shí)，最基本的是要確定這些文件的編號(hào)以免造成混淆。下面是訂單處置時(shí)要注意的一些方面： (1)對(duì)重要的材料，購(gòu)買者應(yīng)明確地聲明是否希望在材料使用前進(jìn)行批準(zhǔn)。 (4)在發(fā)送前或在規(guī)定的過程中由分供方或賣主進(jìn)行檢查。早期的多渠道供貨選擇和通過促使分供方或賣主之間的競(jìng)爭(zhēng)來獲得最佳選擇為合作和伙伴關(guān)系提供了途徑，并可建立長(zhǎng)期的關(guān)系。 □ 評(píng)審 由具有專門職權(quán)的部門對(duì)所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審后可能出現(xiàn)如下情況。若供需雙方有合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計(jì)劃等內(nèi)容向需方提供一份正式申請(qǐng)。 (4)評(píng)審委員會(huì)的建議和對(duì)不合格品的處置決定。 (1)質(zhì)量審核報(bào)告和管理評(píng)審記錄。 (3)供方對(duì)需方的要求進(jìn)行修改和需方接受修改的詳細(xì)記錄。 (1)檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告。 (1)維護(hù)質(zhì)量記錄的核查表以證實(shí)達(dá)到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。由于內(nèi)部質(zhì)量審核對(duì)所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。 □ 質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 既然質(zhì)量審核是質(zhì)量體系的一個(gè)主要的因素，那么，它必須依靠標(biāo)準(zhǔn)程序和訓(xùn)練。 (2)驗(yàn)證程序和指令是否已貫徹。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計(jì)，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的審核報(bào)告中。摘要可以特別強(qiáng)調(diào)重新出現(xiàn)不合格項(xiàng)的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項(xiàng)的區(qū)域、活動(dòng)和過程，以及糾正措施的建議等。例如合同中要求工廠對(duì)其提供的設(shè)備的服務(wù)。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。 (8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。這樣的一覽表將會(huì)幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源。根據(jù)基本量的觀察結(jié)果，通過在概率紙上繪出的曲線確定數(shù)據(jù)的性質(zhì)并測(cè)算出象標(biāo)準(zhǔn)偏差、均值等的特性。如果對(duì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)不加以分析，則應(yīng)采取必要的糾正措施。 (11)質(zhì)量手冊(cè)包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。 (9)提出規(guī)范活動(dòng)的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對(duì)計(jì)劃中各工作要素的解釋；對(duì)不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計(jì)活動(dòng)完成的時(shí)間。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對(duì)一批產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估并建立驗(yàn)收、使用標(biāo)準(zhǔn)。(如原材料、方法、人員、機(jī)器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對(duì)采用糾正措施后仍未解決的情況定期評(píng)審，對(duì)遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 □ 審核報(bào)告 審核結(jié)束前的最后一次會(huì)議，應(yīng)掌握對(duì)被審核部門評(píng)審結(jié)論的管理，需要時(shí)，可讓審核部門作進(jìn)一步說明。 審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗(yàn)證表上的審核點(diǎn)。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。 應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運(yùn)作有高度透明性。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護(hù)和保管的記錄。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測(cè)情況的記錄。 2.合同評(píng)審 (1)進(jìn)行合同評(píng)審的備忘錄。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。若上述四項(xiàng)處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個(gè)使不合格品與合格品隔離開來的程序?？赡軙r(shí)，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計(jì)算機(jī)化以便處理和使用。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)的過程控制記錄。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。 所有檢查檢驗(yàn)方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 (8)該公司的財(cái)政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？ (10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對(duì)自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購(gòu)部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)審結(jié)果可采取下列行動(dòng)之一：① 如果被評(píng)審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊(cè)供應(yīng)商的名單上。 對(duì)一次性購(gòu)買或當(dāng)購(gòu)買量很小時(shí)，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對(duì)其做詳細(xì)的檢查和檢驗(yàn)。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。應(yīng)有對(duì)建議修正的考慮和評(píng)審的程序文件和對(duì)被批準(zhǔn)設(shè)計(jì)的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營(yíng)銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對(duì)所建議的變更進(jìn)行評(píng)論的機(jī)會(huì)，并仔細(xì)研究他們對(duì)完善產(chǎn)品所提出的意見。由于制造是對(duì)照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機(jī)，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，應(yīng)對(duì)評(píng)估給予充分的時(shí)間和重視。這些評(píng)審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。當(dāng)對(duì)元器件進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。5.可維修性設(shè)計(jì)師和制造工程師們?cè)噲D生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。安全問題如果在設(shè)計(jì)階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。需要時(shí)，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)?，F(xiàn)行機(jī)械的工序能力。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計(jì)活動(dòng)的基礎(chǔ)。設(shè)計(jì)或開發(fā)策劃大致基于下列兩種類型之一： (1) 較小的短程項(xiàng)目，如對(duì)現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進(jìn)行。開發(fā)環(huán)的主要步驟如下： (1)對(duì)消費(fèi)者(或市場(chǎng))需求的分析，以達(dá)到對(duì)這些要求的全面理解。 □ 合同評(píng)審的益處 作為整個(gè)質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評(píng)審程序有下列益處： (1)所有感興趣的當(dāng)事人有機(jī)會(huì)評(píng)審合同。 (5)要保證訂單或合同清楚地標(biāo)明雙方同意的包裝、運(yùn)輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項(xiàng)目如保險(xiǎn)和支付方法等方面內(nèi)容。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時(shí)交貨。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗(yàn)證采購(gòu)材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。(4) 對(duì)不同審核結(jié)果的跟蹤措施。 (9)關(guān)于材料搬運(yùn)、貯存和包裝的正式作業(yè)書。 (6)工藝文件更改程序。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場(chǎng)的產(chǎn)品，以及消費(fèi)者要求和嗜好。ＩＳＯ 標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動(dòng)在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。這些分小組應(yīng)該清楚地認(rèn)識(shí)到他們的職責(zé)、工作權(quán)限和自由度、交流的渠道以及發(fā)生意外情況的處理方法。。 (4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標(biāo)準(zhǔn)行事。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴于已經(jīng)實(shí)施的規(guī)定活動(dòng)或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。(4)設(shè)計(jì)中編入的標(biāo)準(zhǔn)化元器件和材料。(2)將所有質(zhì)量要求納入采購(gòu)定單中。由于信息的缺乏或消費(fèi)者的不恰當(dāng)使用可能影響產(chǎn)品的性能。10質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃有助于質(zhì)量體系的實(shí)施。各有關(guān)部門和團(tuán)組有責(zé)任按照ＩＳＯ９００0標(biāo)準(zhǔn)不同要素制備、批準(zhǔn)和頒布程序手冊(cè)。在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時(shí)間表上是不會(huì)發(fā)善心的。(6) 大多數(shù)