變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求(更新版)
【正文】 定法和分級》（YBB00252003）、《121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級》（YBB00242003）等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究并提供資料。需目視檢查的項(xiàng)目（如薄層色譜、顯微鑒別等）應(yīng)提供相應(yīng)的彩色照片，照片應(yīng)按試驗(yàn)時(shí)間整理，注明試驗(yàn)條件、試驗(yàn)日期、樣品編號等信息，并由實(shí)驗(yàn)操作者簽名確認(rèn)，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名復(fù)核。（3）包裝系統(tǒng)中附帶的給藥裝置或者給藥系統(tǒng)中可能影響到產(chǎn)品給藥劑量準(zhǔn)確性的裝置部分發(fā)生變化，例如吸入劑、氣霧劑中的閥門系統(tǒng)。另外，還應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)設(shè)置能夠反映其質(zhì)量特性的指標(biāo)，如固體口服制劑的溶出度，緩控釋制劑、腸溶制劑、透皮貼劑的釋放度，吸入制劑的霧滴（粒）分布，脂質(zhì)體的包封率及泄漏率等。（5）考察項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》所附指導(dǎo)原則設(shè)置。2℃、RH65％177。2℃/65%RH177。如長期試驗(yàn)的放置條件為30℃177。2℃、RH75％177。2℃、相對濕度35%177。（2）長期試驗(yàn)一般應(yīng)在溫度25177。需提供變更后連續(xù)3個(gè)批號樣品的按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書。適用于變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）。應(yīng)具體描述變更情況及變更原因、說明變更的具體情況、變更的必要性和合理性，提供擬使用包材在同給藥途徑/同劑型/同品種上市產(chǎn)品中已有使用的情況說明或依據(jù)。如果有充分的理由，也可采用中試規(guī)模產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。2℃、相對濕度65%177。2℃/40%RH177。2℃/60%RH177。對于直接接觸藥品包材為半滲透性容器的液體、半固體制劑，例如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、聚丙烯藥用滴眼劑瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚酯瓶等，其穩(wěn)定性研究應(yīng)符合《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和中國藥典2010 年版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，即加速試驗(yàn)應(yīng)在40℃177。如果以30℃177。2℃、RH60％177。對于微生物學(xué)指標(biāo)（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等），可在起始點(diǎn)、終點(diǎn)考察。（7）應(yīng)當(dāng)注明穩(wěn)定性試驗(yàn)所用主要儀器設(shè)備（名稱、型號、生產(chǎn)能力范圍）、數(shù)據(jù)采集處理所用工作站及版本。具體研究按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)指導(dǎo)原則開展研究。有關(guān)物質(zhì)圖譜應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的比例打印
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