【正文】 則的變化 ? 潔凈等級(jí)的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn) ? 沒(méi)有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 ? 不同潔凈等級(jí)直接的壓差為 10Pa ? 撲塵裝置硬性規(guī)定的取消 45 主要變化項(xiàng)目 第一節(jié) 原則 第三十七條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù) 第四十條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。 47 主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 59 主要變化項(xiàng)目 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 61 設(shè)施設(shè)計(jì)實(shí)施方法分析 62 GMP廠房的特點(diǎn) ? 以微粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象 ? 對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施 ? 廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗 ? 應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施 ? 應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施 63 以微粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象 ? 微?？刂频牡燃?jí) ? A、 B、 C、 D級(jí) ? 產(chǎn)品類型決定 ? 微生物控制 ? 存在范圍廣 ? 生產(chǎn)速度快 ? 生存能力強(qiáng) 64 對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施 ? 場(chǎng)址選擇 ? 總圖布置 ? 空氣凈化措施 ? 人員凈化措施 ? 物料凈化措施 65 66 67 廠房物流與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) ?按照工藝流程和潔凈等級(jí)合理布局 ?人流、物流遵循潔凈等級(jí)由低向高方向，不同等級(jí)之間應(yīng)設(shè)置 緩沖區(qū)域 ?廠房易大跨度設(shè)計(jì) ?框架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)容易影響設(shè)備排放 68 69 70 71 72 73 廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗 ? 材料的基本要求 ? 發(fā)塵性 /耐磨性 /耐水性 /耐腐蝕性 /防霉性 /防靜電 /耐濕性 /光滑性 /施工 /經(jīng)濟(jì)性 ? 材料使用的地點(diǎn) ? 吊頂 ? 墻面 ? 地面 74 75 76 77 防蟲(chóng)、防鼠措施 滅菌燈 粘鼠板 外窗密封 外門密封條 78 79 空氣凈化措施 ? 空氣凈化系統(tǒng)的完善 ? 不同等級(jí)的過(guò)濾器的組合 ? 空氣凈化系統(tǒng)的型式要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 /建筑物性質(zhì) /空調(diào)負(fù)荷變化情況 /溫度 /濕度/風(fēng)速 /壓力 /潔凈度等級(jí)進(jìn)行合理選擇 ? 循環(huán)送風(fēng)與全新風(fēng) ? 固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序 ? 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序 80 空氣凈化措施 ? 氣流組織的合理性 ? 單向流 (層流 ) ? 非單向流 (亂流 ) ? 局部單向流 ? 送風(fēng)方式 ? 頂送下側(cè) ? 頂送頂回 ? 送風(fēng)口位置的確定 81 空氣凈化技術(shù) ? 氣壓的設(shè)計(jì) ? 正壓與負(fù)壓 ? 風(fēng)量的考慮 ? 室內(nèi)風(fēng)量 /排風(fēng)量 /漏風(fēng)量 / ? 余壓閥的設(shè)置 82 潔凈區(qū)域的日常監(jiān)測(cè) ? 溫度（ 18－ 26） ? 濕度（ 45－ 65％） ? 壓差（ 5Pa， 10Pa） 83 人員凈化技術(shù) ? 更衣室設(shè)計(jì) ? 非潔凈區(qū)與潔凈區(qū) ? 防止交叉污染 ? 更衣室的空氣流向 ? 衛(wèi)生間設(shè)計(jì) ? 衛(wèi)生潔具單選型 ? 配套的消毒裝置 ? 緩沖區(qū)域 84 85 物料凈化技術(shù) ? 緩沖區(qū)域 ? 物料的外包裝清掃 86 設(shè)備、管道的要求 ? 材質(zhì)要求 ? 不吸附 ? 不污染介質(zhì) ? 施工 ? 維修性 ? 水系統(tǒng)管道 ? 316(%)或316L(%) ? 設(shè)計(jì)時(shí)考慮清洗和定期待滅菌 ? 管線 /支線 /管道連接 /轉(zhuǎn)彎 /閥門 ? 技術(shù)夾層 ? 輔機(jī)、管道的安裝 ? 足夠的空間 ? 便于人員進(jìn)入 87 88 應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施 ? 應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施對(duì)容易產(chǎn)塵的工藝操作，強(qiáng)調(diào)密閉性能 ? 注意室內(nèi)有縫隙，產(chǎn)生泄漏的地點(diǎn)的密閉 ? 對(duì)發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部防塵、排塵的裝置 89 90 91 應(yīng)具備降低人為差錯(cuò)的措施 ? 必要的輔助設(shè)施 ? 合理布局 ? 設(shè)備的選型 92 必要的輔助設(shè)施 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) (取樣間、特殊物品的存放 ) ? 功能區(qū)域劃分（待檢、合格、不合格） ? 環(huán)境條件（溫度、濕度、照明） ? 稱量區(qū) (粉碎、過(guò)篩、稱量工器具 ) ? 靠近倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)區(qū) ? 環(huán)境條件同生產(chǎn)區(qū)域 ? 稱量設(shè)備的等級(jí)與工藝要求一致 93 94 95 96 必要地輔助設(shè)施 ? 制粒區(qū) (配液間、總混、制粒設(shè)備附件 ) ? 不同品種的生產(chǎn) ? 環(huán)境條件 ? 干燥空氣的凈化，防爆 ? 設(shè)備的就地清洗 97 必要的輔助設(shè)施 ? 壓片區(qū) (模具室、過(guò)程控制檢驗(yàn) ) ? 不同品種的生產(chǎn) ? 環(huán)境條件 ? 局部除塵 ? 就地清洗 98 必要的輔助設(shè)施 ? 包裝區(qū) (包裝材料存放、產(chǎn)品暫存 ) ? 不同品種的包裝生產(chǎn)間隔 ? 半成品的暴露部位的潔凈等級(jí) ? 輔助區(qū)域 ? 設(shè)備、工器具清洗室 ? 清潔工具的洗滌、存放 ? 工作服洗滌、干燥 ? 維修工作室 99 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 100 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 廢液收集 洗眼器 廢棄物收集 有毒有害物品單獨(dú)操作 101 謝謝 102 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH