藥代動力學(xué)研究(附件)(更新版)
【正文】 外給藥的水溶性藥物，應(yīng)提供其絕對生物利用度。n)中測得的各受試動物的血藥濃度時間數(shù)據(jù)分別進行藥代動力學(xué)參數(shù)的估算，求得受試物的主要藥代動力學(xué)參數(shù)。nɡ)時間至少應(yīng)持續(xù)到3~5 個半衰期，或持續(xù)到血藥濃度為Cmax 的1/101/20 。 給藥后的一個完整的血藥濃度時間曲線， 應(yīng)包括藥物的吸收相、平衡(p237。 多只動物合并樣本應(yīng)相應(yīng)增加動物數(shù)，以減少個體差異對試驗結(jié)果的影響。 盡量在清醒狀態(tài)下進行。,〔二〕生物樣本(y224。ow249。,2 、實驗動物 一般采用(cǎiy242。tǐ)研究工程,第六頁，共三十一頁。n)提供有關(guān)依據(jù)。nɡ)藥代動力學(xué)研究,1,第一頁，共三十一頁。,第二頁，共三十一頁。y224。n)設(shè)計,〔一〕總體要求 1 、實驗藥品 應(yīng)提供受試藥物的名稱、批號、來源(l225。 選擇動物的原那么如下:,第八頁，共三十一頁。,第九頁，共三十一頁。,第十一頁，共三十一頁。,第十二頁，共三十一頁。nz224。,第十五頁，共三十一頁。ng)原設(shè)計的采樣點。n jī)〕、CL 〔去除率〕等參數(shù)值； 血管外給藥，除提供上述藥代參數(shù)外, 尚應(yīng)提供Cmax〔頂峰濃度〕, Tmax〔達峰時間〕和Ka〔吸收速度〕等藥代參數(shù),以反響藥物吸收的規(guī)律。通常(tōngch225。,第二十二頁，共三十一頁。,第二十四頁，共三十一頁。,根據(jù)藥物的理化性質(zhì)及實驗室條件，可選擇使用一種(yī zhǒnɡ)方法進行三個濃度〔包括有效濃度〕的血漿蛋白結(jié)合試驗，每個濃度至少重復(fù)試驗三次，以了解藥物的血漿蛋白結(jié)合率是否有濃度依賴性。藥物對酶的誘導(dǎo)作用可觀察整體(zhěngtǐ)動物屢次給藥后的肝P450 酶或在藥物反復(fù)作用后的肝細胞〔最好是人肝細胞〕P450 酶活性的變化
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1