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中藥材深加工gmp技術(shù)改造建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(更新版)

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【正文】 電所配出專用線供電,其它各建筑物內(nèi)的消防專用泵均由本建筑物配電室配出專用線路供電,以保證這些消防設(shè)施供電的可靠性。 生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及安全措施 本技改項(xiàng)目制劑車間使用的包裝材料為可燃物質(zhì),遇明火可能燃燒,生產(chǎn)中控制車間內(nèi)包裝材料的貯存量。 (2)空調(diào)制冷 根據(jù)各車間冷熱負(fù)荷計(jì)算,設(shè)計(jì)選用蒸汽雙效型吸收式溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組,配套冷卻塔、循環(huán)水泵、制冷機(jī)房。 采暖通風(fēng)與空調(diào) 氣象參數(shù)確定 (1)室外氣象參數(shù) 夏季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度: ℃ 夏季空氣調(diào)節(jié)室外相對(duì)濕度: 80% 冬季空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度: 8℃ 冬季空氣調(diào)節(jié)室外相對(duì)濕度: 67% 大氣壓力:冬季 夏季 (2)室內(nèi)空調(diào)參數(shù) 溫度 24℃177。 新增用電負(fù)荷為電阻,電感性負(fù)荷,平均自然功率因素為,提取車間為三班制生產(chǎn),其它車間為兩班制生產(chǎn)。 室外排水管管徑大于等于 500,采用鋼筋混凝土管,水泥砂漿接口;管徑小于 500,采用 混凝土管,水泥砂漿接口。 排水設(shè)計(jì) (1)排水性質(zhì) 本廠區(qū)排水種類主要有:生活污水、生產(chǎn)廢水、生產(chǎn)設(shè)備清洗污水、 雨水等。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣(一更),洗手消毒,穿潔凈區(qū)工作服(二更),后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。 (5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施,潔凈室設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏,底板、外壁采用防水級(jí)配砼。 結(jié)構(gòu)選型 本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點(diǎn)的要求,擬采用造型簡潔,建筑內(nèi)部分隔布置靈活,耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。 中藥制 劑 車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程, GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范;生產(chǎn)人員通過換鞋、一更、二更衣,進(jìn)入控制區(qū),物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過緩沖進(jìn) 入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊,其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對(duì)單體的建筑設(shè)計(jì)要求。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 ④濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi) 80℃鼓風(fēng)干燥,控制干顆粉水分含量。 ⑤干燥工序 將已濃縮至比重 以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥,料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液,霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末,從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。若提取芳香油,則經(jīng)油水分離器分離芳香油 后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提取生產(chǎn),以滿 足多品種、多任務(wù)藝的要求。 (2)先進(jìn)設(shè)備,按 GMP 要求建設(shè)。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500平方米,原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)(成品庫、原藥材庫)進(jìn)行技術(shù)改造,可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。 總圖布置 總圖布置的基本原則和要求 (1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)規(guī)劃,使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng); (2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定,結(jié)合廠區(qū)自然條件,因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等,對(duì)企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。 各 主要原輔材料見表 31。中藥精制顆粒 (免煎飲片)、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢。由于糧食單產(chǎn)提高,庫存積壓,價(jià)格偏低,近年農(nóng)村大力調(diào)整 產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu),積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物,藥材種植面積逐年增加,藥材的產(chǎn)量逐年增大。這是由于醫(yī)療改革制度的實(shí)行,部分西藥的降價(jià),大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低,市場占有率逐漸下降,虧損嚴(yán)重,生產(chǎn)量下調(diào)。因此,發(fā) 展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴,針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。只要我們能抓住入世契機(jī),以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè),中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。 中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。項(xiàng)目全投資所得稅前投資回收期 年,全投資所得稅后投資回收期 ,增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(△ FIRR)為:①全投資所得稅前 % ②全投資所得稅后 % ③自有 資金 %;增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值(△ FNPV)為:①全投資所得稅前 。設(shè)計(jì)遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。(附件 3) (5)銀行出具的“貸款意向書”。因此,為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁,在今后 的發(fā)展中與國際接軌,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢,有條件迎接越來越激烈的市場競爭,進(jìn)行技術(shù)改造勢在必行。從遠(yuǎn)景來看,應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè),形成一個(gè)集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。 實(shí)施 GMP 是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進(jìn)入國際 主流市場的必然要求,我國加入 WTO 后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合,是對(duì)中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良 好的機(jī)遇。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化,是中 藥研究的方向,也是中藥走向世界的必由之路。至此,亳州中藥材交易市場走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。國家鐵路南北大動(dòng)脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè),為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。 32′ 116176。 有限公司是 。按 GAP 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了 220xx畝的中藥材種植基地,采用現(xiàn)代生物技術(shù)(如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù))等,生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材,為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。 04′,市域面積 8394 平 方 公里,全市總?cè)丝?20 萬人?!靶↑S城外芍藥花,十里五里升朝霞,花前花后皆人家,家家種花如桑麻”就是當(dāng)時(shí)藥業(yè)昌盛的寫照。 我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源,但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大,藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響,藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用 部位等不同對(duì)藥材質(zhì)量有很大的影響。 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理,根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,不是檢驗(yàn)出來的”的道理,實(shí)施 GMP 以預(yù)防為主,使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?,在藥品生產(chǎn)全過程中,把發(fā)生差錯(cuò)事故和 混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。 所以,進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。 隨著市場競爭的日益激烈,要求企業(yè)必須有適銷對(duì)路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量,單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持 生存和發(fā)展的。 研究工作范圍 本可行性研究報(bào)告論述了項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性,對(duì)建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場址選擇、建材及動(dòng)力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員、項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了分析論證,并提出本報(bào)告的結(jié)論與建議。 (8)項(xiàng)目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。 設(shè)計(jì)范圍 (1)新建生產(chǎn)能力為 2億粒 /年膠囊生產(chǎn)線、 2億粒片劑生產(chǎn)線、 4000萬袋 /年顆粒沖劑生產(chǎn)線。 第二章 市 場 分 析 概況 世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系:中國、埃及、羅馬、印度。因此,如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢,加大投入,研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品,就能在 ―第二戰(zhàn)場 ‖形成我國優(yōu)勢地位。新、馬、泰等國每年都要從中國進(jìn)口價(jià)值上千萬美元的中藥材。 1995年,美國從中國進(jìn)口中藥金額為 4048萬美元。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn) 調(diào)研會(huì),對(duì)全國藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、 藥材野生變家種 等作了安排,并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會(huì),了解各地的藥材生產(chǎn)情況,對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作做出了布置??傊?,需求不旺,導(dǎo)致中藥材銷售市場疲弱。由于目前各用藥單位逐步推行進(jìn)貨招標(biāo)制度,使得供貨商的利潤也在降低 ,但亳州藥商大都經(jīng)營時(shí)間長,基礎(chǔ)好,與用貨單位的關(guān)系較為穩(wěn)固,所以雖然利潤低了,但銷量影響不大。因此,可以確定,項(xiàng)目前景 十分廣闊。在項(xiàng)目單位原有 250KVA變壓器的基礎(chǔ)上,增設(shè)一臺(tái)1000KVA 變壓器,在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時(shí),為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。 (5)總圖布置應(yīng)根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求,預(yù)防有害因素的干擾,建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有 良好的通風(fēng)和采光條件。 (3)施工中協(xié)調(diào)好場地安排對(duì)原有生產(chǎn)影響較小。 工藝技術(shù)方案的選擇 工藝方案選擇立足國內(nèi)先進(jìn)水平。 (2)工藝過程 ①工藝流程 A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切 B、 回收乙醇 醇沉 乙醇 水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮 凈藥材 提 取 液 濃 縮 液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉 C、 醇提 回收乙醇 乙醇 凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥 去中藥制劑車間 ②生產(chǎn)工序 前處理提取車間 生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。當(dāng)比重達(dá)至 ,放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。最后得到濃度 90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 ⑦ 膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉,人工檢出不合格檢囊。 需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運(yùn)至包衣間高效包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi),包衣用的溶劑自動(dòng)噴灑包敷片芯,并供熱風(fēng)進(jìn)行干燥,使片芯快速形成堅(jiān)固光滑的薄膜表面。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500 平方米,建筑軸線尺寸長 42米,寬 ,局部寬 米,層數(shù)單層,層高 ,為 輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面;潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R≥ 50 圓弧。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板 分隔,墻體采用 240粘土實(shí)心磚墻或 200厚新型空心磚。 (2)一端布置冷凍機(jī)組、配電空調(diào)、管道及制水設(shè)備。 (8)管道穿越吊頂,樓板或不同潔凈級(jí)別工房之間的隔斷設(shè)套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。 (2)水質(zhì)要求 生活、生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 GB547985 衛(wèi)生要求;車間內(nèi)的循環(huán)水補(bǔ)給水質(zhì)應(yīng)符合循環(huán)水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)用去離子水,選用國內(nèi)較先進(jìn)的反滲透加混合離子交換柱系統(tǒng)制備,配以微濾裝置,可滿足本技改項(xiàng)目的工藝用水要求。需排 廢水約為 50m3/d,新建車間產(chǎn)生廢水量較少,約 30m3/d。 冷卻水節(jié)能循環(huán)設(shè)計(jì) 冷卻水經(jīng)使用后,溫度有所上升,但水質(zhì)無大的變化,經(jīng)降溫后可以循環(huán)使用,由于本車間循環(huán)水回流方式均為壓力回流,故設(shè)計(jì)采用如下系統(tǒng)循環(huán)方式: 補(bǔ)給水 ↓ 工藝設(shè)備 冷卻塔 循環(huán)水 增壓泵 電氣 編制依據(jù) (1)濟(jì)人藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)資料及要求。 電氣節(jié)能措施 (1)選用 S9型變壓器,自身能耗小。防爆區(qū)排風(fēng)應(yīng)采用防爆風(fēng)機(jī),并將排風(fēng)機(jī)與易爆氣體濃度探測儀連鎖設(shè)置事故排風(fēng)系統(tǒng)??諌簷C(jī)間再預(yù)留一臺(tái)空壓機(jī)安裝位置。 ②爆炸危險(xiǎn)場所,電器設(shè)備盡量安排在爆炸危險(xiǎn)場 所以外?;馂?zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)采用 NOHMI JBR21系統(tǒng)并配備應(yīng)急總電源。 ③建筑物裝修材料除夾芯彩鋼板夾芯材料為自熄性聚苯乙烯泡沫塑料外均為不燃材料。 (2)空調(diào)主管送回風(fēng)主管上均設(shè)防火閥,防火閥要求與空調(diào)送回風(fēng)風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。該部分粉塵量較少,主要與原藥材質(zhì)量、 含雜質(zhì)量以及操作方法等有關(guān)。工廠將建設(shè)一個(gè)廢水處理裝置,采用生物技術(shù)進(jìn)行處理。對(duì)一些高噪聲的設(shè)備進(jìn)行隔聲處理,建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。 (6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服,工作服應(yīng)制定清洗周期。 設(shè)計(jì)中采用的主要防范措施 (1)防火防爆 整個(gè)建筑物采用水消防設(shè)施,并輔以化學(xué)滅火器材和火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。 (3)防潮、防 靜電方面 根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)以及規(guī)范要求,本工程主要采用的防潮防靜電措施如下: ①潮濕房間的電氣設(shè)備均采用密閉型。 ③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)管均設(shè)置在技術(shù)夾層內(nèi),空調(diào)機(jī)位于專設(shè)的機(jī)房內(nèi),并采用低噪音機(jī)組。當(dāng)前我 國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進(jìn)程階段,是國民經(jīng)濟(jì)對(duì)能源保持旺盛需求的發(fā)展階段
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