【正文】 備註：如果任何產(chǎn)品售後服務(wù)是OEM客戶合同或訂單的一部份時，此種情況將適用於此單元。內(nèi)部品質(zhì)稽核，應(yīng)按照被稽核業(yè)務(wù)之狀況，及其重要性排定進(jìn)度，且應(yīng)由與被稽核業(yè)務(wù)無直接責(zé)任之獨(dú)立人士執(zhí)行之。供應(yīng)商應(yīng)確認(rèn)所有的交貨提前通知系統(tǒng)（ASNs）皆能相配於各項出貨文件和標(biāo)籤。（參閱第二節(jié)） 保存 供應(yīng)商應(yīng)使用適當(dāng)之方法，對其管制下之產(chǎn)品，加以保存及隔離。當(dāng)發(fā)生外部的不合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商應(yīng)照客戶規(guī)定的方式來處理。 顯而易見的 供應(yīng)商對不合格品、可疑物料和可疑產(chǎn)品採用顯而易見的標(biāo)示，和隔離區(qū)域。 ｅ）維持檢驗、量測與試驗設(shè)備之校正記錄； ｆ）經(jīng)發(fā)現(xiàn)檢驗、量測與試驗設(shè)備校正失效時，應(yīng)確認(rèn)過去檢驗及測試結(jié)果之有效性，加以評估並書面記錄之； ｇ）確保環(huán)境條件適合校正、檢驗、量測與試驗之實施； ｈ）確保檢驗、量測與試驗設(shè)備之搬運(yùn)、保存與儲藏等，均可維持其準(zhǔn)確度與適用性； ｉ）保護(hù)檢驗、量測與試驗設(shè)施，包括測試用之硬體及軟體，免不當(dāng)之調(diào)整而使原校正設(shè)定失效。 備註：，參閱ISO／IEC GUIDE 25或國家的同等標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)將其所有的方針、系統(tǒng)、程序、作業(yè)指導(dǎo)和使實驗室產(chǎn)生正 系統(tǒng) 確試驗或校正結(jié)果的現(xiàn)象都文件化。在確實回收程序下所發(fā)出之產(chǎn)品，亦不得免除上述之各項業(yè)務(wù)活動。 不管何時進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，都應(yīng)對其進(jìn)行驗證（如：作業(yè)的開始、材料變更、作業(yè)更改、兩批 驗證 業(yè)間隔很長時間等）。此類製程應(yīng)由合格之操作人員執(zhí)行，及／或需對製程參數(shù)，加以持續(xù)的監(jiān)測及管制，以確保符合規(guī)定之要求。如供應(yīng)商自行定義編號，應(yīng)可追溯到相應(yīng)的客戶。採用客戶指定的外包商，並不能減輕供應(yīng)商仍須保證外包商的零組件，物料和服務(wù)的責(zé)任。 文件及資料 除非另有特別規(guī)定，文件與資料之變更應(yīng)由原審核之同一功能單位／組織部門執(zhí)行審 變更 核，該受指定之功能單位／組織部門應(yīng)有權(quán)調(diào)閱相關(guān)背景資料，據(jù)以作其審核。 設(shè)計變更的 供應(yīng)商應(yīng)考慮設(shè)計變更對產(chǎn)品使用時，整個系統(tǒng)的影響。（） 設(shè)計驗證 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)實施設(shè)計驗證，以確認(rèn)該設(shè)計階段之設(shè)計輸出，能符合其設(shè)計輸入之要求。這些計畫內(nèi)容應(yīng)能說明或連接至此 規(guī)劃 等業(yè)務(wù)，以及界定執(zhí)行之職責(zé)。 備註：供應(yīng)商應(yīng)識別和確認(rèn)適當(dāng)?shù)墓δ芫仃噥肀O(jiān)督現(xiàn)行操作的 有效性。本項要求不能取代創(chuàng)新改進(jìn)的要求。管制計劃應(yīng)包括附錄J表格中所有訊息內(nèi)容。 備註： a建立品質(zhì)計劃，可利用參考對照表的方式，與適用之書面程序加以索引，以便在供應(yīng)商之品質(zhì)制度中，形成一個完整的部分。這些趨勢需足以跟競爭者和（或）適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來較量。 管理代表 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實責(zé)之管理階層，應(yīng)在其管理階層當(dāng)中，指派一員擔(dān)任管理代表，該代表應(yīng)不受其他職務(wù)影響，明定其職責(zé)以： ａ）確保已依照本國際標(biāo)準(zhǔn)建立、執(zhí)行及維持其品質(zhì)制度，及 ｂ）將品質(zhì)制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質(zhì)制度改善之依據(jù)。 管理審查 供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實責(zé)之管理階層，應(yīng)於規(guī)定期間審查品質(zhì)制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續(xù)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商既定的品質(zhì)政策及目標(biāo)（ ）。 備註：需同時顧及內(nèi)部、外部和最終的客戶。（參閱附錄C） 備註：最初地，客戶會決定管制特性和標(biāo)示他們。管制計劃應(yīng)視需求涵蓋三種不同階段：? 原型樣品—說明在原型樣品製作期間，所發(fā)生的各項尺寸量 測、材料及性能測試等。對於只能用計數(shù)值數(shù)據(jù)來評估的特性來說，在所有要求都滿足前，持續(xù)改善應(yīng)該一直進(jìn)行。 備註：除非客戶要求，否則不要求供應(yīng)商一定要回復(fù)採購訂單的確認(rèn)記錄。 設(shè)計輸入 與產(chǎn)品相關(guān)之設(shè)計輸入要求，包括適用之法令規(guī)章，供應(yīng)商應(yīng)加以鑑別，書之於文，所做之選擇亦應(yīng)檢討其適切性。驗收的結(jié)果應(yīng)記錄下來。雖然上述服務(wù)項目可能會簽約，但是供應(yīng)商亦應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。任何其他的外包商，唯有在他們被客戶的物料工程小組增列到該名單之後，才可能被採用 備註：如果對任何現(xiàn)有客戶核準(zhǔn)分包商名單加以增加，可該聯(lián)繫相應(yīng)的客戶工程部門。 採購資料 採購文件包含之資料，應(yīng)能明確說明所訂購之產(chǎn)品，如適用時，可包含： ａ）類別、等級、品級或其他精確之識別說明； ｂ）名稱或其他明確之識別，以及適用之規(guī)格、圖面、製程要求、檢驗說明，及其他相關(guān)之技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序、製程設(shè)備與人員或合格之要求； ｃ）適用之品質(zhì)制度標(biāo)準(zhǔn)，其名稱、編號以及發(fā)行版次。 製程管制 供應(yīng)商應(yīng)鑑定與規(guī)劃，直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)、安裝及服務(wù)等製程均在管制狀況下。 這些指導(dǎo)書需要取材自明列於先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃和管制計畫參考手冊內(nèi)。 備註：鼓勵透過製程變更來促進(jìn)持續(xù)不斷改善，另外要主動諮詢客戶，以獲得進(jìn)行這些變更所需的核準(zhǔn)手續(xù)之指導(dǎo)。 全盤尺寸檢 所有產(chǎn)品需要按照客戶規(guī)定的頻率（參閱第二節(jié)），實施全盤尺驗與機(jī)能測試 寸檢驗和機(jī)能測試的驗證（適用於相關(guān)的客戶工程物料和機(jī)能標(biāo) 準(zhǔn) ）。（）所有項目的資料必須保存在實驗室，直到最終數(shù)據(jù)的完成，應(yīng)保證從最終數(shù)據(jù)能追溯到原始數(shù)據(jù)。 當(dāng)測試軟體，或比較參考件如測試硬體，用來作為適當(dāng)之檢驗方式時，于發(fā)放至生產(chǎn)、安裝或服務(wù)使用之前，均應(yīng)加以查核，以證實其對產(chǎn)品允收性之驗證能力，且應(yīng)在規(guī)定的期間內(nèi)，再加以查核。這項要求適用於所有客戶核準(zhǔn)的管制計畫理所列的量測系統(tǒng)。 優(yōu)先降低 供應(yīng)商對不合格品進(jìn)行定量化和分析，並根據(jù)優(yōu)先程度制訂降低 不合格品計畫 不合格品計畫，並對計畫進(jìn)展進(jìn)行追蹤。這些分析的記錄 之測試／分析 ，應(yīng)予以保存且於要求時即可提供使用。供應(yīng)商應(yīng)備有一套系統(tǒng)化展開的作法，以制訂、評估和監(jiān)測遵守對既定的交貨前置作業(yè)時間要求。品質(zhì)記錄保存期限，應(yīng)予規(guī)定，並記錄之。後續(xù)追查，應(yīng)驗證並記錄其矯正措施之執(zhí)行狀況，以及其有效性（）。 統(tǒng)計工具的 在先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃階段期間，需先針對每項製程，妥當(dāng)?shù)貨Q定選擇其適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工 選擇 具，並應(yīng)納入管制計劃內(nèi)。執(zhí)行特定工作之人員，應(yīng)依要求，視其適當(dāng)之教育程度、訓(xùn)練及／或經(jīng)驗，審定其資格。各項內(nèi)部品質(zhì)稽核和管理審查記錄，應(yīng)保存三年。 備註：如果供應(yīng)商的生產(chǎn)方式是根據(jù)“預(yù)測”，就不能滿足此要求。且應(yīng)規(guī)定該場所收發(fā)進(jìn)出之適切方法。供應(yīng)商應(yīng)維持一份此項變更所核準(zhǔn)的終屆日期或數(shù)量的紀(jì)錄，且供應(yīng)商也應(yīng)確保當(dāng)核準(zhǔn)期限屆滿時，恢復(fù)跟原來的和替代的規(guī)格要求一致，不過，在這種核準(zhǔn)情況下，所交運(yùn)的物料，其每件交運(yùn)的容器，都應(yīng)適當(dāng)標(biāo)示作記。如果測試狀態(tài)被清楚地識別、書面化、並達(dá)到指定的目的，運(yùn)用範(fàn)圍界定的方法也是可以被接受的。 檢驗、量測與試驗設(shè)備之校正服務(wù)應(yīng)由有資格的內(nèi)部實驗室進(jìn)行有資格的商業(yè)／獨(dú)立實驗室或客戶認(rèn)可的政府代理機(jī)構(gòu)來執(zhí)行。當(dāng)所採用的方法不滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)要求，應(yīng)與客戶達(dá)成一致意見。 記錄 記錄應(yīng)清楚顯示產(chǎn)品經(jīng)檢驗及／或測試的結(jié)果，是否符合既定之允收標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)依照品質(zhì)計畫及／或書面程序，驗證規(guī)定要求之符合性。供應(yīng)商應(yīng)在指定期間和經(jīng)由指派的負(fù)責(zé)單位，來完成矯正措施計畫，藉以確保製程變?yōu)榉€(wěn)定及能力足夠。 ｅ）適當(dāng)時，核準(zhǔn)各項製程及設(shè)備； ｆ）工作技藝標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)以清楚實用之方式，予以規(guī)定。該等供應(yīng)品一旦有所遺失、損壞或不適用時，均應(yīng)加以記錄並通報客戶（）。 外包商的 供應(yīng)商應(yīng)採用QS 9000的第一節(jié)，當(dāng)作基本的品質(zhì)系統(tǒng)要求，以訂定外包商品質(zhì)系統(tǒng)。各項管制亦應(yīng)確保： ａ）所有對品質(zhì)制度有效運(yùn)作極為重要之作業(yè)場所，均應(yīng)持有適當(dāng)之文件； 適當(dāng)?shù)奈募?fàn)例包括：? 工程圖面 (Engineering drawings)? 工程標(biāo)準(zhǔn) (Engineering Standards)? 電腦輔助用(CAD)資料 (Math Data)? 檢驗指導(dǎo)書 (Inspection instructions)? 測試程序書 (Test Procedure)? 工作指導(dǎo)書 (Work instruction)? 作業(yè)表單 (Operation Sheets)? 品質(zhì)手冊 (Quality Manual)? 作業(yè)程序書 (Operation Procedures)? 品質(zhì)保證程序書 (Quality Assurance procedure)? 物料規(guī)範(fàn) (Material Specification) ｂ）過時及／或無效文件，應(yīng)即刻自所有發(fā)行或使用場所移走，否則應(yīng)保證不致因無意而被誤用； ｃ）依法及／或為知識保留目的，而保存之任何過期文件，均應(yīng)予以適切之識別。 14. 若有不同預(yù)設(shè)用途時，亦可執(zhí)行多次驗收。 設(shè)計輸出 設(shè)計輸出應(yīng)該用書面的方式，並以可被驗證及可被驗收其符合設(shè)計輸入要求的方式，加以表達(dá)。針對所有供給客戶的產(chǎn)品，如果有建立新的產(chǎn)品規(guī)範(fàn)者，或有權(quán)更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)範(fàn)的供應(yīng)商，被定義為有設(shè)計職責(zé)。 產(chǎn)力的改 進(jìn) 備註：可能導(dǎo)致改進(jìn)計劃的情況? 非計劃排定的停機(jī)時間? 機(jī)器設(shè)定、換模及換機(jī)時間? 作業(yè)週期時間過長? 報廢、重新加工及修理? 工廠內(nèi)的無附加價值事項? 過度的變異? 首批製程能力低於100%? 製程平均值未集中於目標(biāo)值（雙邊規(guī)格）? 未依照累積的結(jié)果來驗證測試的要求? 人工、材料的浪費(fèi)? 不良品成本? 產(chǎn)品不易裝配或安裝困難? 過多的搬運(yùn)和儲存? 將客戶作業(yè)程序管理到最好的新目標(biāo)值? 接近界線的量測系統(tǒng)能力（見MSA及ISO 100121）? 客戶不滿意，如：抱怨、修理、退貨、耽誤出貨、交貨不足、客戶工廠的關(guān)切事項、保固期等 用於持續(xù) 供應(yīng)商應(yīng)展示具有下列衡量和方法的知識，且適當(dāng)採用之不斷改善的技術(shù) 備註：下列所列為可能被採用的持續(xù)不斷改善技術(shù)。對外可包括客 戶的採購、品質(zhì)、產(chǎn)品工程、客戶和外包商工廠人員管制計畫應(yīng)於下列任何情況發(fā)生時，適當(dāng)?shù)貦z討和更新：? 產(chǎn)品變更時? 製程變更時? 製程變得不穩(wěn)定時? 製程變得能力不足時? 檢驗方法、頻率改變時 參考生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序手冊 產(chǎn)品核準(zhǔn)程序 概述 供應(yīng)商應(yīng)該完全符合生產(chǎn)性零組件核準(zhǔn)程序手冊裡規(guī)定的所有要求。 製程FMEA 製程的失效模式與效應(yīng)分析應(yīng)考慮到所有的管制特性，並致力於改善製程，以做到「預(yù)防不良重於不良檢查 」。為達(dá)成本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的，構(gòu)成品質(zhì)制度之各項程序，其範(fàn)圍及細(xì)節(jié)應(yīng)視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、以及參與執(zhí)行業(yè)務(wù)人員所需之訓(xùn)練而定。這些目標(biāo)和計劃的分析需依競爭產(chǎn)品、內(nèi)部和外部的汽車工業(yè)標(biāo)竿以及供應(yīng)商的貨品來擬定；並應(yīng)採用某些適當(dāng)?shù)姆椒▉砗饬磕壳暗暮臀磥淼目蛻羝谕?；更?yīng)採用客觀而有效的