【正文】 不少于500平方米。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉庫）。衷心感謝你們的參與和對(duì)藥監(jiān)工作的支持！請(qǐng)將每題中您認(rèn)為合適的選項(xiàng)打上“√”。七、不同外國機(jī)構(gòu)和外國人私自交往，不利用職權(quán)和工作關(guān)系營私牟利。如實(shí)反映情況，嚴(yán)格執(zhí)行請(qǐng)示、報(bào)告制度。秘密：是國家秘密的一般部分，接觸的人員較多。八、打印、復(fù)印涉密文件材料的蠟紙、清樣、廢頁、廢件等，要及時(shí)銷毀。九、凡在本局計(jì)算機(jī)上使用的軟件，必須經(jīng)過病毒檢測(cè)和消毒，確認(rèn)安全后，方能使用，以杜絕計(jì)算機(jī)病毒的感染。四、國家秘密信息不得在國際網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中存儲(chǔ)、處理和傳遞。五、協(xié)助局保密領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本局及各直屬單位保密工作的指導(dǎo)、督促和檢查。因工作需要摘錄秘密公文內(nèi)容，必須使用由局檔案室統(tǒng)一制作的保密本，編號(hào)發(fā)出，定期收回。九、局涉密相關(guān)人員應(yīng)切實(shí)履行保密職責(zé)，對(duì)呈局領(lǐng)導(dǎo)閱處的涉密文件、資料，當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)工作事務(wù)繁忙時(shí)，應(yīng)注意提醒其保密，并及時(shí)將辦畢件收回。三、各處室參會(huì)簽領(lǐng)或收到上級(jí)業(yè)務(wù)部門及相關(guān)部門寄來的涉密文件、資料等，不得直接呈送局領(lǐng)導(dǎo)，而應(yīng)及時(shí)送局檔案室登記、編號(hào)后，再呈送領(lǐng)導(dǎo)閱示。對(duì)違反保密制度造成失、泄密者，要進(jìn)行批評(píng)教育，甚至紀(jì)律處分。不許在平件或掛號(hào)郵件中郵寄“三密”文件，不許在私人通訊和談話中泄露黨和國家秘密。領(lǐng)導(dǎo)小組于每年初分別向局黨組和省保密委員會(huì)報(bào)告保密工作計(jì)劃和保密工作總結(jié)，遇有重大問題，及時(shí)反映情況。副組長協(xié)助組長主持日常工作和做好分管的工作，成員除完成小組決定的各項(xiàng)任務(wù)外，負(fù)責(zé)抓好本部門的保密工作，并向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作情況，提出工作建議，提請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組討論決定或報(bào)請(qǐng)組長審定有關(guān)問題。第二篇：海南省藥品監(jiān)督管理局保密手冊(cè)海南省藥品監(jiān)督管理局保密手冊(cè)保 密 手 冊(cè) 目 錄??????????????(1)???????(2)??????????????????(4)?????(6)5.“三密”文件管理制度????????????(8)???????????????(9)、通信保密管理規(guī)定??????????(10)???????????(11)、密級(jí)和重點(diǎn)部位??????????(12)???????????????(15)?????????????????(16)海南省藥品監(jiān)督管理局保密領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)和工作制度一、工作職責(zé)海南省藥品監(jiān)督管理局保密領(lǐng)導(dǎo)小組是主管全局保密工作的保密機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是：（一）在局黨組直接領(lǐng)導(dǎo)和省委保密委員會(huì)的指導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行黨和國家有關(guān)保密工作的方針、政策、決定、指示和法律、法規(guī)。組織監(jiān)督檢查部門針對(duì)檢查結(jié)果，適時(shí)實(shí)施追蹤檢查，以督促企業(yè)整改。檢查人員必須遵守現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。直屬局根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)跨市縣設(shè)立的廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地直屬局負(fù)責(zé)，所在地直屬局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地所在直屬局。第五章 日常監(jiān)督檢查第二十條 日常監(jiān)督檢查是指依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)，主要內(nèi)容是檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求以及是否按要求組織生產(chǎn)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。第十七條 省局自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行資料審查。飛行檢查直接由省局實(shí)施。需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，由省局組織，所在地直屬局參加。第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、檢查、許可、GMP認(rèn)證和跟蹤檢查等監(jiān)督管理活動(dòng)。省藥品審核認(rèn)證管理中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)省級(jí)藥品GMP認(rèn)證和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第三章 藥品GMP認(rèn)證與跟蹤檢查第八條 省局負(fù)責(zé)全省除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)和劑型的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP跟蹤檢查工作。根據(jù)專項(xiàng)檢查的性質(zhì)與需要省局可將專項(xiàng)檢查工作委托直屬局進(jìn)行。考核內(nèi)容包括受托方的生產(chǎn)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，質(zhì)量管理檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)設(shè)備等質(zhì)量保證體系，以及試產(chǎn)產(chǎn)品的原料藥來源、生產(chǎn)檢驗(yàn)原始記錄。對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每個(gè)企業(yè)每季度至少1次。每年7月份進(jìn)行半年日常監(jiān)督檢查工作總結(jié)并上報(bào)省局，每年12月底前對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行總結(jié)，并上報(bào)省局。第三十四條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查須有2名以上檢查人員，GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、許可證驗(yàn)收檢查一般應(yīng)安排3名以上檢查人員。除GMP認(rèn)證檢查外，現(xiàn)場(chǎng)檢查不宜當(dāng)場(chǎng)宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。第四十條 省局根據(jù)全年度各項(xiàng)檢查情況在每年12月底前，將日常檢查情況在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。（四）指導(dǎo)、督促機(jī)要部門開展經(jīng)常性的保密宣傳教育，增強(qiáng)廣大黨員、干部和群眾，特別是各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的保密觀念和保密法制觀念。會(huì)議安排、材料準(zhǔn)備、會(huì)議記錄等由檔案室負(fù)責(zé)，報(bào)小組組長審定。三、各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)參加上級(jí)會(huì)議帶回的“三密”文件、資料，應(yīng)及時(shí)交檔案室登記管理。八、“三密”文件資料的清退、銷毀、歸檔均由檔案室按規(guī)定統(tǒng)一處理。一、涉密文件、資料的閱處，原則上應(yīng)在辦公室內(nèi)進(jìn)行，閱處完畢應(yīng)及時(shí)退局檔案室保管。六、上級(jí)機(jī)關(guān)及部門發(fā)來給局領(lǐng)導(dǎo)親啟字樣的絕密信件，由局檔案室登記后交收件人拆封，領(lǐng)導(dǎo)閱處后應(yīng)及時(shí)交由檔案室登記保管或退回發(fā)件單位。二、“三密”文件和一般文件分開登記，借閱文件要辦理簽收手續(xù)。八、銷毀“三密”文件，必須經(jīng)局保密領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)，并登記造冊(cè)。海南省藥品監(jiān)督管理局計(jì)算機(jī)、通信保密管理規(guī)定為了使我局計(jì)算機(jī)、通信設(shè)施安全使用，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。六、從境外購進(jìn)或接受贈(zèng)送的通信和辦公自動(dòng)化設(shè)備以及其它物品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)安全保密技術(shù)檢查才能使用。三、打印涉密文件材料時(shí)，必須安裝輻頻干擾器，以防泄密。絕密：是國家秘密的核心部分。三、保密重點(diǎn)部位局領(lǐng)導(dǎo)辦公室、檔案室、信息中心、人事教育與政策法規(guī)處資料柜。五、忠于職守，盡職盡責(zé)。九、謙虛謹(jǐn)慎，不卑不亢。第四篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法（二次征求意見稿）第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）門店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營企業(yè)審批表；（10）首營品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。商業(yè)連鎖超市可以經(jīng)營乙類非處方藥，其連鎖超市總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)定配置符合藥品質(zhì)量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備與設(shè)施。處方藥不能采用開架自選的銷售方式。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十條 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。