【正文】 6333。該產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。所有的部件都可水解。該產(chǎn)品的材料由L丙交酯(Llactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。201113BioStinger 可吸收型半月板修復裝置 (林弗泰克公司 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460291號)該裝置包括可吸收倒刺內(nèi)固定釘和一次性插入器，它可分為預載型和普通型。10可吸收骨折內(nèi)骨固定體 (Biomet Microfixation 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461138號)%%乙交酯的共聚物，由骨板、螺釘、顱骨鎖組成，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。6可吸收內(nèi)固定螺釘系統(tǒng) (林弗泰克公司 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460294號)可吸收內(nèi)固定螺釘和圓珠由聚乳酸樹脂材料制成；它包括：可吸收脛骨螺釘、股骨螺釘和內(nèi)置園珠。中面部或顱面部骨骼創(chuàng)傷手術,中面部或顱面部骨骼重塑。SFDA注冊情況序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家及注冊號產(chǎn)品性能結構及組成產(chǎn)品適用范圍有效期截止1ORTHOSORB 可吸收骨釘 (DePuy Orthopaedic Inc. 國藥管械(進)字2003第3460112號)由聚二氧環(huán)已酮制成，每個可吸收骨釘配備一個不銹鋼的施樣器。公司具有雄厚的科技研發(fā)能力，現(xiàn)有科技開發(fā)人員15人，其中教授、博導3人、副教授9人。中國科學院成都有機化學有限公司，于2001年成立。施樂輝于1994年進駐中國，總部設在上海，并陸續(xù)在北京、廣州設立了辦事處。在中國主要經(jīng)營產(chǎn)品包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑樓梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO環(huán)保地板等。2技術障礙目前，PLA材料作為骨科內(nèi)固定材料的不足之處有以下幾方面：(1)不具有骨傳導性,修復骨缺損的速度很慢，對于較大的骨質(zhì)缺損，難以達到完全骨修復；(2)材料機械強度還不足以能作為承力部位的骨折內(nèi)固定材料；(3)其早期生物降解速度較快，以至于無法保證滿足在新的骨組織生長出來之前力學性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨組織生長出來之后仍有殘余物留在體內(nèi)導致并發(fā)癥；(4)日本學者1995年曾報道PLA具有致癌作用，且其實驗發(fā)生率高達44%，但也有學者質(zhì)疑其實驗設計，故此問題有待于長期觀察。待骨段完全愈合后, 開始在體內(nèi)崩解吸收。多年來，經(jīng)國外研究人員不斷創(chuàng)新攻關，高分子生物降解植入裝置己經(jīng)具備上述要求，并達到了預定目標。與金屬內(nèi)固定物相比，其最具有臨床吸引力的優(yōu)點是，接受高分子生物降解材料裝置進行骨折內(nèi)固定的病例，在骨折愈合后無需再做一次取出手術。其降解產(chǎn)物是羥基乙酸和乳酸, 可參與體內(nèi)糖類代謝循環(huán), 經(jīng)過一系列生物化學反應，最后降解成為二氧化碳和水排出體外。材料初始抗彎曲強度為175Mpa, 抗剪切強度為120Mpa，強度維持時間12～18周，3年內(nèi)可被機體完全吸收。目前可吸收骨固定產(chǎn)品所采用的原料主要是PLA（聚乳酸）。我國每年有超過100萬的骨折患者，市場對價格低廉的國產(chǎn)產(chǎn)品呼聲越來越高。 Gunze Ltd.(郡是株式會社)創(chuàng)建于1896年，總部設在日本京都，主要營業(yè)項目為：男士及兒童內(nèi)衣、女士內(nèi)衣、長筒絲襪，襪子。2007年11月26日，在蘇州注冊成立施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責任公司(Smith amp。該項目順利完成，成為我國生物醫(yī)學材料產(chǎn)業(yè)化示范基地。目前，公司已開發(fā)出4個國家三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品并進入市場。2可吸收骨折內(nèi)固定釘(ConMed Linvatec Biomaterials (進)字2005第3460368號(更))可吸收骨折固定釘為非有源外科植入物，使用L型聚乳酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸材料制造。所有部件都可水解。產(chǎn)品都用于關節(jié)鏡或關節(jié)切開手術中內(nèi)固定螺絲的植入。 Panalok骨錨：適用于在肩，肘，踝，膝等關節(jié)術后長時間不能活動的軟組織和骨的縫合。該產(chǎn)品適用于四肢骨折內(nèi)固定。14聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料(FIXSORB) (日本他喜龍株式會社 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3462558號)該產(chǎn)品材料為聚左旋丙交酯。該產(chǎn)品的材料由L丙交酯(Llactide)和乙交酯(Glycolide)兩種單體聚合而成。18可吸收顱頜面內(nèi)固定植入物(商品名：BioSorbFX) (ConMed Linvatec Biomaterials Ltd. 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462172號)該產(chǎn)品由螺釘和接骨板(直形、L形、C形、X形和網(wǎng)狀)組成，由自身增強型70L/30D, L PLA(聚丙交酯)材料制成。 Nephew Inc. Endoscopy Division 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461371號)該產(chǎn)品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。21可吸收肩袖內(nèi)固定螺釘組合(商品名：BioTwist TM ) (美國　Linvatec (進)字2007第3460021號)該組合由植入螺釘、一次性插入器和其相匹配的專用手動工具（包括：鉆孔器、牽拉器和拉鉤）組成。由醫(yī)用不銹鋼制成。產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。固定夾板由D/L聚乳酸（PDLLA)注塑成型，可