藥研發(fā)臨床前安全性評價(專業(yè)版)
【正文】 新藥的 非臨床 安全性評價 ——— 廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司 專注中藥新藥及保健食品研發(fā)技術(shù)服務(wù) 2022/6/23 2 新藥的安全性及有效性 ?藥理學(xué)研究 主要藥效學(xué) 一般藥理學(xué) 藥代動力學(xué) ?毒理學(xué)研究 2022/6/23 3 毒理學(xué)研究 急性毒性 長期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遺傳毒性 生殖毒性 致癌性 依賴性 復(fù)方制劑 2022/6/23 4 評價目的 1. 確定潛在的毒性靶器官和毒性反應(yīng)出現(xiàn)的時間、性質(zhì)、程度及其可逆性 2. 確定臨床監(jiān)測的安全性參數(shù) 3. 推算人體使用的安全起始劑量以及隨后的劑量遞增方案 2022/6/23 5 ?具體問題具體分析 —— 品種特點 ?最大限度暴露毒性（如果臨床上存在某些方面的安全性擔(dān)憂時則應(yīng)進行該方面的非臨床安全性研究） ?執(zhí)行 GLP ?毒性暴露結(jié)果向臨床過渡，利弊權(quán)衡 —— 重在“評價” ?藥理毒理研究的整體性、綜合性、階段性 ?說明書：“嚴(yán)進”、“寬進” 一般原則 2022/6/23 6 何謂具體問題具體分析？ 研究內(nèi)容（重點） 研究階段性 試驗設(shè)計 結(jié)果評價 CASE（要素） CASE（評價） ?產(chǎn)品的設(shè)計思路 ?分子結(jié)構(gòu) ?作用機制、活性特點 ?安全性擔(dān)憂 ?相關(guān)動物 ?免疫原性 ?臨床適應(yīng)癥、用藥人群 ?臨床用藥周期 ?已有相關(guān)安全性信息 ?技術(shù)、經(jīng)濟可行性等等 藥理學(xué)研究 2022/6/23 8 主要藥效學(xué)研究 體內(nèi)和體外兩種以上實驗方法，其中一種必須是整體的正常動物或模型動物 空白對照及已知陽性藥物對照 作用機制 研究 2022/6/23 9 一般藥理學(xué)（ General Pharmacology）研究 ? 對主要藥效學(xué)（ Primary Pharmacodynamic）
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