【正文】 定評審—審批發(fā)證。各級質檢部門在清理整頓期間要對外公布舉報電話、設置舉報信箱和網(wǎng)址，認真受理社會和人民群眾的舉報、投訴，并向社會公眾告知查詢依法批準設立的認證機構的途徑。地方兩局要互相配合，互通有無，形成工作合力，有條不紊地推動此次清理整頓專項活動。(二)集中清理整頓階段。(一)對在《條例》實施后，未經(jīng)認監(jiān)委批準，擅自從事符合清理調查范圍第(一)、(二)項認證活動的，經(jīng)調查核實，事實清楚，證據(jù)確鑿的，要依據(jù)《條例》的規(guī)定予以取締。第二篇：國家質量 監(jiān)督檢驗檢疫總局.國家質量 監(jiān)督檢驗檢疫總局 國家認證認可監(jiān)督管理委員會國質檢認聯(lián)[2006]121號關于開展清理整頓非法認證專項活動的通知各直屬檢驗檢疫局，各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級城市、新疆生產(chǎn)建設兵團質量技術監(jiān)督局：《中華人民共和國認證認可條例》(以下簡稱《條例》)公布施行以來，認監(jiān)委和各級質檢部門認真履行監(jiān)管職責，加大監(jiān)管力度，通過每年組織開展的認證專項監(jiān)督檢查，使認證違法違規(guī)行為在一定程度上得到了遏制，認證市場秩序有所改善。本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術性能滿足全新醫(yī)療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規(guī)定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經(jīng)國家質檢總局批準方可進口。第三十五條 對缺陷進口醫(yī)療器械的風險預警措施包括：（一）向檢驗檢疫機構發(fā)布風險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；（三）向消費者和使用單位發(fā)布風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風險和危害；（四）向國內有關部門、有關國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。第二十九條 國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預檢驗。第二十三條 檢驗檢疫機構對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內容可以包括：（一）產(chǎn)品與相關證書一致性的核查；（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；（四）說明書、隨機文件資料的核查；（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；（九）產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。第十八條 根據(jù)需要，國家質檢總局對高風險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。第十一條 國家質檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；（四）質量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；（五）近2年每年進口批次的證明材料；（六）遵守國家相關法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第二條 本辦法適用于：（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理。第二章 醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管第四條 檢驗檢疫機構根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。第十三條 符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風險等級：（一）介入人體的無源醫(yī)療器械；（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；（三）產(chǎn)品質量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第二十一條 進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。第三十一條 境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規(guī)定處理。降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準、公布。第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行?，F(xiàn)將有關問題通知如下：一、清理整頓的總體要求 以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，以全面落實科學發(fā)展觀，構建“和諧認證”為目標，圍繞“規(guī)范工作，提高認證有效性”這一工作中心，緊緊抓住事關人民群眾切身利益和認證認可業(yè)持續(xù)快速協(xié)調健康發(fā)展的突出問題，堅持標本兼治、著力治席 的方針，深入開展對未經(jīng)認監(jiān)委批準擅自從事認證活動的法人和其他組織的清理整頓專項活動，并采取有效措施，積極推進認證誠信建設，為認證認可事業(yè)在構建社會主義和諧社會中發(fā)揮積極作用奠定良好的基礎。各省級質量技術監(jiān)督局應將具體情況報認監(jiān)委法律部，由認監(jiān)委確認后提出(四)《條例》第七十五條規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范認證、實驗動物質量合格認證、軍工產(chǎn)品認證以及根據(jù)其他法律、行政法規(guī)規(guī)定所開展的認證活動和國家實行行政許可的技術評價活動不在此次清理整頓范圍。(三)檢查總結階段。要充分利用各種新聞媒體和互聯(lián)網(wǎng)站，大力宣傳清理整頓非法認證專項活動的重要意義，爭取社會各界和人民群眾的支持，要選擇典型案例予以曝光，形成集中治理非法從事認證活動的濃厚氛圍。清理整頓非法認證專項活動是整頓和規(guī)范認證市場秩序的重要組成部分，對于保護公民、法人和其他組織的合法權益，促進認證市場持續(xù)健康發(fā)展，營造良好的市場環(huán)境具有十分重要的意義。4 申請 符合《鍋爐安裝改造單位監(jiān)督管理規(guī)則》規(guī)定的單位，按照申請書填寫說明，客觀、認真、詳細地填寫《特種設備安裝改造維修許可申請書》(可在北京市質量技術監(jiān)督局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：；（3）試安裝工程情況；（4）申請單位的質量手冊文本，控制程序文件和管理制度目錄；（5）鍋爐安裝改造相關的法規(guī)、規(guī)程和標準目錄；（6）其他需要附加說明的資料。 鑒定評審的工作日程安排資料確認符合規(guī)定的，評審機構應當在10個工作日內與申請單位商定具體的鑒定評審日期，所商定的日期應當確保評審機構在接受約請后3個月內完成現(xiàn)場鑒定評審工作。 現(xiàn)場鑒定評審的主要內容 現(xiàn)場鑒定評審的主要內容如下：（1）核查申請單位各項證明文件的真實性；（2）審查申請單位的人員、場地與設施、工裝與檢驗檢測儀器裝備等資源條件是否達到《鍋爐安裝改造單位監(jiān)督管理規(guī)則》的要求；（3）審查申請單位質量管理體系的建立與實施是否符合相關規(guī)定；（4）審查產(chǎn)品安全質量。具體內容如下：（1）與會各方代表介紹到會人員；（2）申請單位負責人簡要介紹鑒定評審準備情況和自查情況；對換證申請單位還要介紹上次取換證以來開展工作情況、質量管理體系運行情況和換證準備工作情況以及遵守許可證制度和接受產(chǎn)品監(jiān)督檢驗、安全監(jiān)察管理的情況；（3）評審組組長說明評審依據(jù)和評審組分工情況，通報評審范圍和評審程序；（4）申請單位負責人明確聯(lián)絡與配合人員；（5）評審組組長與申請單位明確評審組的工作場所及有關工作條件；（6）評審組組長代表評審組做出客觀、公正、保密的承諾；（7）當?shù)刭|量技術監(jiān)督部門的代表講話，提出安全監(jiān)察的有關要求。 質量管理組負責評審下述內容：a)文件化質量管理體系和管理制度建立的合理性：包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導文件、質量記錄表卡等各層次的質量體系文件的全面性、有效性、符合性、一致性等； b)質量管理體系實施的有效性：各類實施見證資料的符合性、一致性等。b)抽查申請單位在上次?。〒Q）證以來涉及監(jiān)檢意見通知書、監(jiān)檢聯(lián)絡單等的相關材料不少于3臺份（發(fā)生數(shù)量不夠除外）。分組鑒定評審結束后，鑒定評審組與監(jiān)督鑒定評審工作的質量技術監(jiān)督部門代表溝通鑒定評審情況及發(fā)現(xiàn)的問題，討論現(xiàn)場鑒定評審報告（初稿）的基本內容。 末次會議末次會議由評審組組長主持，參加人員與首次會議相同。g)申請單位主要負責人講話，說明對現(xiàn)場鑒定評審工作的意見及有關鑒定評審的下一步工作安排。c)不符合條件：存在法律地位、資源條件不符合要求、申請資料嚴重失實、未建立質量管理體系或者質量管理體系不能有效運行、有嚴重的檢驗質量問題等情況。申請單位對現(xiàn)場鑒定評審工作有異議，應當在拒簽《特種設備鑒定評審工作備忘錄》后的10日內，向評審機構提出申訴。 評審機構對現(xiàn)場鑒定評審存在問題情況的處理，對評審組的現(xiàn)場鑒定評審工作和現(xiàn)場評審報告進行評議，對存在問題按以下規(guī)定處理：a）如評審組向評審機構提交的材料不齊全、現(xiàn)場評審報告有疑點或者現(xiàn)場鑒定評審過程不符合程序規(guī)定，評審機構應當要求評審組在3個工作日內補充說明，或者在10個工作日內重新安排現(xiàn)場鑒定評審； b）評審機構終止現(xiàn)場鑒定評審或者申請單位拒絕簽署備忘錄，當事申請單位未在規(guī)定時限內向評審機構提出申訴，鑒定評審機構將有關材料直接上報許可實施機關。許可證期滿未申請者或未通過換證審查的，其許可資格自行作廢。鑒定評審費未計現(xiàn)場評審期間評審人員的食宿、交通、通訊等費用，上述費用由申請單位另行承擔。11．1 取證單位從事許可范圍內的施工時，應當嚴格執(zhí)行以下要求：（1）不得超出許可范圍安裝改造鍋爐；（2）不得安裝改造由未取得相應鍋爐制造許可的單位制造的鍋爐產(chǎn)品；（3）不得安裝出廠資料不全或者未經(jīng)監(jiān)督檢驗合格的鍋爐產(chǎn)品（分期出廠的散裝鍋爐除外）；（4）不得改造未進行使用登記的鍋爐；（5）不得安裝未經(jīng)定期檢驗合格的移裝鍋爐；（6）不得安裝改造報廢的鍋爐，或將非承壓鍋爐改造成為承壓鍋爐；（7）不得偽造、涂改、轉讓、出租和出借許可證；（8）不得將承接的鍋爐安裝改造工程轉包給其他無相應資格的單位。如有問題，請與 或 聯(lián)系。國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）在國家質檢總局的統(tǒng)一領導下，依法做好進出口食品安全監(jiān)督管理工作。首次進口尚無食品安全國家標準的食品，進口商應當向檢驗檢疫機構提交國務院衛(wèi)生行政部門出具的許可證明文件，檢驗檢疫機構應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的要求進行檢驗。第十二條 進口食品的進口商或者其代理人應當按照規(guī)定，持下列材料向海關報關地的檢驗檢疫機構報檢：（一）合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證；（二）相關批準文件；（三）法律法規(guī)、雙邊協(xié)定、議定書以及其他規(guī)定要求提交的輸出國家（地區(qū)）官方檢疫（衛(wèi)生）證書；（四）首次進口預包裝食品，應當提供進口食品標簽樣張和翻譯件；（五）首次進口尚無食品安全國家標準的食品，應當提供本辦法第八條規(guī)定的許可證明文件；（六）進口食品應當隨附的其他證書或者證明文件。第十八條 進口食品經(jīng)檢驗檢疫合格的，由檢驗檢疫機構出具合格證明，準予銷售、使用。第二十條 進口食品的進口商應當建立食品進口和銷售記錄制度，如實記錄進口食品的衛(wèi)生證書編號、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期（批號）、保質期、出口商和購貨者名稱及聯(lián)系方式、交貨日期等內容。第三章食品出口第二十四條 出口食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當保證其出口食品符合進口國家（地區(qū)）的標準或者合同要求。第二十七條 檢驗檢疫機構負責對轄區(qū)內出口食品生產(chǎn)企業(yè)質量安全管理體系運行情況進行監(jiān)督管理。第三十條 種植、養(yǎng)殖場應當建立原料的生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)記錄應當真實，記錄保存期限不得少于2年。第三十三條 直屬檢驗檢疫局根據(jù)出口食品分類管理要求、本地出口食品品種、以往出口情況、安全記錄和進口國家（地區(qū)）要求等相關信息，通過風險分析制定本轄區(qū)出口食品抽檢方案。第三十六條 對裝運出口易腐爛變質食品、冷凍食品的集裝箱、船艙、飛機、車輛等運載工具，承運人、裝箱單位或者其代理人應當在裝運前向檢驗檢疫機構申請清潔、衛(wèi)生、冷藏、密固等適載檢驗；未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的，不準裝運。產(chǎn)地檢驗檢疫機構應當根據(jù)不合格原因采取相應監(jiān)管措施。國家質檢總局視情況可以發(fā)布風險預警通告，并決定采取以下控制措施：（一）有條件地限制進出口，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢驗、責令召回等；（二）禁止進出口，就地銷毀或者作退運處理；（三）啟動進出口食品安全應急處置預案。進口食品進口商不主動實施召回的，由直屬檢驗檢疫局向其發(fā)出責令召回通知書并報告國家質檢總局。第五十三條 銷售、使用經(jīng)檢驗不符合食品安全國家標準的進口食品，由檢驗檢疫機構按照食品安全法第八十九條、第八十五條的規(guī)定給予處罰。第六十條 以快件、郵寄和旅客攜帶方式進出口食品的，應當符合國家質檢總局相關規(guī)定。為了進一步提高我國質量總體水平，確保產(chǎn)品質量安全，努力營造良好的消費、競爭、投資環(huán)境，必須動員全社會力量，采取有效措施，對質量工作實行綜合治理，加快形成政府監(jiān)督、企業(yè)自律、市場調節(jié)的質量工作機制。四是及時發(fā)現(xiàn)和遏制口岸突發(fā)性嚴重危害國家經(jīng)濟社會安全和人民群眾身體健康的疫情疫病。加強對城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村小食品企業(yè)、小作坊的共同監(jiān)管。（五）加強特種設備安全監(jiān)察工作，保障人民生命財產(chǎn)安全。質檢部門與公安、衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等部門制定并逐步完善特種設備事故應急救援預案，建設事故應急救援技術支持體系，指導企業(yè)建立事故預案，組織救援隊伍建設，督促預案的演練，實施群防群控，提高應對突發(fā)事件的能力。對非法進境的來自疫區(qū)國家和地區(qū)的肉類、禽類產(chǎn)品及被有毒有害物質污染的食品，及時在規(guī)定場所監(jiān)督銷毀。建立區(qū)域產(chǎn)品質量安全監(jiān)管長效機制。聯(lián)手開展