【正文】 ，立即執(zhí)行企業(yè)緊急情況產(chǎn)品回收工作程序，不得延誤。所有調(diào)查、取證，全部記錄在案，不得遺漏。 責任：用戶投訴處理負責人，有關部門主管負責人，質(zhì)量保證部門負責人，企業(yè)主管負責人，第一位收到此類信息的企業(yè)職工 內(nèi)容： ，必須立即報告用戶投訴處理負責人。將檢驗結(jié)果及時通知用戶投訴負責人。 （8）用戶投訴處理負責人負責實施已批準的處理意見，必要時與主管負責人一起與用戶協(xié)商解決。包裝材料檢查配套情況，標簽頒發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。用戶單位或醫(yī)院基本情況： ①倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)復核檢查制，不良反應百分率。 。內(nèi)容： （在產(chǎn)品效期內(nèi)或企業(yè)負責期內(nèi)）只需提出文字或口頭答復就能滿足用戶要求的，處理負責人應立即或3日內(nèi)答復，必要時索要樣品。 ，處理意見要明確，語言文字或口氣要和緩，應使用戶明白且易于接受為原則。b類投訴：用戶投訴處理負責人應向用戶簡要說明已收到投訴，詳細答復請稍候一段時間。b類：不會對用戶造成危及或傷害，但可能引起麻煩或?qū)е落N售量下降（以前未知的不良202反應，穩(wěn)定性下降）c類：可能存在危及或傷害用戶健康的缺陷（熱原、嚴重過敏、劑量差錯，誤貼標簽） 第二節(jié)用戶投訴處理 一、用戶投訴管理規(guī)程 目的：建立用戶投訴的管理規(guī)程。內(nèi)容： ，具有豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對每一件用戶意見進行評價，負責用戶意見處理過程的全部管理工作。 c類投訴。 、產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動書面總結(jié)分析，報主管領導和有關部門，并歸檔保存。 。范圍：b類產(chǎn)品質(zhì)量問題。 ③患者。 ④批化驗記錄。 藥品到達用戶手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明顯反應，但經(jīng)抽查檢驗（企業(yè)自檢，或商業(yè)部門在庫養(yǎng)護檢驗等）發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品已不符合質(zhì)量規(guī)格標準，如注射劑澄明度不合格或色澤明顯加深，片劑裂片，糠衣片基片泄露，丸劑蟲蛀、霉變，沖劑吸潮結(jié)塊等等。 （6）用戶投訴負責人要對用戶意見產(chǎn)生的原因進行徹底調(diào)查，仔細檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。 ，必須立即報告用戶投訴處理負責人或質(zhì)量保證部門負責人或其它人員，不得延誤。 （3）質(zhì)量保證部門人員要對從用戶處取回的樣品進行確認：檢查包裝是否完整，封口是否嚴密。 206 一、正常情況產(chǎn)品回收工作程序39。通知市場銷售部門及相關人員立即執(zhí)行。 范圍：存在的質(zhì)量問題可能嚴重危及或傷害用戶健康的產(chǎn)品。（2）產(chǎn)品批銷售記錄。 、回收數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理及請示，不得延誤。管理水平高的企業(yè)一般在緊急回收決定發(fā)布后4872小時內(nèi)即能將產(chǎn)品全部追回。 （3）倉庫保管員立即將退貨置留驗區(qū)單獨存放，掛醒目的狀態(tài)標記。書面通知銷售部門及庫房保管員繼續(xù)銷售（只限于發(fā)貨、定貨錯誤，或經(jīng)濟原因退貨）。 ，退貨產(chǎn)品的退貨原因可能與其它批次有關連，則及時調(diào)查、處理。 ，發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報主管負責人或主管部門人員， ，質(zhì)量保證部門審核化驗合格后，依據(jù)試驗情況由生產(chǎn)部門制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法，經(jīng)質(zhì)量保證部門負責人批準后執(zhí)行。 責任：銷毀部門負責人，質(zhì)量保證部門負責人，執(zhí)行銷毀人員。保存至銷毀日期后3