【正文】 查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。5．企業(yè)質(zhì)量管理制度檢查考核，應(yīng)以質(zhì)量管理部牽頭組織，各部門負(fù)責(zé)人參加的形式進(jìn)行，各部門負(fù)責(zé)人不參加與其有直接責(zé)任的部門的檢查考核，一般每半年進(jìn)行一次檢查，必要時也可不定期檢查，同時做好“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表”。記錄時效：所有記錄需保留至產(chǎn)品效期后2年以上。（2）進(jìn)行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。（5）專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內(nèi)運行游戲及其它軟件。各崗位人員必須使用自己密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦密碼，同時防止密碼泄漏。，應(yīng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營購銷存全過程，并運用該系統(tǒng)對醫(yī)療器械的審核、購進(jìn)、入庫驗收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄和管理，數(shù)據(jù)相互銜接、準(zhǔn)確。辦理結(jié)果應(yīng)當(dāng)答復(fù)投訴人，并報告交辦機關(guān)。消費者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工教育、培訓(xùn)和考核工作。、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員、倉庫保管員應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院健康檢查。3．辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。④、檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。（3）對設(shè)備的使用，操作人員須填寫“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集由本公司售出產(chǎn)品的不良事件情況。應(yīng)加強退回品種的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回品種，應(yīng)逐件開箱檢查。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。對明確為不合格品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。凡經(jīng)確認(rèn)的不合格品，必須放置在不合格品區(qū)，做好“不合格品臺帳”，嚴(yán)格管理。1堅持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計劃。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。⑥、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。（2）采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。11．質(zhì)量文件的銷毀由申請銷毀部門提出書面申請，報質(zhì)管副總經(jīng)理及總經(jīng)理審批后，指定專人銷毀，并做好“文件銷毀記錄表”。5．質(zhì)量文件完成初稿后，應(yīng)組織公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，對文件進(jìn)行評審，做好“文件評審表”，必要時邀請行業(yè)內(nèi)的有關(guān)專家參與評審，通過廣泛討論達(dá)成共識，必要時作出修改。產(chǎn)品入庫和返庫的質(zhì)量驗收產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理倉儲保管和出庫復(fù)核管理質(zhì)量管理的規(guī)定1．為加強公司質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理，確保公司質(zhì)量嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范運行，特制訂質(zhì)量管理體系文件管理制度。組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔。負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理體系審核工作并負(fù)責(zé)內(nèi)部評審計劃的審核，負(fù)責(zé)向法定代表人報告質(zhì)量管理體系的運行情況。對公司的經(jīng)費支出有審批權(quán)和否決權(quán)。協(xié)助法定代表人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)法定代表人的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。四、質(zhì)量員：質(zhì)量事故和投訴的前期處理。見證性文件包括各種質(zhì)量記錄、圖表、報告等，是企業(yè)實現(xiàn)GSP質(zhì)量體系情況和證實其有效性的文件，是企業(yè)實施GSP質(zhì)量體系運行的見證。7．對已批準(zhǔn)的質(zhì)量文件嚴(yán)格按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量，列出清單進(jìn)行發(fā)放，做好“文件發(fā)放領(lǐng)用記錄表”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)并妥善保管，文件進(jìn)入受控狀態(tài)。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。（4）說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（7）庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。（4）整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。銷售人員應(yīng)攜帶蓋授權(quán)書、相應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行銷售。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1．為嚴(yán)格不合格品的控制管理，嚴(yán)防不合格品進(jìn)入或流出本企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)特制定本制度。質(zhì)管部應(yīng)及時對不合格品進(jìn)行控制并做出處理意見。銷毀時，質(zhì)量管理部人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，并督促做好“報損銷毀記錄”。另外,再核實是否確因本企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致退貨,不屬本企業(yè)責(zé)任如由退貨方造成品種污染、破損等拒絕退貨。（2）、判定合格的品種，可辦理入庫手續(xù)，入合格品區(qū)繼續(xù)銷售。并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上注冊工作，醫(yī)療器械不良事件注冊和報告新系統(tǒng)為：聯(lián)通://，用戶名為注冊成功的序列號，初始密碼是“111111”，不良事件網(wǎng)上注冊可咨詢藥監(jiān)老師：57922734企業(yè)按規(guī)定在醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)站上定期上報。，并及時向總經(jīng)理匯報。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定，為加強對設(shè)備的管理，并符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。:（1）按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，延長設(shè)備使用壽命。⑦、各種工具、附件應(yīng)定點放置，做到擺放有序，整齊。6．庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。病患者恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。（2）一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，5000元以下者。質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中處理。三、質(zhì)量投訴：質(zhì)量投訴，是指公民、和其他組織通過信函、來電、來訪等形式反映質(zhì)量問題的活動。決提出的信訪事項，應(yīng)當(dāng)告知投訴人通過法律規(guī)定的途徑解決。（2）由系統(tǒng)管理員授予有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。（5）由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)及時將藥品購銷存記錄通過浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)上報。：（1）各種計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。范圍：公司所經(jīng)營的所有骨科植入物。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定1．為了使企業(yè)制訂的各項制度落到實處，確保質(zhì)量體系正常運行，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，改善服務(wù)質(zhì)量，加強管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)特制定本制度。7．對于不按企業(yè)規(guī)定時間和要求認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，根據(jù)其情節(jié)的輕重，影響的大小，存在問題的嚴(yán)重程度酌情扣發(fā)該部門的獎金，對于存在問題嚴(yán)重，不能嚴(yán)格按制度要求執(zhí)行而給企業(yè)帶來損失的，要采用撤職和經(jīng)濟處罰等方法追究該部門領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。三、質(zhì)量驗收的管理制度商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。(2)、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。，并不得開架銷售。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。教育學(xué)生愛護(hù)體育運動場所地，不允許隨意穿越運動場，更不允許機動車、自行車進(jìn)入運動場地。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工