【正文】 24 為規(guī)范診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。 嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。另外尚須： 、 審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 、 銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 、 所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 注： 五距 指診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD008 文件名稱 診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期 18 面的間距不小于 10 厘米。 診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。 驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。協(xié)議書應(yīng)明確有效期； ④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。 質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批； 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 10 為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 、 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑， 、 購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 8 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 （ 9）質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋? ①計(jì)劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管 理 職責(zé) ，代號(hào)為： YZZ) 質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母 QP表示。 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ①質(zhì)量手冊(cè)類（規(guī)章制度、 管理制度、 工作標(biāo)準(zhǔn)）； ②質(zhì)量職責(zé)類； ③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； ④質(zhì)量記錄類。 （ 4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 (醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度，代號(hào)為： YZD) 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母 ZZ表示。 （ 8）標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求 文件首頁(yè)格式見附錄 。 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制 體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。 本制度否決的情況： 、 向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑， 、 向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者 采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。 、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 ②企業(yè)外部信息 A．通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； B．通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； E．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 ①在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款； ③采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量 責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。 驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照 診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。 、他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。 、 審核內(nèi)容 、 體外 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶； 、 審核其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 、 藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)； 、 所購(gòu)買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)； 、 對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。 21 對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： 、 在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑： 、 包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、 包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求； 、 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑； 、 對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 22 為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。各部門要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。 有效期不到 3 個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 1 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 各部 門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。 人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻 壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮 膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。 ：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。 上海南洋醫(yī)療器械有限公司 文件編號(hào) NYZD020 文件名稱 用戶訪問(wèn) 管理制度 版本號(hào) A0 執(zhí)行日期 編制 審核 批準(zhǔn) 日期 日期 日期