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丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告(專業(yè)版)

2025-06-09 00:19上一頁面

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【正文】 在設(shè)計中采用水消防、化學(xué)滅火器材及火災(zāi)報警,潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置應(yīng)急燈、應(yīng)急疏散標(biāo)志燈和緊急出口,以保證停電或發(fā)生事故時操作人員安全疏散。線路均采用銅芯線,機(jī)械強(qiáng)度高,阻抗小,損耗也相應(yīng)減小。地基及基礎(chǔ)(1)地基采用天然地基(2)基礎(chǔ):配電室、鍋爐房等采用條形基礎(chǔ)外,其余采用鋼筋混凝土獨(dú)立基礎(chǔ),采用鋼筋混凝土獨(dú)立基礎(chǔ),基礎(chǔ)持力層為礫石土,承載力特征值fak=250kpa??諝馓幚砹鞒蹋涸斠娍諝饬鞒虉D。,布置于車間空調(diào)機(jī)房內(nèi)。采暖面積約為1350m2。鍋爐房“三廢”處理(1)廢氣鍋爐煙氣中主要污染源為SO2和煙塵,鍋爐煙氣中SO2和煙塵都少,經(jīng)麻石水浴除塵器后,均可達(dá)標(biāo)排放。車間周圍廠區(qū)道路設(shè)戶外照明路燈。本項目新建一座污水處理站,以處理本項目生產(chǎn)、生活污水。給水系統(tǒng)盡量利用給水管網(wǎng)的供水壓力,以減少提升,進(jìn)而達(dá)到節(jié)能的目的。滿足工藝流程,管線短捷,布置緊湊,節(jié)約用地,符合防火、衛(wèi)生、安全要求。自然氣象條件年降水量 500~540mm年平均蒸發(fā)量 1400~1500mm年平均氣溫 ~℃歷年最高平均氣溫 ~℃最低平均氣溫 ℃標(biāo)準(zhǔn)凍土深度 項目區(qū)位于內(nèi)陸中緯度地帶,距海遙遠(yuǎn),受季風(fēng)影響明顯,四級分明,冬冷且漫長,夏熱而短促,大陸性溫帶氣侯特征明顯。工程地質(zhì)、水文地質(zhì)和地震條件(1)工程地質(zhì)在勘察深度范圍內(nèi),地層結(jié)構(gòu)比較簡單,各層自上而下分別簡述如下:①新近堆積黃土:Q4時期人工堆積形成,灰黃色褐黃色,色澤較雜亂,稍密中密,稍濕,粉感明顯,結(jié)構(gòu)較疏松,有零星大孔隙,針孔及蟲孔較發(fā)育,堅硬可塑狀態(tài),力學(xué)性質(zhì)差,膠結(jié)性差。介于東經(jīng)107176。超聲法溫度較低,溶劑難入藥材內(nèi)??偨ㄖ娣e3832m2。實施品牌戰(zhàn)略,抓緊制定34個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),爭取成為國頒或省頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。相對化學(xué)藥物的毒副作用大、易產(chǎn)生抗藥性、植物提取物具有無可比擬的天然優(yōu)勢,同時中藥提取物兼有開發(fā)投入少、技術(shù)含量高、附加值大等諸多優(yōu)點(diǎn),必將成為新藥研發(fā)的主要方式之一。 歐盟普遍以植物提取物作為草藥產(chǎn)品原料,它是世界最大的植物藥市場之一。中藥提取物品種在80種以上,可分為3類:單味中藥提取物,如黃芪、五味子、枳實、當(dāng)歸、靈芝、蒺藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、當(dāng)歸 枳實、山楂 綠茶 大蒜、銀杏葉等提取物。(7)抗感染,用于化膿性和外科感染(急性扁桃體炎,外耳道炎、骨髓炎、手術(shù)感染等)。丹參酮ⅡA經(jīng)磺化而得的一種水溶性物質(zhì)丹參酮ⅡA磺酸鈉(Sodium TanshinonⅡA SilateA),能增加冠脈血流量,改善缺氧后引起的心肌代謝紊亂,從而提高心肌耐缺氧的能力。表11 主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號指標(biāo)名稱單位數(shù)據(jù)備注1生產(chǎn)能力丹參酮ⅡA浸膏噸/年3002勞動定員人803主要設(shè)備臺(套)734建筑面積平方米38325項目總投資萬元建設(shè)投資萬元鋪底流動資金萬元6銷售收入(含稅)萬元1200正常年份7總成本萬元年平均8利潤總額萬元年平均9銷售稅金及附加萬元17年平均10增值稅萬元年平均11所得稅萬元年平均12稅后利潤萬元年平均13投資利潤率%14投資利稅率%15投資回收期(含建設(shè)期2年)年稅后16投資回收期(含建設(shè)期2年)年稅前17盈虧平衡點(diǎn)%生產(chǎn)期25年 2市場分析丹參(Salvia miltiorrhiza Bge.)為唇形科鼠尾草屬多年生草本植物,又名赤參、山參、紫月參等。提高中藥提取業(yè)水平,對增加農(nóng)民收入,促進(jìn)當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級非常必要。美國植物原料藥有75%依賴進(jìn)口,產(chǎn)品為原藥材或提取物。甘肅省地處高低海拔交替處,地理環(huán)境復(fù)雜,高海拔、輻射強(qiáng)、寒冷。中藥產(chǎn)業(yè)已成為區(qū)域性經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)受國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)巨大的市場前景與高附加值吸引力的影響,全國許多省市己紛紛將中藥產(chǎn)業(yè)列為產(chǎn)業(yè)存量結(jié)構(gòu)調(diào)整和行業(yè)轉(zhuǎn)型的主攻方向。寧縣康盛源有限責(zé)任公司成立于2007年7月,同年8月,慶陽市發(fā)改委登記備案并經(jīng)寧縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)局批準(zhǔn)立項,是慶陽市規(guī)模較大的中藥材種植、經(jīng)銷企業(yè)。寧縣康盛源藥業(yè)有限責(zé)任公司項目報告 浙江經(jīng)緯工程項目管理有限公司編制 寧縣康盛源藥業(yè)有限責(zé)任公司新版GMP改造提升及小劑量包裝(320g)可行性研究報告浙江經(jīng)緯工程項目管理有限公司二0一三年五月目 錄1總論 1 主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人 1 1 2 2 3 9 11 11 122市場分析 14 14 16 22 22 22 23 243建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 26 26 264工藝技術(shù)方案 28 28 28 29 29 29 305主要原材料、輔助材料及燃料動力供應(yīng) 3輔助材料的供應(yīng) 32 326建設(shè)條件與場址方案 33 33 33 35 36 367公用工程和輔助設(shè)施方案 37 37 37 37 38 38 38 38 39 39 40 41 41 43 43 45 45 46 46 47 48 49 49 51 5構(gòu)筑物一覽表 52 54 548節(jié)能 55 55 55 56 579職業(yè)安全衛(wèi)生與消防 58 5規(guī)范 58 59 60 61 61 62 62 62 62 6310環(huán)境保護(hù) 64 64 64 64 65 65 65 66 66 66 6711組織機(jī)構(gòu)和勞動定員 68 68 68 員工培訓(xùn)計劃 6912項目實施規(guī)劃 7013投資估算及資金籌措 71 71 71 71 72 72 72 73 7314技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析 74 74 74 74 75 75 75 75 75 76 76 76 76 7715社會評價 78 78 78 78 78 79 79 79 79 79 8016風(fēng)險分析 81 81 8217項目招標(biāo) 85 85 85 85 8518結(jié)論與建議 87 可行性研究結(jié)論 87 建議 87 1總論 、主辦單位名稱、企業(yè)性質(zhì)及法人項目名稱:新版GMP改造提升及小劑量包裝(320g)主辦單位:寧縣康盛源藥業(yè)有限責(zé)任公司企業(yè)性質(zhì):有限責(zé)任公司法人代表:辛自強(qiáng)編制依據(jù)(1)國家醫(yī)藥管理局1995年8月國藥綜經(jīng)字[1995]第397號文件頒布的《醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定》。2011年10月被寧縣工商局授予“守合同重信用”企業(yè)稱號。許多地方政府加大了投入支持力度,把發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)和支柱產(chǎn)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)或戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)加以培育,形成了新一輪的中藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)熱潮,并為境內(nèi)外社會投資界普遍看好,中藥產(chǎn)業(yè)以其巨大的發(fā)展?jié)摿Τ蔀槲鞑康貐^(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一個亮點(diǎn)。干旱、缺氧的自然條件,使不少植物產(chǎn)生了抵抗眾多逆環(huán)境的特殊化學(xué)成分,是生長在其它地方同樣藥用植物所不能替代的藥源地。歐洲國家植物制劑一般以標(biāo)準(zhǔn)提取物或有效成分標(biāo)示量,如德國吾真寧片每片含鋸葉棕提取物25mg。甘肅藥材生產(chǎn)已成為產(chǎn)區(qū)農(nóng)民經(jīng)濟(jì)收入的主要來源,其中在蘭州市,種植藥材的收入占農(nóng)民人均純收入的20%以上,在一些比較集中的產(chǎn)區(qū),甚至達(dá)30~40%,占地方財政收入的35%。作為傳統(tǒng)中藥在我國沿用己久,始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,被列為上品。還有顯著保護(hù)紅細(xì)胞膜的作用。本品是丹參抗菌有效成分之一, 經(jīng)體外抑制試驗, 對人型結(jié)核桿菌H37 Rv菌有較強(qiáng)的活性。復(fù)方中藥提取物,如補(bǔ)中益氣方提取物等。約占全世界植物藥銷售額的45%,其中德國、法國、英國、荷蘭都占有較大的市場份額。三、中藥提取物研發(fā)前景專家指出,由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨(dú)特的基礎(chǔ)理論優(yōu)勢和豐富的藥用植物資源優(yōu)勢,中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展必將成為未來中藥現(xiàn)代化和中藥技術(shù)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié),是中藥進(jìn)入國際市場的一種有效方式。大膽探索改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),不斷提高單位面積產(chǎn)出效益。其中:丹參酮ⅡA提取及包裝車間1260m2,原料庫房486m2,成品庫房486m2,辦公樓1350m2,鍋爐房100m2,循環(huán)水池150m2。因此本項目選擇超臨界萃取法提取丹參酮ⅡA浸膏,該方法具有無毒、快速、廉價、低溫操作等優(yōu)點(diǎn)。41′至108176。本層具強(qiáng)濕陷性。項目所在地位于甘肅省東部,陜甘寧三省區(qū)的交匯處,系黃河中下游黃土高原溝壑區(qū)。建筑物、構(gòu)筑物設(shè)計在滿足設(shè)備安裝、操作、維修和在途產(chǎn)品堆放的前提下,還要適應(yīng)生產(chǎn)工藝、物料流程合理的要求,符合防火防震、通風(fēng)采光和建筑模數(shù)標(biāo)準(zhǔn)之要求,使建筑物既適用經(jīng)濟(jì)實用,又美觀藝術(shù)。設(shè)計中選用低噪聲的供水設(shè)備,并采用有效技術(shù)措施,降低噪聲對環(huán)境的污染。設(shè)計范圍本設(shè)計為生產(chǎn)設(shè)施用的動力、照明、防雷與接地設(shè)計以及廠區(qū)供電外線設(shè)計。接地和防雷配電室旁設(shè)有接地裝置,做為電氣設(shè)備金屬外皮接地及安全接地用,接地電阻R≤4歐姆,車間在電源線進(jìn)戶處設(shè)重復(fù)接地裝置,接地電阻R≤10歐姆,設(shè)備均采用保護(hù)接零。(2)噪聲鍋爐房噪聲主要來源于鼓風(fēng)機(jī)、引風(fēng)機(jī)、給水泵。由鍋爐房通過廠區(qū)室外供熱管網(wǎng)供給。潔凈室必須保持一定的氣壓。不能回風(fēng)的房間:由排風(fēng)機(jī)將室內(nèi)空氣排除室外。結(jié)構(gòu)設(shè)計(1)混凝土全部采用現(xiàn)澆(2)選用的標(biāo)準(zhǔn)圖集 過梁:02G05 抗震構(gòu)造:02G02 . 03G329(3)廠房屋面結(jié)構(gòu)采用鋼筋混凝土空心板及PG板泄壓屋面,采用型鋼加PG板組合屋面,鋼屋架。蒸汽、低溫水、冷凍鹽水管道及設(shè)備均采用新型復(fù)合硅酸鹽絕熱保溫材料,減少熱量損失。通風(fēng)、冷凍管道等均用非燃材料進(jìn)行保溫,并按有關(guān)規(guī)定,送回風(fēng)管道在穿越機(jī)房的隔墻或樓板處均設(shè)置防火閥,空調(diào)系統(tǒng)在火災(zāi)發(fā)生時,自動切斷風(fēng)機(jī)電源以防火勢蔓延。對生產(chǎn)過程中有粉塵散發(fā)的工序和崗位,盡可能防止粉塵散發(fā),加強(qiáng)粉塵收集,落實除塵措施,以降低粉塵濃度。照明選用高效熒光燈和全鹵混光燈減少耗電量。設(shè)計內(nèi)容門窗:一般采用鋼鋁合金門窗、防火門;地面:水泥砂漿地面;外裝修:框架結(jié)構(gòu)外墻面進(jìn)行外粉刷后刷外墻涂料;內(nèi)裝修:均為水泥砂漿抹面,外刷106內(nèi)墻涂料。設(shè)備選型:詳見空調(diào)通風(fēng)設(shè)備一覽表。生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)面積合計為1260m2,潔凈區(qū)換氣次數(shù)為15次/小時,經(jīng)計算,送風(fēng)量為45212m3/h。散熱器選用銅鋁復(fù)合散熱器。為防突然停電引發(fā)事故,設(shè)蒸汽泵一臺。事故照明選用應(yīng)急燈,以確保事故狀態(tài)下車間人員的疏散,應(yīng)急時間為一小時。生活污水來自辦公樓,先經(jīng)化糞池初步處理后進(jìn)污水處理站處理,處理后的水質(zhì)達(dá)到國家一級標(biāo)準(zhǔn),可用于廠區(qū)的綠化及藥物種植園的灌溉用水,達(dá)到資源的合理利用。設(shè)計少用新鮮水,多用循環(huán)水,以達(dá)到節(jié)水目的。 7公用工程和輔助設(shè)施方案本項目總圖布置遵守國家頒布的有關(guān)設(shè)計規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。(3)地震條件根據(jù)《建筑抗震設(shè)計規(guī)范》GB500112001,本地區(qū)地震設(shè)防震設(shè)防烈度為6度,設(shè)計地震分組為第二組。董志源面積最大為826km2,是我國最大的黃土源,源面標(biāo)高1200m1700m,均向河流下游方向傾斜,斜度大約2176。寧縣位于甘肅省東部,是甘肅省東南邊境縣份之一。滲漉法雖可改變?nèi)軇舛?,但周期較長。丹參酮ⅡA提取物售價:283建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案本項目新建丹參酮ⅡA提取生產(chǎn)車間;建設(shè)循環(huán)水池、供水、供電、供汽系統(tǒng);建設(shè)配套污水處理工程;建設(shè)倉庫及物流系統(tǒng);建設(shè)辦公和生活服務(wù)設(shè)施??茖W(xué)規(guī)劃,教育農(nóng)民按照GAP質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn),從選種、育苗、移栽、施肥、田間管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理,實行無公害、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。未來新的‘重磅炸彈’藥物完全有可能來自中藥提取物,對于中藥提取物的發(fā)展前景,業(yè)內(nèi)人士充滿信心。中藥提取物品種在80種以上,現(xiàn)有的品種可分為3類:單味中藥提取物,如枳實、當(dāng)歸、黃芪、五味子、靈芝、蒺藜、厚樸、刺五加、貫葉連翹、紅車軸草、銀杏葉等提取物;復(fù)方中藥提取物,如補(bǔ)中益氣方提取物等;純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。另一方面,提取物研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié),從宏觀到微觀尚缺乏必要的管理規(guī)范,產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、生產(chǎn)企業(yè)多而小、經(jīng)營渠道雜、經(jīng)營秩序混亂、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,損害中藥出口產(chǎn)品的形象,致使中藥提取物平均出口價格大幅下降,惡性降價造成了企業(yè)效益下降和資源的嚴(yán)重浪費(fèi),中藥提取物需要產(chǎn)業(yè)化的調(diào)控和規(guī)范。丹參酮ⅡA具有抗氧化作用,可防止LDL的氧化,從而保護(hù)EC,維持其分泌PGL2的正常功能,抗AS形成。丹參素具有顯著擴(kuò)張冠狀動脈,增加冠脈血流量,降低心肌耗氧量,減慢心率和增加心肌收縮力的作用。項目財務(wù)內(nèi)部收益率(稅前)%,(稅前)年,項目財務(wù)上可行。中藥提取質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到人民用藥安全有效
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