【正文】 領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測(cè)/校準(zhǔn)所必要的資源等。認(rèn)可活動(dòng)的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，認(rèn)證活動(dòng)的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問(wèn)題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。授權(quán)要求所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持有操作證。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對(duì)濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測(cè)校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測(cè)/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目至少兩名檢測(cè)人員，不同檢測(cè)項(xiàng)目之間可以兼職。監(jiān)督員一般由檢測(cè)室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測(cè)室部門(mén)數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員的5%10%，至少應(yīng)有1人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求；須有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力范圍和大部分檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。通過(guò)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對(duì)性進(jìn)行糾正，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。建立雙審核制度，先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋?zhuān)ㄅR床意義）、變異的潛在來(lái)源、參考文獻(xiàn)等方面。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)單填寫(xiě)是否正確齊全、申請(qǐng)單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請(qǐng)項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時(shí)送檢等方面。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測(cè)過(guò)程的原因。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。程序文件是相關(guān)部門(mén)為實(shí)施質(zhì)量管理和技術(shù)活動(dòng)所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。技術(shù)要求上淡化了“測(cè)量不確定度”和“測(cè)量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過(guò)程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB154812000于2000年12月27日發(fā)布，20010901實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開(kāi)始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。1989年原中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。想了解更詳細(xì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請(qǐng)點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類(lèi)。需實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。⑦ 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況（提交核查報(bào)告）⑧ 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時(shí)試驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)的外語(yǔ)理解能力）⑨ 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)⑩ 對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可和申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可范圍的實(shí)驗(yàn)室，在申請(qǐng)范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機(jī)構(gòu)所組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，或CNAS承認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，或CNAS安排的測(cè)量審核活動(dòng)，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開(kāi)展了有效糾正措施的證據(jù)⑾ 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況（提交實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果和評(píng)價(jià)）⑿ 典型項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)及不確定度評(píng)估報(bào)告⒀ 量值溯源的描述（僅申請(qǐng)校準(zhǔn)能力認(rèn)可時(shí)提供）⒁ 其他資料（若有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)）國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要分三個(gè)階段：申請(qǐng)、評(píng)審、批準(zhǔn)。如果可能,檢查可多進(jìn)行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。 組織落實(shí)在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立伊始,作為實(shí)驗(yàn)室的最高管理者應(yīng)首先明確該實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并成立相應(yīng)的申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的聯(lián)系、準(zhǔn)備工作。③ 消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。第一篇：國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡(jiǎn)介1．什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。這是合格評(píng)定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無(wú)止境”。 國(guó)家認(rèn)可原則：指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAL代表國(guó)家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國(guó)家承認(rèn)。 運(yùn)行檢查運(yùn)行檢查是對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進(jìn)行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。詳見(jiàn)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站（://)① 實(shí)驗(yàn)室法律地位的證明文件(沒(méi)有變化時(shí)，僅在初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)提供)② 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件（擴(kuò)大認(rèn)可范圍時(shí)可不提供）③ 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告（初次申請(qǐng)時(shí)提交）④ 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖⑤ 實(shí)驗(yàn)室平面圖⑥ 實(shí)驗(yàn)室所從事活動(dòng)的說(shuō)明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí)，兩者關(guān)系的說(shuō)明。2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動(dòng)的需要D、政府管理的需要：原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國(guó)家級(jí)的質(zhì)檢中心必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范》六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域l Ａ．檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 2．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 3．機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 4．電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 6．動(dòng)植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 10．建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 11．無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 12．電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 13．計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 17．其他。我國(guó)：a．1994年9月組建（CNACL）b．1999年910月新西蘭、美國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC三、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委的演變 1986年，原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局開(kāi)展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作，1994年原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）。五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變（一）、ISO導(dǎo)則25 1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。研究表明，％[2]。檢驗(yàn)科要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗(yàn)人員對(duì)臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說(shuō)明書(shū)，對(duì)所有的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。檢驗(yàn)后過(guò)程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過(guò)程。室間質(zhì)評(píng)成績(jī)是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。第四篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)人員崗位的要求最高管理者由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)展方向等。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書(shū)。2）檢測(cè)人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目要求，熟練操作，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)獲得上崗證。具體措施和辦法用：1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。3）對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測(cè)區(qū)中不得從事與檢測(cè)/校準(zhǔn)無(wú)關(guān)的工作，不得接受外來(lái)人員的技術(shù)咨詢。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不合格設(shè)備的管理要求該要求明確了三個(gè)問(wèn)題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對(duì)先前檢測(cè)/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。對(duì)設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求核查標(biāo)準(zhǔn)是用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。？答:實(shí)施主體不同。如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，則其檢測(cè)/校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中通常給出3～5年的質(zhì)量目標(biāo)。？答:目的不同。？答:實(shí)驗(yàn)室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。？答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和工作能力和生理要求等。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時(shí)檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。實(shí)驗(yàn)室既要嚴(yán)格對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制，又要合理、實(shí)用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。？答:具體清晰。？答:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中需要采取現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、查閱記錄/報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。通過(guò)能力驗(yàn)證、比對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，以確保新項(xiàng)目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。