頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證(留存版)
【正文】 產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強(qiáng)制排風(fēng)過濾后不會(huì)對(duì)大氣造成污染。234。234。設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。234。234。 附表一：固體制劑二車間激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)口編號(hào)強(qiáng)排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期檢驗(yàn)人P1稱量P2粉碎過篩P3制粒干燥P4總混P5壓片 附表二：固體制劑二車間頭孢菌素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告風(fēng)口編號(hào)強(qiáng)排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期檢驗(yàn)人P1稱量P2粉碎過篩P3制粒干燥P4總混P5膠囊充填P6顆粒內(nèi)包 編號(hào)：TS56142a00固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證報(bào)告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：*****藥業(yè)有限公司目的：收集固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)口的氣體，檢測(cè)氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強(qiáng)制排風(fēng)過濾后不會(huì)對(duì)大氣造成污染。精密量取該品種含量測(cè)定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及上述供試溶液10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。采樣時(shí)間為從強(qiáng)制排風(fēng)開啟直至生產(chǎn)結(jié)束。該車間的強(qiáng)制排風(fēng)口有2525 cm2，3232 cm2，4040 cm2三種規(guī)格，
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