頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證(更新版)
【正文】 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)意見：簽 名： 年 月 日編號(hào)：SMP06001（b）01驗(yàn) 證 證 書234。(1)更換強(qiáng)制排風(fēng)箱的過濾器時(shí)；(2)增加最低日治療劑量更小的品種；由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并給出結(jié)論，最終經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。備注：如按殘留限度為717ug計(jì)算，此方法配制的供試品溶液濃度為717ug/10ml=，該品種含量測(cè)定方法中供試品的濃度為50ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的醋酸地塞米松。理論板數(shù)按頭孢氨芐峰計(jì)算不低于1500。 Dd為每日最多使用制劑數(shù)。方案制定依據(jù)：《GMP》1998年版 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》《GMP實(shí)施指南》2001年版 《制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南》樣品的采集：當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，強(qiáng)制排風(fēng)開啟時(shí)，采用STV2無菌檢查薄膜過濾器，采集排氣口排出氣體中的塵粒。排放標(biāo)準(zhǔn)：品種殘留量少于其最低日治療劑量（MTDD），可認(rèn)為即使存在很大個(gè)體差異，這個(gè)殘留量也不會(huì)使人體產(chǎn)生藥理反應(yīng)，因此依據(jù)此來確定殘留物限度。生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:50mg20=1000mg；Uw=1g；Dd=80；Ld1=1000(mg)50(kg)/1(g)1/801/1600 (cm2)1000=390(ug/cm2)。醋酸地塞米松片殘留限度的檢測(cè)：將以上待測(cè)濾膜上的供試品用甲醇約7ml多次洗滌至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過取續(xù)濾液，做為供試溶液。楊濤：負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，配合樣品采集工作。方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案分別于2008年2月27日至9月19日對(duì)固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)的過濾效果進(jìn)行了驗(yàn)證。234。234。234。234。23
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