【正文】 ，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產(chǎn)品。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（七）委托辦理注冊事務的委托書應當符合以下要求：委托書中應載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內(nèi)容一致。營養(yǎng)素補充劑還應標注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日次，每次量，如有特殊要求，應注明）[規(guī)格]（標示最小食用單元的凈含量。（2）各項試驗報告前還應附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。（8）標準的終結(jié)線在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結(jié)線（1/31/4頁寬）。3）對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分或標志性成分（如褪黑素），其指標值的標示范圍應以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。國家標準按標準順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應按最新版本標準。（7）干燥詳細說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。（3）根據(jù)預試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。生產(chǎn)工藝說明（1）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應注明相應環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應按照相應的審評規(guī)定提供資料。配方依據(jù)（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申請人應提供更改后該項目的完整資料?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。（六）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。出具證明文件的機構(gòu)應是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應當根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應前后一致。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內(nèi)容一致。（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標準（標準出處及標準號），包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標準中的指標還應根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。（3）功效成分或標志性成分的選擇及指標值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。（9）滅菌或消毒詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。炮制：應符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。（二）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應采用同一品牌名和通用名，但需標明不同的屬性名。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。8．報送臨床研究總結(jié)資料，應同時報送按復核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。3．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。13．主要藥效學試驗資料及文獻資料。5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。4．標簽及說明書設(shè)計樣稿。12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。7．臨床前申報資料項目為1－16項。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。屬性名應當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應規(guī)范、準確。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。二、產(chǎn)品注冊申請表（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術(shù)指標。（8）成型詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。（4）質(zhì)量標準中一般衛(wèi)生要求（理化指標及微生物指標）應按照國家有關(guān)標準、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定，微生物指標中致病菌項目應分別列出。（9）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。試驗報告應符合下列要求：（1）試驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應真實、準確；（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。樣品包裝應利于樣品的保存。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：證明文件應載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；證明文件應當明確標明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。變更的理由和依據(jù)，應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認。（五）進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。第三篇：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。進口產(chǎn)品中文名稱應與外文名稱對應。除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。（三）申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。（二）商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應的申報資料。（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料生產(chǎn)工藝簡圖應包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（6）精制詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內(nèi)有關(guān)文件。X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。試驗方法按下列順序給出： A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）； C、儀器設(shè)備或裝置； D、試樣制備； E、操作步驟；F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列： 1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）； 3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告； 5）穩(wěn)定性試驗報告； 6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。含量應為確定值。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；證明文件中應載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構(gòu)應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。通用名應當準確、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。（八）申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。其中，申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與原件保持一致。（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)產(chǎn)品配方（原料和輔料）（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。應當依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標志性成分，并說明確定的依據(jù)：（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標志性成分。如“XXX提取物”的制備。（3）投料詳細列出投料名稱及用量。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應的證明及其質(zhì)量標準。質(zhì)量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據(jù)及理由。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿產(chǎn)品說明書應按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書 本品是由、為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法] [注意事項]本品不能代替藥物。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內(nèi)使用。五、保健食品變更申請申報資料具體要求（一）申請人應當是保健食品批準證書持有者。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。七、保健食品再注冊申報資料具體要求（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。四、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)目的，功能篩選過程，預期效果等）。十二、相關(guān)研究資料及檢驗報告（一）研究資料：非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學試驗，功能學試驗，穩(wěn)定性試驗；器具類產(chǎn)品：安全風險分析報告，功能學試驗。（二）色澤描述應明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。（三）采用顯微鑒別的，應附顯微鑒別組織特征圖或照片。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如克、毫升