【正文】 14 第十四頁，共三十頁。但在這些研究中考慮的首要問題就是受試者的平安性 ? 〔一〕臨床實(shí)驗(yàn)過程中涉及的多方人員 ? 藥品申辦者 ? FDA的監(jiān)督人員 ? 臨床研究機(jī)構(gòu)的研究者 ? 監(jiān)視員 ? 臨床研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)〔 IRB〕 IRB會(huì)對臨床研究方案書進(jìn)行評(píng)審，其主要目的是為了保障受試者的權(quán)益 ? 臨床受試者 Here es your footer Page 10 第十頁，共三十頁。如果在 30天內(nèi) FDA不同藥品申辦者聯(lián)系，那么說明臨床實(shí)驗(yàn)可以開始。 二、臨床前研究 ? 按 FDA的估計(jì)，大約需要 4年到 8年的時(shí)間來得到必要的數(shù)據(jù)及信息。 一、美國新藥評(píng)審導(dǎo)論 ? 美國新藥評(píng)審是在 FDCA中規(guī)定的〔任何新藥在上市之前一定要說明它是平安、有效的以及經(jīng)過審批的〕 ? 美國的新藥申請一般分為三大類型 , 即創(chuàng)新藥物及其制劑的申請 (NDA) 、仿制藥的申請 (ANDA) 和 OTC (非處方藥 ) 的申請 ? 新藥的申請包括兩個(gè)步驟 , 新藥研究申請 (investigational new drug application , IND) 和新藥申請 (new drug application , NDA) Here es your footer Page 4 第四頁，共三十頁。 三、臨床研究申請〔 IND〕 ? 〔一〕 IND應(yīng)包含的內(nèi)容 ? 動(dòng)物研究的結(jié)果以闡述該藥用于人體是有理由平安的 ? 詳細(xì)表達(dá)該藥的組成、來源、生產(chǎn)工藝 ? 詳細(xì)的臨床實(shí)驗(yàn)方案書 ? 其他相關(guān)資料 ? IND既不需要批準(zhǔn)、也不需要不批準(zhǔn)。 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? 臨床試驗(yàn)是藥品上市的最終試驗(yàn)，通過它來檢測該藥的平安、有效性。 GCP從本質(zhì)上說就是規(guī)定了臨床試驗(yàn)各方的職責(zé) ? 倫理委員會(huì)〔 IRB〕 ? 一個(gè)臨床研究方案要獲得 IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 〔 1〕受試人風(fēng)險(xiǎn)最小化 〔 2〕受試人的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期的收益效果相符合〔 3〕受試人的篩選必須公平 〔 4〕知情同意書必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 〔 5〕知情同意書必須采用書面形式 〔 6〕試驗(yàn)方案必須包括對于數(shù)據(jù)的監(jiān)測規(guī)定以確保受試人的平安 〔 7〕必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有規(guī)定保護(hù)受試人的隱私和保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性 ? 知情同意書 〔 GCP規(guī)定受試者在參與試驗(yàn)之前必須被通知一下一些信息：〕 ? 〔 1〕所進(jìn)行研究的描述〔 2〕任何合理預(yù)見的危險(xiǎn)或不適 〔 3〕任何合理預(yù)見能獲得的好處 〔 4〕如果發(fā)生對受試者不利狀況，可選用的適宜程序 〔 5〕有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準(zhǔn) FDA能夠檢查這些記錄 〔 6〕一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補(bǔ)償以及醫(yī)學(xué)治療以及聯(lián)系方式 〔 7〕說明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會(huì)受到相應(yīng)的懲罰，或失去本應(yīng)有的好處 Here es your footer Page 13 第十三頁，共三十頁。但如不符合專論，那么必須單獨(dú)經(jīng)過新藥申請?jiān)u審過程，但這一過程主要用于新的活性成分第一次作為非處方藥的情況 ? FDA對非處方藥的評(píng)審主要由 FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé) Here es your footer Page 19 第十九頁，共三十頁。 二、集中程序 ? 集中程序?qū)徟幤返念悇e ? 〔 1〕生物制品〔強(qiáng)制〕 ? 〔 2〕新藥〔自愿〕 ? 集中審批程序的過程 ? 集中審批的具體程序分為兩個(gè)階段 ? 〔 1〕申報(bào)資料的審評(píng)階段，大約一年時(shí)間〔 210天〕 ? 〔 2〕審評(píng)結(jié)論形成階段， 90天左右 ? 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為 5年，延長有效期的申請必須在有效期滿前 3個(gè)月遞交到 EMEA，但有效期總時(shí)間不能超過 10年 Here es your footer Page 25 第二十五頁，共三十頁。 Thank You Here es your footer Page 29 第二十九頁，共三十頁。