【正文】 本辦法適用于三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事于人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批。u 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的資格，必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)，安全知識(shí)及技能培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備(包括個(gè)體防護(hù)裝備)的安全使用，應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治等；u 并定期考核和評(píng)估。 刪除了2004年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義；216。第二章 病原微生物的分類和管理，對(duì)病原微生物的危害程度進(jìn)行了分類。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。主要內(nèi)容有：u 微生物危險(xiǎn)度評(píng)估u 基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——一級(jí)和二級(jí)生物安全水平u 防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——三級(jí)生物安全水平u 最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——四級(jí)生物安全水平u 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施u 實(shí)驗(yàn)室∕動(dòng)物設(shè)施試運(yùn)行指南u 實(shí)驗(yàn)室∕動(dòng)物設(shè)施認(rèn)證指南u 實(shí)驗(yàn)室生物安全保障的概念u 生物安全柜u 安全設(shè)備u 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)u 意外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序u 消毒和滅菌u 感染性物質(zhì)的運(yùn)輸u 生物安全和重組DNA技術(shù)u 危害性化學(xué)u 生物安全官員和安全委員會(huì)u 后勤保障人員的安全u 培訓(xùn)規(guī)劃u 1983年第1版:最早提出了把病原微生物和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)分為四級(jí)的概念。實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的調(diào)查美國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全專家Sulkin and Pike調(diào)查了5000多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，發(fā)現(xiàn)：——累計(jì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 3921例；——病原微生物實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的病原微生物有： 肝炎、布氏菌病、肺結(jié)核、野兔熱(土拉弗氏菌)、斑疹傷寒、 委內(nèi)瑞拉馬腦炎(Venzuelan Equine Encephalitis)實(shí)驗(yàn)室獲得性感染原因在3921例實(shí)驗(yàn)室感染中，對(duì)導(dǎo)致感染的原因分析發(fā)現(xiàn)：——低于20%的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染與已知的事故有關(guān)；——80％與實(shí)驗(yàn)室工作人員暴露與感染性氣溶膠有關(guān)。在下列幾個(gè)方面增加了新的內(nèi)容：危險(xiǎn)度評(píng)估、重組DNA 技術(shù)的安全利用以及感染性物質(zhì)運(yùn)輸。省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對(duì)傳染病防治重大事項(xiàng)的處理。u 跨省運(yùn)輸，由出發(fā)地的省、自治州、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。2009年7月1日正式實(shí)施。 ～～第七章節(jié)管理要求中——對(duì)組織管理、管理責(zé)任、個(gè)人責(zé)任、管理體系文件及文件控制、安全計(jì)劃及安全檢查、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審提出了明確要求，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員、活動(dòng)及材料實(shí)施設(shè)備的管理等都提出了具體要求。本辦法適用于三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事于人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批?！睢段⑸锖蜕镝t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》☆《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》u 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事《名錄》規(guī)定在四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批?！睢度碎g傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》☆《人間傳染的病原微生物名錄》 （衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號(hào)）自2006年1月11日頒布。 刪除了危害程度分級(jí)。u 以BSLBSL BSL BSL4表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室；u 以ABSLABSLABSLABSL4表示從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室一級(jí)：適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；二級(jí)：適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物。