【正文】 ，立即執(zhí)行企業(yè)緊急情況產(chǎn)品回收工作程序，不得延誤。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。 責(zé)任：用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人，有關(guān)部門(mén)主管負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人，企業(yè)主管負(fù)責(zé)人，第一位收到此類(lèi)信息的企業(yè)職工 內(nèi)容： ，必須立即報(bào)告用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人。將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知用戶(hù)投訴負(fù)責(zé)人。 （8）用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見(jiàn)，必要時(shí)與主管負(fù)責(zé)人一起與用戶(hù)協(xié)商解決。包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽頒發(fā)和銷(xiāo)毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時(shí)間控制平衡等情況。用戶(hù)單位或醫(yī)院基本情況： ①倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制，不良反應(yīng)百分率。 。內(nèi)容： （在產(chǎn)品效期內(nèi)或企業(yè)負(fù)責(zé)期內(nèi)）只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿(mǎn)足用戶(hù)要求的，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即或3日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)索要樣品。 ，處理意見(jiàn)要明確，語(yǔ)言文字或口氣要和緩，應(yīng)使用戶(hù)明白且易于接受為原則。b類(lèi)投訴：用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人應(yīng)向用戶(hù)簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，詳細(xì)答復(fù)請(qǐng)稍候一段時(shí)間。b類(lèi)：不會(huì)對(duì)用戶(hù)造成危及或傷害，但可能引起麻煩或?qū)е落N(xiāo)售量下降（以前未知的不良202反應(yīng)，穩(wěn)定性下降）c類(lèi)：可能存在危及或傷害用戶(hù)健康的缺陷（熱原、嚴(yán)重過(guò)敏、劑量差錯(cuò)，誤貼標(biāo)簽） 第二節(jié)用戶(hù)投訴處理 一、用戶(hù)投訴管理規(guī)程 目的：建立用戶(hù)投訴的管理規(guī)程。內(nèi)容： ，具有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)每一件用戶(hù)意見(jiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)用戶(hù)意見(jiàn)處理過(guò)程的全部管理工作。 c類(lèi)投訴。 、產(chǎn)品退貨和用戶(hù)專(zhuān)訪(fǎng)等活動(dòng)書(shū)面總結(jié)分析，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)，并歸檔保存。 。范圍：b類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。 ③患者。 ④批化驗(yàn)記錄。 藥品到達(dá)用戶(hù)手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯反應(yīng)，但經(jīng)抽查檢驗(yàn)（企業(yè)自檢，或商業(yè)部門(mén)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)等）發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品已不符合質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，如注射劑澄明度不合格或色澤明顯加深，片劑裂片，糠衣片基片泄露，丸劑蟲(chóng)蛀、霉變，沖劑吸潮結(jié)塊等等。 （6）用戶(hù)投訴負(fù)責(zé)人要對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底調(diào)查，仔細(xì)檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品倉(cāng)貯記錄。 ，必須立即報(bào)告用戶(hù)投訴處理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人或其它人員，不得延誤。 （3）質(zhì)量保證部門(mén)人員要對(duì)從用戶(hù)處取回的樣品進(jìn)行確認(rèn)：檢查包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密。 206 一、正常情況產(chǎn)品回收工作程序39。通知市場(chǎng)銷(xiāo)售部門(mén)及相關(guān)人員立即執(zhí)行。 范圍：存在的質(zhì)量問(wèn)題可能?chē)?yán)重危及或傷害用戶(hù)健康的產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品批銷(xiāo)售記錄。 、回收數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理及請(qǐng)示，不得延誤。管理水平高的企業(yè)一般在緊急回收決定發(fā)布后4872小時(shí)內(nèi)即能將產(chǎn)品全部追回。 （3）倉(cāng)庫(kù)保管員立即將退貨置留驗(yàn)區(qū)單獨(dú)存放，掛醒目的狀態(tài)標(biāo)記。書(shū)面通知銷(xiāo)售部門(mén)及庫(kù)房保管員繼續(xù)銷(xiāo)售（只限于發(fā)貨、定貨錯(cuò)誤，或經(jīng)濟(jì)原因退貨）。 ，退貨產(chǎn)品的退貨原因可能與其它批次有關(guān)連，則及時(shí)調(diào)查、處理。 ，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決或上報(bào)主管負(fù)責(zé)人或主管部門(mén)人員， ，質(zhì)量保證部門(mén)審核化驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況由生產(chǎn)部門(mén)制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線(xiàn)和方法，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。 責(zé)任：銷(xiāo)毀部門(mén)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人，執(zhí)行銷(xiāo)毀人員。保存至銷(xiāo)毀日期后3