【正文】 ”。他們審查人體研究的倫理問(wèn)題，權(quán)衡新藥物和新治療獲益的科學(xué)價(jià)值與這些治療和藥物可能對(duì)人類造成影響的風(fēng)險(xiǎn)。新問(wèn)題常常出現(xiàn)，我們需要權(quán)衡新的治療方法的科學(xué)價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，有時(shí)，要在未知超過(guò)已知情況下考慮如何進(jìn)行臨床研究。迅速審評(píng)試驗(yàn)方案并給予研究者批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)或需修改的書面意見是倫理委員會(huì)的責(zé)任。倫理委員會(huì)要求修改的決定必須見于其會(huì)議記錄。這些顧問(wèn)專家以提供資訊的方式參與這一過(guò)程，但不參與倫理委員會(huì)同意或不同意某一試驗(yàn)方案的投票。倫理委員會(huì)中懂得科學(xué)的成員是真正可以決定科學(xué)上風(fēng)險(xiǎn)/獲益比的人。增加成員常常是合適的，這取決于特定機(jī)構(gòu)進(jìn)行的特定類型的研究。許多大型臨床試驗(yàn)設(shè)有安全數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，他們會(huì)不間斷地查看數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)進(jìn)行中的副作用或嚴(yán)重事件。重要的是，倫理委員會(huì)和試驗(yàn)方案中必須保證有恰當(dāng)?shù)陌踩胧┍ood Pratice in Clinical Research955 護(hù)可能的弱勢(shì)人群，例如妊娠婦女、未出生的胎兒、兒童、有精神障礙者、因急病而不能常規(guī)完成知情同意者、昏迷者、阿爾茨海默病或其他形式的癡呆患者、以及另一組人群，包括犯人和軍人。研究中包括不同類型的對(duì)象還有另一個(gè)重要意義，即研究結(jié)果將可以被推廣至整個(gè)人群，我們將在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和人體研究的講座中再次討論這些問(wèn)題。當(dāng)倫理委員會(huì)正常運(yùn)行時(shí)，所有方面的權(quán)利都會(huì)得到保護(hù)，我們會(huì)對(duì)該臨床試驗(yàn)更放心。在人體試驗(yàn)中，研究的目的要與受試者潛在的危險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)分析。這是所有人體試驗(yàn)的核心。我們面臨的重大挑戰(zhàn)之一是參與這個(gè)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并盡力解決，在人體試驗(yàn)研究中保護(hù)作為受試者的病人。我們復(fù)習(xí)了ICH GCP目前的版本，并指出它是指導(dǎo)原則的最終版本。第十項(xiàng)原則：所有的臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以某種方式記錄、處置和保存，以便可以準(zhǔn)確的報(bào)告、解釋和核實(shí)。第六項(xiàng)原則：臨床試驗(yàn)的實(shí)施需遵照試驗(yàn)方案進(jìn)行，試驗(yàn)方案須已獲得了機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或獨(dú)立倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)或支持意見。所有的原則均基于赫爾辛基宣言。第六部分包括了臨床試驗(yàn)方案及方案修訂的要求。該版本的日期是1997年1月。在我們擁有了抗生素后，感染性疾病的過(guò)程從此被完全改變了。第二個(gè)案例是猶太慢性病醫(yī)院事件。5．2．報(bào)到相關(guān)票據(jù)：請(qǐng)保存好您來(lái)我公司應(yīng)聘路途當(dāng)中產(chǎn)生的費(fèi)用相關(guān)收據(jù)及票據(jù)，如車票等，以備日后報(bào)銷之用。：提供三房一廳兩人一居室的公寓住宿和一頓工作午餐。不要在強(qiáng)者面前擺低自己的地位，充分自信，否則會(huì)被看輕而遭淘汰！第四篇：輝瑞制藥新員工入職通知書新員工入職通知王凱，王先生：您好！歡迎您入職我們輝瑞制藥有限公司！首先祝賀您成功應(yīng)聘我武漢公司醫(yī)藥代表一職！為確保您報(bào)到的順利進(jìn)行，現(xiàn)將報(bào)到的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、報(bào)到時(shí)應(yīng)攜帶的材料：、畢業(yè)證、學(xué)位證、英語(yǔ)等級(jí)證書等原件； 。在這里非常感謝盟友的幫助，在聯(lián)盟里學(xué)到了很多東西，今天也把我自己的面試經(jīng)歷發(fā)上來(lái)，希望給大家有所幫助。否則將是在浪費(fèi)自己的時(shí)間，浪費(fèi)自己的生命、阿尼陀佛、輝瑞啊輝瑞，你就那么喜歡壓力面試嗎？怪不得上午面試出來(lái)的那些人臉色都不太好看。而不應(yīng)該說(shuō)因?yàn)樗巧镏破?。都忘記了，以前沒有注意看說(shuō)明書，本來(lái)想說(shuō)1到2年。問(wèn)：甘露醇是什么用的？暈啊。第二個(gè)星期是在藥劑科，幫忙處理編輯處方說(shuō)明書的電子版，第三個(gè)星期是在中藥房，第四個(gè)星期是在西藥房。問(wèn)：那你是負(fù)責(zé)哪些學(xué)校的？ 答：我負(fù)責(zé)了廣藥和廣外兩所高校，問(wèn)：當(dāng)時(shí)是你一個(gè)人負(fù)責(zé)的嗎？答：是的，不過(guò)當(dāng)時(shí)一共招募了三十多名征訂員。然后再過(guò)去前臺(tái)跟陸姨聊天。完了，他說(shuō)在一到兩個(gè)星期內(nèi)會(huì)給我通知，然后跟他道別，就跑去地鐵回校。完后。問(wèn)我當(dāng)時(shí)做空中英語(yǔ)雜志的時(shí)候是怎么做的？是如何向新生推銷？然后叫我就當(dāng)他是一位大一新生，模擬一下當(dāng)時(shí)的情景，我是如何向新生推銷的。到了公司看到好幾個(gè)人已經(jīng)在那里，有很多都是之前面試認(rèn)識(shí)或見過(guò)的。珍惜你現(xiàn)在擁有的，你是在給自己創(chuàng)造價(jià)值和機(jī)遇昨天接到輝瑞的面試通知感到非常的意外，因?yàn)樯洗蔚妮x瑞群毆我覺得已經(jīng)跟輝瑞無(wú)緣了，收到面試通知真的是很意外。約90分鐘。三面（二面后的23天）：大區(qū)經(jīng)理。一面：地區(qū)經(jīng)理組織的，10人一組。要事先準(zhǔn)備下，注意會(huì)考你心里承受能力和應(yīng)變能力。于是找周圍實(shí)習(xí)生或者其它醫(yī)生下手。，但專家臨時(shí)有事情不能去。輝瑞喜歡什么事情都以他們?yōu)橹鲗?dǎo)）第二輪：市場(chǎng)部經(jīng)理面試（10分鐘）經(jīng)典提問(wèn)：1。第一、先做一下自我介紹第二，開始問(wèn)一些比較有壓迫性的問(wèn)題。例如，分析表明，經(jīng)理控制下的哪個(gè)變量資源對(duì)銷售產(chǎn)生最大影響，這顯然是應(yīng)投入資源的地方。重復(fù)這樣的過(guò)程幾次，直到他們的回答達(dá)成一致。如果銷售人員達(dá)到30人，情況又如何。所提問(wèn)題的設(shè)計(jì)應(yīng)能用各種數(shù)據(jù)來(lái)描述資源配置方法將會(huì)導(dǎo)致何種銷售反應(yīng)。討論中出現(xiàn)越幾沖的問(wèn)題就越重要，因此應(yīng)該鼓勵(lì)經(jīng)理們對(duì)那些問(wèn)題詳細(xì)討論。再次將上述空白答卷發(fā)給經(jīng)理們，請(qǐng)他們?cè)陂喿x總結(jié)后再次回答這些問(wèn)題，重復(fù)幾次，知道經(jīng)理們達(dá)成一致為止。我相信輝瑞公司在此方面的做法會(huì)給我們有所借鑒。以前要培訓(xùn)一個(gè)月，現(xiàn)在是一縮再縮，只要2周左右經(jīng)常會(huì)聽到很多企業(yè)的管理人員問(wèn)這么些問(wèn)題：“如何制定有針對(duì)性的區(qū)域銷售方案，怎么確定重點(diǎn)市場(chǎng)和非重點(diǎn)市場(chǎng)，如何合理配置我的銷售力量和資源？”上述現(xiàn)象在國(guó)內(nèi)企業(yè)中屢見不鮮，重要是因?yàn)檫@些企業(yè)沒有做出相應(yīng)的銷售預(yù)測(cè)分析或銷售預(yù)測(cè)方法不當(dāng)所造成的，而要解決這些問(wèn)題，就要尋找一個(gè)適合自身的銷售預(yù)測(cè)分析方法，來(lái)提高營(yíng)銷策略的準(zhǔn)確性，在此，向大家介紹一下輝瑞公司的銷售預(yù)測(cè)分析方法。2)更持久：學(xué)術(shù)推廣能延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期3）降低銷售難度：專業(yè)化營(yíng)銷模式使代表更容易獲得信任和尊重，大大降低了公關(guān)的難度。對(duì)于醫(yī)藥銷售代表，還必須具備一定的藥學(xué)知識(shí)，以便于和客戶（即醫(yī)生）有良好的溝通氛圍。既然實(shí)際上是銷售代表的性質(zhì)，就必須具備有一名銷售代表的素質(zhì)，例如良好的溝通能力、人際交往能力、語(yǔ)言表達(dá)能力，有敏銳的市場(chǎng)嗅覺等等。3個(gè)好處：1)效率高:對(duì)某產(chǎn)品的認(rèn)可和傳播，可以影響成千上萬(wàn)的年輕醫(yī)生，改變他們的處方習(xí)慣。培訓(xùn)要考試，很緊張的。我們會(huì)經(jīng)常問(wèn)道：“在我們的每個(gè)細(xì)分市場(chǎng)的每個(gè)產(chǎn)品上，我們應(yīng)投入多少銷售力量？”要回答這個(gè)問(wèn)題，就需要請(qǐng)經(jīng)理評(píng)估每一細(xì)分市場(chǎng)以不同方式配置不同的銷售力量會(huì)產(chǎn)生何種銷售反應(yīng)。綜合經(jīng)理們的答案，將總結(jié)向他們公布。經(jīng)理們也可能集中提出對(duì)銷售努力進(jìn)行管理的管理，例如是否聘用更多的銷售人員，在廣告支持上花費(fèi)多少費(fèi)用。召集經(jīng)理開會(huì)，請(qǐng)他們回答一系列問(wèn)題，內(nèi)容是，針對(duì)今后三年銷售收益的各種銷售和銷售策劃方案預(yù)期效果如何?？梢哉?qǐng)?jiān)贏地區(qū)的經(jīng)理估計(jì)一下，如果銷售人員達(dá)到25人，今后三年銷售增長(zhǎng)的比例是多少。同樣，需獨(dú)立且匿名回答這些問(wèn)題。當(dāng)然，即使不建立模型，通過(guò)上述過(guò)程，經(jīng)理們基本上已經(jīng)明確了各種不同的資源配置方案帶來(lái)的銷售業(yè)績(jī)。進(jìn)入會(huì)議室之后，就我和大區(qū)經(jīng)理兩個(gè)人，我們是一對(duì)一的面試形式。輝瑞是你目前投的第幾份簡(jiǎn)歷？（回答最好是第一位。請(qǐng)你幫忙去帶給醫(yī)生。）一般老代表都和醫(yī)生很熟悉了，你插不上嘴。第七輪：現(xiàn)場(chǎng)拜訪考試要沉穩(wěn)，他們不會(huì)讓你順利過(guò)關(guān)的。以下是針對(duì)有工作經(jīng)驗(yàn)的人。約1小時(shí)。切忌：不要學(xué)我，一定提前到，寧可等上一小時(shí)也不要遲到！到了就進(jìn)入狀態(tài)，只是自己因?yàn)檫t到的原因感覺很不好。我相信我在哪里都會(huì)很優(yōu)秀！現(xiàn)在不是很在乎是否能夠拿到OFFER了！面試給我的收獲：在輝瑞面試的這些日子里，輝瑞公司通過(guò)各種途徑來(lái)了解我，我從中也找到自己現(xiàn)在做得很差的地方，同時(shí)也明白了：無(wú)論在哪里，工作必須努力去做，對(duì)自己是一種認(rèn)可，同時(shí)，也是給自己在創(chuàng)造機(jī)會(huì)?？赡苁峭硭脑?，也可能是心里想著第二天的面試，所以昨晚都沒睡好，睡到早上九點(diǎn)，然后去飯?zhí)贸栽绮停妥罔F過(guò)去輝瑞公司等待面試。然后就針對(duì)我簡(jiǎn)歷問(wèn)了一些問(wèn)題。以便給自己留下下一個(gè)機(jī)會(huì)。然后就說(shuō)了一下。來(lái)到公司，人不多，面試的只有我一個(gè)人，所以在那里等待的時(shí)候很緊張，為了避免自己的緊張也讓別人覺得自己不是浪費(fèi)時(shí)間，于是拿輝瑞的一下產(chǎn)品雜志閱讀了一下。問(wèn)：你做過(guò)空中英語(yǔ)雜志是吧？我說(shuō)是。問(wèn)：你在市第八人民醫(yī)院藥劑科見習(xí)過(guò)是吧？可以說(shuō)一下你在里面的收獲嗎？ 答：當(dāng)時(shí)我們輪崗的，一共有四周的見習(xí)時(shí)間，一共去了四個(gè)不同地方，第一個(gè)星期是中心藥房，也就是對(duì)住院部供藥的。于是就說(shuō)比如甘露醇，重組a干擾素，水溶性維生素，脂溶性維生素等等。哎，常識(shí)，自己竟然連這個(gè)都不知道，真是太丟臉了、（確切是2~10度）、哎、問(wèn)：那它的有效期是多少？暈死。比如你剛才應(yīng)該說(shuō)重組a干擾素因?yàn)樗鼘儆诘鞍踪|(zhì)，而蛋白質(zhì)在高溫下容易變質(zhì)，失去生物活性。這樣自己才有所收獲。感謝輝瑞給我這次的面試經(jīng)歷、在輝瑞里面感覺真的非常好，他們就像一個(gè)大家庭，他們之間的相處非常和睦，特別是前臺(tái)的陸姨真的很好人，很多人都喜歡和她開玩笑，逗她。你必須讓考官認(rèn)為你有足夠的能力勝任職位，而不是渴求施舍。二、薪酬福利:我們主張，出色的工作應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠姓J(rèn)并獲得獎(jiǎng)賞，我公司提供如下一系列薪酬：、試用期月薪2150元，轉(zhuǎn)正后和公司簽定正式勞動(dòng)合同后會(huì)有4001200元的漲幅； （根據(jù)每月的成果與績(jī)效及地域的不同而上下浮動(dòng))，同時(shí)享有季度獎(jiǎng)金，年終獎(jiǎng)等獎(jiǎng)金；：五險(xiǎn)一金，退休金安排(如，退休金協(xié)議、延期補(bǔ)償)，保險(xiǎn)(如人壽險(xiǎn)、傷殘保險(xiǎn)、公務(wù)旅行意外事故險(xiǎn))，住房公積金，交通補(bǔ)貼，雇員貸款及受企業(yè)補(bǔ)貼的伙食，婚喪嫁娶禮金及慰問(wèn)金發(fā)放、帶薪年假及往返程車費(fèi)報(bào)銷等；，超出標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，將為員工支付加班工資；，同時(shí)定有長(zhǎng)期激勵(lì)計(jì)劃，季度成績(jī)優(yōu)秀者，我們將給予外出旅游及培訓(xùn)的機(jī)會(huì)。如您已托運(yùn)到公司，請(qǐng)自行到報(bào)到處領(lǐng)取行李單并辦理相關(guān)手續(xù)，期間產(chǎn)生的費(fèi)用自行負(fù)擔(dān)?；加兄橇Πl(fā)育遲緩的兒童被接種了肝炎病毒以觀察疾病的進(jìn)程和發(fā)現(xiàn)何種方法可以保護(hù)人們免患疾病。青霉素則完全改變了醫(yī)學(xué)實(shí)踐。Step 5是ICH GCP指導(dǎo)原則的最新版本，為終稿并得到貫徹執(zhí)行。第五部分是申辦者的責(zé)任。ICH GCP指導(dǎo)原則包括13項(xiàng)基本原則。對(duì)試驗(yàn)方案的要求在ICH GCP指導(dǎo)原則中也有陳述。這一點(diǎn)非常重要，在臨床試驗(yàn)開始前一定要獲得受試者的自愿給予的知情同意，否則不能篩選或入選。綜上所述，我們已復(fù)習(xí)了ICH GCP的指導(dǎo)原則，看到了它的發(fā)展歷程和內(nèi)容，也看到了ICH GCP指導(dǎo)原則的組成部分，還討論了術(shù)語(yǔ)表在全球臨床試驗(yàn)中起到的通用語(yǔ)言的角色。這些標(biāo)準(zhǔn)仍在繼續(xù)發(fā)展。受試者的權(quán)利必須受到尊重。這是又一個(gè)保證受試者在人體試驗(yàn)中受到恰當(dāng)對(duì)待的安全措施。實(shí)際上，倫理委員會(huì)的目的在于保護(hù)受試者、研究人員、申辦者以及申辦機(jī)構(gòu)的權(quán)利。這意味著婦女和少數(shù)民族應(yīng)被包括在試驗(yàn)中，以使所有人共同分享益處和承擔(dān)試驗(yàn)的負(fù)擔(dān)。受試者應(yīng)理解申辦者和管理機(jī)構(gòu)有權(quán)翻閱他們的詳細(xì)資料，但他們還應(yīng)了解這些資料不會(huì)提供給公眾。在受試者的風(fēng)險(xiǎn)逐漸明顯或可能與試驗(yàn)獲益不相容時(shí)，研究者有責(zé)任中止試驗(yàn)。這是由最近的 ICH(國(guó)際協(xié)調(diào)委員會(huì))GCP指導(dǎo)原則所規(guī)定的。你們可能記得前面的討論中提到，研究要有科學(xué)的基礎(chǔ)才是合乎倫理的。有時(shí), 倫理委員會(huì)可以根據(jù)自己的判斷邀請(qǐng)其他專業(yè)人才幫助評(píng)價(jià)超出其成員專業(yè)知識(shí)的問(wèn)題，或作為補(bǔ)充。對(duì)試驗(yàn)方案的微小修改可以被委員會(huì)按快速或行政程序批準(zhǔn)。研究者還需要了解倫理委員會(huì)的會(huì)議時(shí)間表，以便及時(shí)提交試驗(yàn)方案。除此之外，倫理委員會(huì)還是人體研究的倫理問(wèn)題的論壇。倫理委員會(huì)在指導(dǎo)人體研究中起到重要作用。其中知情同意被定義為一個(gè)過(guò)程，即某個(gè)人通過(guò)這個(gè)過(guò)程在了解了試驗(yàn)的所有相關(guān)信息之后，自愿表達(dá)他或她參加該項(xiàng)試驗(yàn)的意愿。在臨床研究進(jìn)行中常出現(xiàn)新的相關(guān)信息。知情同意不得包含任何放棄個(gè)人合法權(quán)利的文字。非常重要的是, 所有口頭和書面信息必須能被受試者理解，尤其是在這樣一個(gè)強(qiáng)調(diào)在不同血統(tǒng)、背景、民族的人群中進(jìn)行研究的時(shí)代。這些特殊情況是什么呢?如果臨床試驗(yàn)對(duì)受試者而言沒有可預(yù)期的直接的臨床益處，則該試驗(yàn)須在那些能親自表示同意、并能在知情同意書上簽署姓名和日期的受試者中進(jìn)行。如有可能，該受試者應(yīng)在知情同意書上簽署姓名和日期。首先，應(yīng)明確指出試驗(yàn)包含研究的成份。現(xiàn)代臨床研究的關(guān)鍵問(wèn)題之一是隱私問(wèn)題。已簽字的知情同意書應(yīng)和該受試者的試驗(yàn)材料或醫(yī)療記錄放在一起妥善保存。我們已講述了定義，描述了過(guò)程，而且很重要的是，我們也詳細(xì)說(shuō)明了其它特殊情況下可使用的知情同意過(guò)程。第一部分，我們將探討藥品開發(fā)的總體狀況。通過(guò)提高公眾對(duì)新藥有效性、安全性和價(jià)值方面的認(rèn)識(shí)，你將為藥品的開發(fā)作出巨大貢獻(xiàn)。第三，藥品的開發(fā)過(guò)程需要一段合理的時(shí)間才能完成。新型的治療藥物的出現(xiàn)在改善生命質(zhì)量的同時(shí)，也改變了疾病發(fā)展的自然過(guò)程。因此需要世界上不同地區(qū)的人群和研究者參與。這張幻燈片可以看到：每出售100美元的藥品，其中大約有85%集中在三個(gè)地區(qū)：美國(guó)、歐洲和日本。但是，ICH確定了一項(xiàng)原則：允許來(lái)自不同人群的資料共享。因?yàn)檫@一過(guò)程需要1215年的時(shí)間?；A(chǔ)研究中大量時(shí)間花費(fèi)在分子的合成和尋找。在第III期結(jié)束時(shí)，我們將綜合所有的信息，提交給每個(gè)國(guó)家的管理部門的以便獲得批準(zhǔn)。同時(shí)也發(fā)布有關(guān)藥品質(zhì)量的指導(dǎo)說(shuō)明。專利保護(hù)期持續(xù)1820年。獲得正式批準(zhǔn)后，日本、美國(guó)、歐洲的制藥企業(yè)和管理部門之間就會(huì)加強(qiáng)有關(guān)新藥信息方面的溝通。我們?cè)谶@張幻燈片中看到一個(gè)倒漏斗樣的圖表。它證實(shí)了藥品開發(fā)是如此精制、復(fù)雜且耗資高昂。也就是說(shuō)，藥物對(duì)機(jī)體以及機(jī)體對(duì)藥物的作用在安全性上的影響，也就是藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。II 期研究可使我們觀察到短期的安全性和劑量范圍。當(dāng)我們討論III期研究時(shí)，我們必將涉及到全球開發(fā)的主題。研究報(bào)告最終將提交給管理部門，如果被批準(zhǔn)，下一期的研究，即IV期研究可開始。藥品開發(fā)的分期(3)我們下一步詳細(xì)討論有關(guān)安全性方面的問(wèn)題，包括在藥品開發(fā)整個(gè)過(guò)程中的安全性評(píng)價(jià)和上市后的安全性評(píng)價(jià)。這方面的研究稱為上市后監(jiān)測(cè)。B類不良事件較少見，發(fā)生率少于1/1000。C類不良事件的研究最少，對(duì)其了解最少，但其頻繁出現(xiàn)是叫停用藥的原因，這類不良事件甚至可以導(dǎo)致藥品撤出市場(chǎng)。不管是哪種情況，作為研究者，你的作用是非常重要的，因?yàn)閷?duì)一個(gè)不良事件及時(shí)和完整的報(bào)告，可以使制藥公司和管理機(jī)構(gòu)之間建立良好的互動(dòng)以確定不良事件的可能關(guān)聯(lián)性。作為一名研究者，你是全球參與藥品開發(fā)的重要一