【正文】 對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（八）產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理。（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。（九）已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據。質量標準內容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質量標準或要求列入附錄B，輔料質量標準或要求列入附錄C。）[功效成分或標志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標志性成分的含量。（五）證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。六、產品結構組成及工作原理；材料來源及使用依據。復合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。銷售包裝中有小包裝時，食用量應與小包裝的凈含量有對應關系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標示為每次10毫升。六、食用量及食用方法（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調制、勾兌等方法）。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。二、產品名稱。產品生產國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求 申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。（9）滅菌或消毒詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（2）對于影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（二）轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全 部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格產品。（四）證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。（7）規(guī)范性附錄未制定國家標準的功效成分或標志性成分檢驗方法或原料質量要求，應在規(guī) 范性附錄中給出規(guī)定。（七）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）產品質量標準編寫格式應符合GB/《標準化工作導則》中有關標準的結構和編寫規(guī)則的規(guī)定。（4）闡述半成品、中間體的質量控制方法及要求；相關的研究資料（1）簡述產品生產工藝的優(yōu)選過程，提供相關技術參數(shù)確定的試驗數(shù)據及科學文獻依據，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據。（4）說明功效成分及用量確定的科學依據。三、國產保健食品注冊申請申報資料具體要求（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站數(shù)據庫中檢索后自行出具。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。（六）生產國或地區(qū)出具的該生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件應當符合以下要求：申報產品由申請人委托境外生產企業(yè)生產的，證明文件中的生產企業(yè)應為被委托生產企業(yè)，同時需提供申請人委托生產的委托書；證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業(yè)名稱和出具文件的日期；出具該證明文件的機構應是產品生產國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。含量應為確定值。試驗方法按下列順序給出：A、原理；B、試劑和標準對照品（注明來源及純度）；C、儀器設備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；F、結果的表述（包括計算公式）。注意事項：（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關文件。（六）多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。（七）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。二、說明1．資料項目3證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；（2）醫(yī)療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；（5）《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》復印件。2．立題目的以及該品種的市場供應情況。15．長期毒性試驗資料及文獻資料。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。（四）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。（11）包裝應符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關要求，提供相應的證明及其質量標準。微生物指標菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（十）產品標簽、說明書樣稿產品說明書應按下列格式和要求編寫：產品說明書本品是由、為主要原料制成的保健食品，經動物和/或人體試食功能試驗證明，具有的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充的保健作用”即可）。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。六、技術轉讓產品注冊申請申報資料具體要求（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方印章。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（6）不得使用人名和地名（注冊商標除外）。（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學理論，詳細闡述產品配方的科學性、合理性和食用安全性。（2）對于影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。（9）滅菌或消毒詳細說明產品滅菌或消毒方法、技術參數(shù)和設備要求（如熱滅菌應注明時間、溫度及對功效成分的影響）。（5）除上述一般要求外，質量標準中的指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同，依據《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）》要求增加相應的項目。（5）試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應當根據使用原料和申報功能的情況，除按照國產保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應當注意以下事項：（一）產品名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。產品生產國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年五月二十日保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）一、申報資料的一般要求（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。進口產品中文名稱應與外文名稱對應。（三）申請表內容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應標出產品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。（六）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料生產工藝簡圖應包含所有的生產工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關技術參數(shù)。（6）精制詳細說明精制方法和條件；過濾應標明方法、技術要求和設備要求。X%標示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據研制產品的檢測資料確定。試驗報告及試驗資料（1）試驗報告應按以下順序排列：1）安全性毒理學試驗報告；2）功能學試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；4）功效成分或標志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學試驗報告；7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。（四）需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構出具。（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內的代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。十五、其它有助于產品評審的資料。（二）原料提取物或產品生產過程中使用的加工助劑，應符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應標準、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產品理化指標項中制訂相應指標。七、貯藏應根據穩(wěn)定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應在產品質量標準編制說明中予以闡明。九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。（五）進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料還需符合以下要求：申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。（八）產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售1年以上的證明文件，應當符合以下要求：證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業(yè)名稱、產品名稱和出具文件的日期；證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關標準，允許在該國（或地區(qū)）生產銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產品注冊申請不予受理。按以下計量單位標明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（9）編制說明對制定企業(yè)標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。（2）技術要求內容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及偏差。以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術指標。（8）以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產品審評的資料項下。（三）產品研發(fā)報告（包括產品研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）產品研發(fā)思路（1）闡明立項產品預期達到的保健功能和科學水平；（2）適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析；（3）同類產品或相似產品在國內的基本狀況，本產品具有的特點和優(yōu)勢。（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區(qū)）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區(qū)）有關機構出具的生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳a質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不