【正文】  (10)制訂工作指南，根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，認(rèn)可本公司的工作程序的過程。 當(dāng)計劃為過程控制而采用統(tǒng)計技術(shù)時，應(yīng)對需要采用的這一技術(shù)做出評估并進行仔細(xì)的研究。 (3)概率測繪。所有有關(guān)的因素標(biāo)出后，再由有首腦參加的會議上鑒定出原因。 (7)內(nèi)部質(zhì)量審核必須包括由制造商和他的服務(wù)代理所從事的維修活動。例如，由研究開發(fā)部門為維護和修理而制定的操作手冊和其它的技術(shù)刊物，工程和培訓(xùn)部門可以受托進行顧客操作咨詢和對公司全體維修人員的培訓(xùn)工作。一種是合同規(guī)定的情況，這種服務(wù)一般是常規(guī)性的。 質(zhì)量審核報告的摘要應(yīng)定期送給上級管理部門，把它作為質(zhì)量體系評審的重要依據(jù)。同樣，還應(yīng)討論恰如其分的糾正措施。審核應(yīng)尋求一個普遍規(guī)則： (1)確定文件控制程序和指令是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。合格的審核員可繼續(xù)在他們各自的部門工作，但在需要時，能接受審核任務(wù)。因此，質(zhì)量審核應(yīng)是事先計劃好，并客觀地給出書面文件的活動，也是所有與質(zhì)量相關(guān)的情況交流。 (2)使用包裝材料和在包裝上使用標(biāo)簽、印章標(biāo)記的記錄。 (2)采取糾正措施保證工序受控的記錄。 (2)接受評審和評審結(jié)果的記錄。□ 質(zhì)量體系運行記錄 這些記錄將證實質(zhì)量體系的正常運作，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序的有效運行。 (3)有關(guān)缺陷或不合格情況的詳細(xì)材料。 □ 獲取讓步接收的程序 不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。應(yīng)設(shè)置一個用以存放不合格品的隔離區(qū)域，并對該區(qū)域進行嚴(yán)格控制，以防止在決定處置之前這些不合格品被使用。 □ 與分供銷商或賣主的關(guān)系 近年來，“供應(yīng)者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經(jīng)驗的結(jié)果。 (3)當(dāng)收到產(chǎn)品時由買方進行抽樣檢查或檢驗。這種程序的細(xì)節(jié)應(yīng)仔細(xì)地寫出來。訂購單中提到的所有文件的狀態(tài)應(yīng)清楚地說明。 ② 如果他具有少量缺點，建議他采取補救行動，通過進一步評價后予以注冊。 上述方法不適用于新的供應(yīng)者。 (9)完成訂貨后對分供方或賣主情況的評定?？梢砸髮χ匾脑O(shè)計更改再次驗證。圖紙直接而又實際地反映了經(jīng)評估研究后得出的最終設(shè)計，它應(yīng)是至高無上的。盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機的評估應(yīng)依據(jù)完善的計劃去執(zhí)行。對設(shè)計評審中發(fā)現(xiàn)問題進行更改和對結(jié)論進行選擇的權(quán)力在設(shè)計組。產(chǎn)品改進設(shè)計的生產(chǎn)成本應(yīng)在設(shè)計完畢前進行比較。盡管他們竭盡全力，某些設(shè)備在其運行期間仍不可避免出問題。假定用戶對安全問題漫不經(jīng)心，設(shè)計者則應(yīng)就每一種突發(fā)事件進行設(shè)想，但這幾乎是不可能的。以上所規(guī)定的這些要求應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。關(guān)于元器件／系統(tǒng)能被容易制造的建議；關(guān)于在設(shè)計文件中予留公差的建議。在合同環(huán)境下，按照預(yù)先討論的程序而進行的合同評審有助于確認(rèn)設(shè)計要求。（2）重點項目，例如涉及公司整個范圍的新型號產(chǎn)品的設(shè)計和代表客戶執(zhí)行的設(shè)計合同。 (2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術(shù)項所表達(dá)的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設(shè)計規(guī)范予以規(guī)定。 (2)可以得到核查表或指導(dǎo)性文件(評審用的)，以了解合同要求的程度。 (6)應(yīng)規(guī)定不管是客戶還是其利益的代理人要在運出產(chǎn)品以前和在收到產(chǎn)品時對產(chǎn)品進行檢驗。 偶爾，過分熱心的經(jīng)銷人員預(yù)訂訂貨單并承諾了公司不能做到的交貨時間表，那樣，他們就要去說服顧客，推遲交貨期。每一類型的標(biāo)準(zhǔn)程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊中。9培訓(xùn)和調(diào)動積極性 一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。 (10)外運產(chǎn)品的最終檢驗和質(zhì)量記錄的保存。 5采購控制 最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購進的材料和元器件的質(zhì)量。(2)消費者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動。 (2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。每個員工都應(yīng)具有達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。應(yīng)該制定出一套管理辦法，用以監(jiān)督和報告所達(dá)到的質(zhì)量。 (3)對供應(yīng)商施加影響，使之對所提供的產(chǎn)品施以有效的質(zhì)量保證。由于ＩＳＯ９００0是用于所有類型的產(chǎn)品和服務(wù)的基本標(biāo)準(zhǔn)，因此，它的某些條款對制造簡單產(chǎn)品的中小型公司可能是不適用的。(3)規(guī)范的設(shè)計方法。本章應(yīng)專門規(guī)定保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的程序，它包括下列內(nèi)容：(1) 供應(yīng)商的選擇。 7客戶反饋對產(chǎn)品質(zhì)量的最終論證是用戶對其性能的評價。質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地規(guī)定在公司內(nèi)，以及在其他學(xué)院和單位進行有組織培訓(xùn)計劃的程序。標(biāo)準(zhǔn)的授權(quán)程序有助于建立責(zé)任意識和促進監(jiān)督管理及審核。這種情況對公司的生存和產(chǎn)品都存有潛在的危險。全部檢查或試驗細(xì)節(jié)，例如要試驗的參數(shù)、試驗方法、抽樣大小，用于驗收的標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)由供應(yīng)商的質(zhì)量專家和客戶研究之后明確下來。 (3)評審員可利用評審分析合同限期及有關(guān)的委托。 (3)初始的外觀狀態(tài)，包括組件、分組件、主要元器件的設(shè)計。 較為合理的方法是分幾個設(shè)計小組，每個主要項目的子項目由一個小組負(fù)責(zé)。即便是在非合同環(huán)境下，也應(yīng)將基本的質(zhì)量要求以設(shè)計規(guī)范的形式形成文件。(6)質(zhì)量保證。特別主要的是，要標(biāo)明影響健康和安全的重要參數(shù)，以便在采購或制造期間，符合有關(guān)特點的公差，不致偏離。這種預(yù)防性設(shè)計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設(shè)備中安全跌落開關(guān)為例，在動力失效或內(nèi)部錯誤的情況下，所有的開關(guān)都處于“開”的位置。有的情況是可以預(yù)料的，因而應(yīng)對易于更換或易于修理的非關(guān)鍵部位提供設(shè)計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復(fù)其正常運行。應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)元器件，因其可從專門的供應(yīng)商那買到，而不用以高成本自己制造。其目的是盡可能早的在開發(fā)階段確認(rèn)這些因素和工藝會不會造成最終產(chǎn)品質(zhì)量偏差。它應(yīng)明確需研究的情況和所要求的專門資料。即使圖紙精確地反映了被批準(zhǔn)的原型樣機，在生產(chǎn)中也可能出現(xiàn)問題。當(dāng)所有的因素已被考慮到，而且一項設(shè)計更改預(yù)言被授權(quán)，它必須得到主管部門的批準(zhǔn)。 □ 對分銷商或賣主的評定 這對采購控制是很關(guān)鍵的，因為采購產(chǎn)品的質(zhì)量完全取決于供應(yīng)者。因此，需要進行正式的能力評價。 ③ 如果該公司具有重大缺陷，則通知他在目前不能以供應(yīng)商注冊。當(dāng)要引用技術(shù)要求、圖紙和檢查程序時，最基本的是要確定這些文件的編號以免造成混淆。下面是訂單處置時要注意的一些方面： (1)對重要的材料，購買者應(yīng)明確地聲明是否希望在材料使用前進行批準(zhǔn)。 (4)在發(fā)送前或在規(guī)定的過程中由分供方或賣主進行檢查。早期的多渠道供貨選擇和通過促使分供方或賣主之間的競爭來獲得最佳選擇為合作和伙伴關(guān)系提供了途徑，并可建立長期的關(guān)系。 □ 評審 由具有專門職權(quán)的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進行評審，評審后可能出現(xiàn)如下情況。若供需雙方有合同制約，供方應(yīng)就不合格品的性質(zhì)、數(shù)量上的影響和整改計劃等內(nèi)容向需方提供一份正式申請。 (4)評審委員會的建議和對不合格品的處置決定。 (1)質(zhì)量審核報告和管理評審記錄。 (3)供方對需方的要求進行修改和需方接受修改的詳細(xì)記錄。 (1)檢驗和試驗報告。 (1)維護質(zhì)量記錄的核查表以證實達(dá)到了所要求的質(zhì)量水平和質(zhì)量體系的貫徹。由于內(nèi)部質(zhì)量審核對所有人員水平是一種挑剔的檢查，所以，消除所有管理人員的顧慮是特別重要的。 □ 質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 既然質(zhì)量審核是質(zhì)量體系的一個主要的因素，那么，它必須依靠標(biāo)準(zhǔn)程序和訓(xùn)練。 (2)驗證程序和指令是否已貫徹。這些內(nèi)容都應(yīng)編入由審核小組設(shè)計，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的審核報告中。摘要可以特別強調(diào)重新出現(xiàn)不合格項的因素、經(jīng)常出現(xiàn)不合格項的區(qū)域、活動和過程，以及糾正措施的建議等。例如合同中要求工廠對其提供的設(shè)備的服務(wù)。設(shè)備的維修則要求由某一部門組織，該部門能操縱制造單位的全體人員或由它給維修和修理代理單位發(fā)放許可證。 (8)在維修期間，與客戶接觸可獲得非常有用的反饋信息資料。這樣的一覽表將會幫助人們找出系統(tǒng)產(chǎn)生問題的根源。根據(jù)基本量的觀察結(jié)果，通過在概率紙上繪出的曲線確定數(shù)據(jù)的性質(zhì)并測算出象標(biāo)準(zhǔn)偏差、均值等的特性。如果對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)不加以分析，則應(yīng)采取必要的糾正措施。 (11)質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進行評估并建立驗收、使用標(biāo)準(zhǔn)。(如原材料、方法、人員、機器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進一步說明。 審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。 應(yīng)該強調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運作有高度透明性。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護和保管的記錄。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。 2.合同評審 (1)進行合同評審的備忘錄。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機化以便處理和使用。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？ (10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一：① 如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。 對一次性購買或當(dāng)購買量很小時，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對其做詳細(xì)的檢查和檢驗。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準(zhǔn)設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細(xì)研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。當(dāng)對元器件進行詳細(xì)設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。5.可維修性設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)?，F(xiàn)行機械的工序能力。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)。設(shè)計或開發(fā)策劃大致基于下列兩種類型之一： (1) 較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進行。開發(fā)環(huán)的主要步驟如下： (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達(dá)到對這些要求的全面理解。 □ 合同評審的益處 作為整個質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列益處： (1)所有感興趣的當(dāng)事人有機會評審合同。 (5)要保證訂單或合同清楚地標(biāo)明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。(4) 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。 (9)關(guān)于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。 (6)工藝文件更改程序。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。ＩＳＯ 標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。這些分小組應(yīng)該清楚地認(rèn)識到他們的職責(zé)、工作權(quán)限和自由度、交流的渠道以及發(fā)生意外情況的處理方法。。 (4)為貫徹質(zhì)量體系，按授權(quán)的引用標(biāo)準(zhǔn)行事。換句話說，ＩＳＯ的某些要求可以依賴于已經(jīng)實施的規(guī)定活動或就現(xiàn)行要素附加某些條件才得以適應(yīng)。(4)設(shè)計中編入的標(biāo)準(zhǔn)化元器件和材料。(2)將所有質(zhì)量要求納入采購定單中。由于信息的缺乏或消費者的不恰當(dāng)使用可能影響產(chǎn)品的性能。10質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃有助于質(zhì)量體系的實施。各有關(guān)部門和團組有責(zé)任按照ＩＳＯ９００0標(biāo)準(zhǔn)不同要素制備、批準(zhǔn)和頒布程序手冊。在當(dāng)今競爭環(huán)境中，特別在出口領(lǐng)域，顧客在交貨時間表上是不會發(fā)善心的。(6) 大多數(shù)