【正文】 特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期 過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 42 Top Quality 質(zhì)量記錄控制流程圖 質(zhì)量記錄所用之表單 由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。 ?開創(chuàng)一流 ， 關(guān)注質(zhì)量；開拓市場 ， 關(guān)心客戶 。 ?信譽(yù)第一 ， 顧客至上 。 不但打不開新的市場 ， 而且還會失去原有的市場 。 ? 本公司的品質(zhì)方針是： ? 1. 用品質(zhì)去開拓市場 ， 按歐美市場的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要求： ? 可測量，必要時量化； ? 與質(zhì)量方針保持一致。 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 : ? 建立、實(shí)施和保持 QMS； ? 向 TOP報告 QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； ? 提高對客戶要求的意識。 69 Top Quality 6資源管理 資源管理 資源提供 工作環(huán)境 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 能力意識 和培訓(xùn) 人員安排 人的 因素 物理因素 工作場所 軟件、 硬件 支持 服務(wù) 其他資源 : 信息 供方和合作方 自然資源 財務(wù)資源 70 Top Quality 資源提供 適時 確定、提供 所需的 資 源 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 軟件 硬件 71 Top Quality 、資源的提供 ? 組織應(yīng) 確定 并 提供 以下方面所需的資源： ? a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? b) 通過滿足客戶要求，增強(qiáng)客戶滿意。 ? 交貨地點(diǎn) /運(yùn)輸包裝方式 /付款方式等 ? 發(fā)訂單前應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。 116 Top Quality 產(chǎn)品防護(hù) 供 方 顧 客 原 材 料 中 間 產(chǎn) 品 包 裝 最 終 產(chǎn) 品 支 付 搬運(yùn)和標(biāo)識 防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品 （如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施 117 Top Quality ? 確定所需的監(jiān)視和測量設(shè)備 ? 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制要求 ? 溯源國際 /國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。 ? 內(nèi)部審核方案需進(jìn)行策劃：規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 得到授權(quán) 批準(zhǔn)后，方可緊急放行。 137 Top Quality 持續(xù)改進(jìn)的步驟 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 原因分析 ? 選定改進(jìn)的范圍 ? 尋找可能的解決辦法 ? 實(shí)施 ? 效果檢查 ? 鞏固措施（文件化） ? 遺留問題納入下一個循環(huán)中 138 Top Quality 139 Top Quality 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 131 Top Quality 不合格品控制 標(biāo)識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗(yàn)證 合格品 使用 返修 重新驗(yàn)證 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步 使用 授權(quán)人批準(zhǔn) 顧客批準(zhǔn) 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗(yàn) 132 Top Quality ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 與產(chǎn)品要求的符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防 措施的機(jī)會； ? d) 供方。 ? 審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ? 使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。 ? g) 4M1E （人，機(jī)、料、法、環(huán)）因素的控制 108 Top Quality 儀器 儀表 標(biāo)液 檢測報告 過程參數(shù) 記錄 服務(wù)質(zhì)量 評定 工作環(huán)境 測定 交付或放 行的條件 確保交貨期 適當(dāng)?shù)? 售后服務(wù)： ?零配件供應(yīng) ?培訓(xùn) ?維修 ?軟件維護(hù) 與升級等等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定產(chǎn)品 特性的 信息 作業(yè) 指導(dǎo)書 監(jiān)視 和測量 設(shè)備 實(shí)施 監(jiān)控 活動 交付后 的活動 設(shè)施 設(shè)備 工裝 產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品規(guī)范 圖樣 服務(wù)規(guī)范 工藝規(guī)程 檢驗(yàn)規(guī)程 作業(yè) 指導(dǎo)書 適宜的 設(shè)備 109 Top Quality ? 特殊過程的定義 ? 特殊過程確認(rèn)的目的：證明過程能達(dá)到要求。 74 Top Quality 能力、培訓(xùn)和意識（ 二） ? 實(shí)施： ? 制定“ 人力資源控制程序 ”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓(xùn)、人員招聘等方面的內(nèi)容 ? 相關(guān)記錄： ? 崗位任職要求 ? 新進(jìn)人員面試記錄表 ? 在崗人員考核記錄表 ? 年度培訓(xùn)計劃表 ? 培訓(xùn)記錄表（包括培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等） ? 人員培訓(xùn)記錄 75 Top Quality 人力資源控制 確定 能力要求 記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn) 確保 質(zhì)量意識 評價 措施效果 實(shí)施 培訓(xùn) /措施 規(guī)定任職資格與能力要求 培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等 面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績評定 質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá) 培訓(xùn)記錄、資格證明 76 Top Quality 示例 崗位任職資格要求 崗位 崗位任職資格要求 學(xué)歷 技能 經(jīng)歷 培訓(xùn) 總經(jīng)理 大專 企業(yè)管理 5年 企業(yè)管理 總工程師 大學(xué) 熟悉工藝與設(shè)備 5年 質(zhì)量管理， 專業(yè)知識 化驗(yàn)員 大專 分析技術(shù) 2年 操作技能， 抽樣方法 檢驗(yàn)員 中專 產(chǎn)品特性 2年 檢驗(yàn)知識， 抽樣方法 內(nèi)審員 中專 本行業(yè)生產(chǎn)技術(shù) 2年 標(biāo)準(zhǔn)及審核知識 操作工人 初中 高級工、中級工 2年 專業(yè)知識及操作技能， 作業(yè)指導(dǎo)書 77 Top Quality 基 礎(chǔ)設(shè)施（一） ? 確定 、 提供 并 維護(hù) 為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , ? 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； ? c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 ? 實(shí)施方法： 管理者代表委任書 管 理 代 表 委任書 62 Top Quality 管理者代表 建立 實(shí)施 保持 報告 …… 傳達(dá) → 提高 外部聯(lián)系 63 Top Quality ? 溝通的內(nèi)容： ? 有關(guān) 體系 、 過程 的運(yùn)行及其結(jié)果的 有效性 方面的信息。 58 Top Quality 質(zhì)量管理體系策劃 ? QMS策劃目的是：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 /目標(biāo) ? QMS策劃的方法： ? 按 ISO9001： 2023之 PDCA方法進(jìn)行。 ? 3. 用持續(xù)改進(jìn)去促進(jìn)發(fā)展 ， 使本公司在十年內(nèi)成為亞洲第一大 XX產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 。 這是本公司質(zhì)體系存在的最大問題 ， 必須加以有效克服 。 ?文明服務(wù) ， 熱情有禮 。 ?一絲不茍 ， 支支上流 。 要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。 33 Top Quality 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。 ? 過程的定義 （下頁） 。 ? 組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 附件：生產(chǎn)工藝流程圖 /管理者代表任命書等。 填 寫 保 存 銷 毀 要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。 ?層層把關(guān) ， 串串過關(guān)；確保通過客戶滿意關(guān) 。 ?儀表端莊 ， 環(huán)境優(yōu)美 。 本公司的產(chǎn)品迫切需要有一個較大的改進(jìn) ， 但公司上上下下都缺乏一種憂患意識 、 危機(jī)意識 ， 公司的品質(zhì)管理一直偏重于控制 ， 持續(xù)改進(jìn)的理念和方法尚未引入 。 ? 2. 用品種去滿足顧客需求 ， 加強(qiáng)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的品質(zhì)控制 。 ? 建議：制定“ 方針目標(biāo)管理程序 ” 57 Top Quality 質(zhì)量目標(biāo)示例 ? 某電子廠質(zhì)量目標(biāo)： ? 出貨成品不良率小于 800PPM ? 客戶滿意度達(dá)到 80%以上 ? 準(zhǔn)時交貨率 100% ? 公司總目標(biāo)通常只制定與客戶直接有關(guān)的目標(biāo) ? 為實(shí)現(xiàn)公司總質(zhì)量目標(biāo)，需要將總目標(biāo)在各職能部門和各管理層次進(jìn)行分解，詳見《質(zhì)量目標(biāo)展開表》，并定期進(jìn)行檢討分析，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ? 與 QMS有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 資源包括： 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 信息、供方及合作伙伴、自然資源、財務(wù)資源、知識產(chǎn)權(quán) ? ISO9001對資源的要求： ? 人力資源 ? 基礎(chǔ)設(shè)施（主要是：機(jī)器設(shè)備、測試儀器等） ? 工作環(huán)境（主要是：現(xiàn)場 5S、生產(chǎn)及測試的溫濕度要求等） 72 Top Quality 人力資源 ? 不完全同于 MBA中的人力資源 ? 核心詞： 勝任的 （即有能力的） ? 能力的基礎(chǔ)：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ? 人員包括： 專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等 ? 實(shí)施建議： 制定 《崗位任職要求》 ，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù) 73 Top Quality 能力、培訓(xùn)和意識（一） ? 組織應(yīng)： a） 確定能力（ 崗位任職要求 ） b） 滿足能力要求：培訓(xùn)、其他措施（如招聘、外包） c） 評價措施的有效性； d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 105 Top Quality 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗(yàn) /試驗(yàn) /其他方式 ? 供方驗(yàn)貨：在采購訂單中明確規(guī)定 106 Top Quality 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 客戶財產(chǎn) ? 107 Top Quality ? 策劃生產(chǎn)過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時，受控條件應(yīng)包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 生產(chǎn)設(shè)備； ? d) 監(jiān)測設(shè)備； ? e) 實(shí)施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動。無標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自訂； ? 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 ? 審核過程的客觀性和公正性。 129 Top Quality 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 策劃（檢驗(yàn)規(guī)程） ? 實(shí)施（現(xiàn)場） ? 記錄（測量結(jié)果 ——責(zé)任者簽名） 130 Top Quality 不合格品控制 ? 形成程序文件 ? 不合格品控制的目的：防止其非預(yù)期的使用或交付 ? 不合格品控制的方法（流程）： ? 隔離、標(biāo)識 ? 評審（ MRB） ? 處置（返工 /返修、特采，報廢、降級 ……) ? 返工 /返修之后重檢 ? 交付后，不合格品的控