藥研發(fā)臨床前安全性評價-全文預(yù)覽
【正文】 Ⅰ 型，快發(fā)或速發(fā)過敏型， IgE介導(dǎo) Ⅱ 型，細(xì)胞毒型或溶細(xì)胞型， IgG介導(dǎo) Ⅲ 型，免疫復(fù)合物型或血管炎型， IgG、 IgM介導(dǎo) Ⅳ 型，遲發(fā)型或結(jié)核菌素型， T淋巴細(xì)胞介導(dǎo) 光敏性 光毒性（光刺激性） 光過敏性（光變態(tài)反應(yīng)） —— Ⅳ 型變態(tài)反應(yīng) ? 溶血性 ? 溶血及紅細(xì)胞凝聚 免疫性溶血 —— Ⅱ 型和 Ⅲ 型過敏反應(yīng) 非免疫性溶血 2022/6/23 24 刺激性 制劑 陰性對照 皮膚刺激性 注射給藥部位刺激性 眼刺激性 其他途徑給藥部位刺激性 2022/6/23 25 過敏性 注射給藥 全身主動過敏試驗（ ASA） 皮膚被動過敏試驗（ PCA） 經(jīng)皮給藥 豚鼠最大化試驗（ GPMT） Buehler試驗（ BT） 吸入給藥 豚鼠吸入誘導(dǎo) 刺激試驗 皮膚光毒性試驗 皮膚光過敏性試驗 陽性和陰性對照 2022/6/23 26 溶血性 體外試管法（肉眼觀察） 分光光度法 陰性對照 陽性對照（視情況） 2022/6/23 27 免疫毒性研究 評價潛在的免疫原性 檢測血清抗體滴度 免疫復(fù)合物形成 間接引起生物活性分子釋放 病理毒性（結(jié)合在長毒中觀察） 淋巴器官稱重 血液學(xué)，血細(xì)胞分類計數(shù) 免疫器官 組織病理學(xué)檢查 2022/6/23 28 免疫毒性研究 對免疫功能的影響 對脾抗體形成細(xì)胞（ PFC）的影響（體液免疫功能HMI） —— 溶血空斑試驗 對小鼠遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)的影響（ DTH，細(xì)胞免疫功能CMI） —— 放免 /DNFB二硝基氟苯 淋巴細(xì)胞增殖試驗：有絲分裂原（ PHA， ConA， LPS，PWM）刺激成淋巴細(xì)胞化作用 NK細(xì)胞活性測定：乳酸脫氫酶（ LDH）釋放法 過敏反應(yīng) 人源蛋白豚鼠價值很小，尚無可靠手段 2022/6/23 29 ?鼠傷寒沙門氏菌營養(yǎng)缺陷型回復(fù)
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