【正文】 　　　　　　　　　　　　整形外科相關(guān)器材市場：迅速成長在全球醫(yī)療技術(shù)中整形外科的市場規(guī)模高達(dá)120億美元，是贏利豐厚的產(chǎn)業(yè)。心血管是因?yàn)樗撬劳龅闹饕?，在這一領(lǐng)域的研究比其他任何領(lǐng)域的研究都多。五、20062008中國診斷試劑市場研究預(yù)測報(bào)告”但她同時(shí)指出，由于社會(huì)環(huán)境及市場環(huán)境不同，中國不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)。近期，SFDA還將召集相關(guān)單位就體外診斷臨床試驗(yàn)的管理規(guī)定進(jìn)行專題研討。 　　其實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個(gè)新的問題——企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證。這一切都促使全球體外診斷用品市場不斷擴(kuò)大。公司快速增長的時(shí)期在05 年和06 年。該項(xiàng)技術(shù)通過封閉的反應(yīng)體系，規(guī)避了以往PCR 技術(shù)的許多缺點(diǎn)，減少了污染，同時(shí)增強(qiáng)了該項(xiàng)技術(shù)的穩(wěn)定性。我們預(yù)計(jì)公司的銷售網(wǎng)路的構(gòu)建應(yīng)該在05 年基本完成，為公司今后品牌推廣和產(chǎn)品銷售鋪墊了基礎(chǔ)。公司還有產(chǎn)品丙肝病毒、結(jié)核桿菌的檢測試劑盒，沙眼衣原體試劑盒和新型冠狀病毒試劑盒等產(chǎn)品，這幾種產(chǎn)品在公司的收入中所占比重都比較小，相對較大的有丙肝試劑盒。預(yù)計(jì)05 年巨細(xì)胞病毒、乳頭瘤病毒和單純皰疹病毒等試劑盒通過國家質(zhì)量檢定，進(jìn)入新藥申報(bào)程序。04 年公司通過加大市場開拓力度，積極完善市場營銷網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了主營業(yè)務(wù)收入的較快增長。PCR 產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR 試劑在臨床的應(yīng)用，此前的多數(shù)企業(yè)已經(jīng)退出或正在淡出市場。要適當(dāng)扶持與中國醫(yī)療現(xiàn)狀相適應(yīng)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展，從而達(dá)到與國內(nèi)醫(yī)療水平共同促進(jìn)發(fā)展。（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品種類將快速擴(kuò)大。 　　從臨床診斷試劑企業(yè)分布的角度來說，市場基本可以分成4類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。臨床診斷試劑最初主要是由醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)操作人員自己配置的，試劑種類少，應(yīng)用面窄；隨著一些生產(chǎn)化學(xué)試劑和藥品、醫(yī)療儀器廠家的加入，形成了初期的診斷試劑產(chǎn)業(yè)。估計(jì)將來的年增長率將達(dá)到6%左右。目前，在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕國際水平。同時(shí)臨床檢驗(yàn)市場發(fā)展速度的減緩，使得各主要廠商在致力于尋找新的更大的市場機(jī)會(huì)外，也更加注重企業(yè)整體水平的競爭，這都無疑有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。鑒于公司核心技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)勢和運(yùn)用面廣，研發(fā)領(lǐng)域空間大，建議增持。根據(jù)公司出具的04 年業(yè)績快報(bào)，04 萬元，％， 萬元，％， 萬元，％， 萬元，％。三：公司主要產(chǎn)品情況分析公司目前的產(chǎn)品還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，將來會(huì)成為公司的盈利來源。當(dāng)前主要的市場產(chǎn)品是免疫類的試劑。在國際上，美國、歐洲和日本已把PCR 技術(shù)用于獻(xiàn)血篩查，一些發(fā)達(dá)國家已把PCR 技術(shù)用于商品檢驗(yàn)檢疫，我國有關(guān)部門正在考慮借鑒發(fā)達(dá)國家的做法，逐步在相關(guān)領(lǐng)域推廣PCR技術(shù)產(chǎn)品的應(yīng)用。國際市場上的機(jī)會(huì)在我們提到的臨床診斷市場外的其他檢測市場。如果能夠很好的解決這一關(guān)系公司未來長遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略問題，我們認(rèn)為公司的發(fā)展前景和力度都是不可限量的。投資評級的說明達(dá)安基因調(diào)研報(bào)告四、體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展20051101 16:28:56　“對于體外診斷試劑，我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨(dú)一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。自原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)成立以來，我國進(jìn)一步加大了對該產(chǎn)業(yè)的管理力度?！鄙钲谶~瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司技術(shù)法規(guī)部經(jīng)理李冬岺說。由于有些問題目前尚有爭議，具體內(nèi)容的確定還有待相關(guān)部門及有關(guān)專家進(jìn)一步研究討論。作為一個(gè)法規(guī)，需要能夠適用于被管理的所有產(chǎn)品的情況，如果技術(shù)要求過細(xì)，勢必造成某些產(chǎn)品無法符合某些不適用于該產(chǎn)品的條款而無法通過注冊，而該產(chǎn)品不能上市的原因并非質(zhì)量上的問題所造成的，這就違背了管理的初衷。　　核酸試劑１９８５年起問世，主要用來診斷傳染病，這些病的目標(biāo)生物體脫氧核糖核酸排序已為人們了解。　　　　　　　　　　內(nèi)窺鏡器材市場：適度增長，同比增長5%。 整理分享 。其中不健康狀態(tài)、過度肥胖、人口老化、兒童和少數(shù)族群患2型糖尿病的比例以10%－20%的速度增長，須依賴胰島素注射以控制血糖的使用者也在上升，預(yù)計(jì)今年美國市場規(guī)模達(dá)到26億美元，增幅為15%。它們是體外診斷更大市場的一部分。同時(shí)由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40％～50％，下降到目前的10％～20％。董同義則表示，分類應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)級別，并結(jié)合我國現(xiàn)實(shí)管理?xiàng)l件來確定?！靶碌捏w外診斷試劑產(chǎn)品的管理法規(guī)必將推動(dòng)整個(gè)行業(yè)蓬勃發(fā)展”?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序異?；靵y。公司在新產(chǎn)品開發(fā)中，存在一定的產(chǎn)品穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。研發(fā)投入上，基本上保持在收入的7％左右，在國內(nèi)生物技術(shù)企業(yè)中的比例是比較大的。這兩個(gè)市場涉及的疾病品種繁多，為公司今后的發(fā)展提供了非常廣闊的空間。公司今后有比較大的增長市場在于疾病的早期檢測、治療后期的療效檢測、與基因變化相關(guān)疾病的診斷。目前的產(chǎn)還有較大的市場空間，未來能夠維持穩(wěn)定增長，在產(chǎn)品開發(fā)方面，涉及了預(yù)計(jì)未來在傳染病、遺傳病和腫瘤方面的檢測的領(lǐng)域，會(huì)有新產(chǎn)品出來，成為公司潤的新增長空間。公司的產(chǎn)品收入中，目前乙肝疫苗的檢測試劑盒銷售占到了公司收入的60％。二：公司經(jīng)營狀況分析公司前幾年的經(jīng)營狀況，主要可以參考前期的投資分析報(bào)告。如果今后隨著公司規(guī)模效應(yīng)的體現(xiàn)，成本的進(jìn)一步下降，必將為公司新的市場開拓提供競爭實(shí)力。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革，市場規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。目前，華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，國外只有少數(shù)幾家企業(yè)在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。另一項(xiàng)迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項(xiàng)亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。現(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個(gè)擁有200億美元國際市場、年增長達(dá)到3%～5%的朝陽產(chǎn)業(yè)，在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評價(jià)以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。 　　臨床生化市場起步早一些，同時(shí)由于國外試劑價(jià)格很高，該類試劑國產(chǎn)產(chǎn)品比較容易被醫(yī)院接受。由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。目前華美、達(dá)安、匹基、浩源、基達(dá)等企業(yè)已經(jīng)獲得新藥證書，由于專利的原因國外只有少數(shù)幾家在生產(chǎn)該類產(chǎn)品，而且國外市場的開發(fā)和應(yīng)用成熟程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于中國，現(xiàn)在還基本沒有國外試劑進(jìn)入中國市場。目前在三級以上醫(yī)院的核酸診斷試劑的占有率為70％。公司已經(jīng)取得新藥證書及生產(chǎn)批