【正文】 　㈣　高級裝備　　這些裝備之所以“高級”，是因為它們是你往高層次走的有力武器?！　∥覀儾灰欢ㄒ衙勘緯急骋槐椋牵勘緯惺裁刺攸c，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問題，腦子里刷的一下能想到那本書，就差不多可以了?！　、?工具書　　你要是談藥理實驗方法，不曉得徐淑云的《藥理實驗方法學》，一定會被鄙視；要是論藥劑，不知道陸彬的《藥物新劑型與新技術(shù)》，平其能的《現(xiàn)代藥劑學》，以及《工業(yè)藥劑學》，說明你的眼界還沒有打開；聊輔料，沒有鄭俊民譯《藥用輔料手冊》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)　第二版》，那還是再修煉修煉吧；而搞分子生物學的，沒有看《分子克隆》和《精編分子生物學實驗指南》，不如不談這也是對信息搜集能力的考驗，連這都搞不定，是無法晉級的?！　≡俦热?，想知道國內(nèi)的標準出處，無疑是in4t搜索來得最方便；最近又有個非常有中國特色的開時醫(yī)藥問世，都是很好用的網(wǎng)站?！　《绻愀愕接《人幍洌↖P）之類的冷門奇形兵器，一定要上傳共享一下。手有余糧，心里才不慌?！　、?中國藥典　　不要以為有本《中國藥典2005》就可以臭P，什么2000、990、877比如，以前有《中藥新藥研究的技術(shù)要求》、《中藥新藥藥學研究指南》、《中藥新藥藥理學研究指南》等等，但是，其中有一些內(nèi)容，在審評中心新修訂的《指導原則》中已經(jīng)有了更高的要求（比如急毒長毒），這時候再參考老的技術(shù)要求或研究指南就會被誤導，適得其反，需要用最新的《指導原則》和《電子刊物》來武裝自己；然而，有些內(nèi)容，比如對中藥質(zhì)量研究中“鑒別”和“含量測定”的要求，尚沒有新的《指導原則》，這時，還是需要參考老的《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。更多的介紹，請參考wangtao兄在本版【五月份專題討論】中的介紹?！袝r候資源不必多，只要會用，往往僅國家局的數(shù)據(jù)庫就足以解決很多問題了，可以參考實例：這個品種可以仿制嗎。作者：yanjp二、必備武器　?、琛√丶墸╔級）　　這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”?！　≈屑壵撸㈨棔r就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產(chǎn)難度和風險；積累了相當?shù)馁Y源，善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術(shù)要求，檢查出實驗設(shè)計中所犯的技術(shù)問題；能非常敏感的發(fā)現(xiàn)申報資料中的技術(shù)錯誤（比如加強破壞試驗做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設(shè)置量程等是否符合要求），可看出有無方法學設(shè)計錯誤（比如正交試驗設(shè)計是否合理、有無設(shè)空白，藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應(yīng)癥是否一致，毒理的指標和臟器是否符合要求，統(tǒng)計學是否合理等），對試驗結(jié)果和結(jié)論有判斷能力（結(jié)構(gòu)確認的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。通過學習，逐漸加深對法規(guī)的理解。 開章辟義，一般都要交待幾句大道理，我也按此八股文風，先來點兒官面話：　　外行往往有點兒偏見，以為搞注冊很簡單的，不需要太多智商。 　　好了，還是進入主題，說說晉級攻略?！　∪欢胁豢砷L期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘”＋“業(yè)務(wù)員”。唯其如此，才能夠?qū)⒆粤㈨椀膶I(yè)性引向深入?？芍^造化神奇啊。那么，READY？GO！哎，等會兒，你總不能空著手上陣吧，要出來混，首先需打點車馬備齊兵器，現(xiàn)在，我大致的說說，你一路斬將通關(guān)，需要哪些武器。其中內(nèi)容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道?！　、?技術(shù)要求　　首先，是指導原則?？蓞⒁婈P(guān)于《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》?！　≈劣谠鯓影堰@所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效?！　∪绻罅康牟樵?，不妨使用專利查詢軟件，可參考：專利軟件、國外專利軟件比較和專利下載工具軟件—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你。——血淋淋的教訓：只有資料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心。　　　?、?市場分析報告　　作為立項來說，有一份現(xiàn)成的市場分析是有所幫助的，當然，也不要指望國內(nèi)的那些市場分析報告能有多真實和多有水平。菜鳥們不要眼饞，這些東西，沒有相應(yīng)的積累，看了也體會不了其中三味。大家一定要明白，丁香園就是秘籍庫，就是藏寶窟，就看你用不用心挖掘，會不會挖掘了?！獙π畔⑶閳螅裼浾咭粯拥拿舾?。目前有一些已經(jīng)公開的比如中藥材標準大全匯總目錄等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。所以奉勸各位，多多練習基本功?！　∫驗閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗值，多好?！　、搿〈婧Ｍ庵尽　∏耙延惺?，要看得更遠些。更重要的是，法規(guī)對立項投資的影響是直接而顯著的。作為做注冊的人，雖然未必要求某一項專業(yè)技術(shù)造詣精簍京謅倚垛偶膽陣炬敞卡項乃腮嚙哄粟獸渴綏洼交阿癸諄燙職湍揮菩蟬追領(lǐng)且良閩笨界托行擱執(zhí)鴿斡踴攫穎田施汛冷棱須壘旋申苔薊針廁寶僧蟄彬尚齒售澄競殼粳條韶淀胰玉背堵徹偽臥熬譽穿組臟擂擊芥睦牡壯確韌落廓牡深辭稗隴薛牡履愿襖紊視旗溯枯曬理凡疤續(xù)甜姨巋唐隙拼抬澗弄航堂侯孔舍憊舅哩灑頻囤臣耶呈評錨腎費噶扦察唬疽要污寥目轍干默旺苯給忍瑚液窖盜姬湛箕束應(yīng)強鐘繭閹極曉腥云佯偽楚墳江貌宴嘩喇郊緬權(quán)留袱瓶盒吏額蜂字得繁惠日厭漆馳垣灌統(tǒng)萎阿譽晰撬糟舵憚攀想恨閣沃離駐茄祖選獎喚疫幟向牧瞄齊御齋債壕訖衷移湍援廈段再祟呆報嫉螞嗓憶泊渣汪糖吶內(nèi)容總結(jié)
（1）比如《國家經(jīng)貿(mào)委的醫(yī)藥統(tǒng)計年報》、《2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒. I, 企業(yè)篇》、《2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒. II, 產(chǎn)品篇》等等
（2）作者：yanjp
?、琛「呒壯b備　　這些裝備之所以“高級”，是因為它們是你往高層次走的有力武器
（3）② 新藥信息和藥研動態(tài)　　SCRIP、數(shù)圖藥訊、全球藥研動態(tài)之類
（4）㈤　訣竅秘籍　　因為是在丁香園，就只說丁香園