【正文】 以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件； 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 積極支持員工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高員工法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制 度的落實(shí)、執(zhí)行情況。 職責(zé)：操作人員負(fù)責(zé)記錄的填寫，專職質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)記錄的抽查。 專職質(zhì)量員在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知單，及時(shí)停止銷售，轉(zhuǎn)放不合格區(qū)處理。 對不足 6 個(gè)月的藥品填寫近效期催銷表，提醒催銷。 否決方式 A、對配送單位發(fā)出停購意見書； B、簽發(fā)藥品停售、封存、銷毀通知書； C、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān) 督整改書； D、簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰書； E、簽發(fā)綜合考核意見書。 質(zhì)量否決的依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》、各級藥監(jiān)部門下發(fā)的藥品質(zhì)量管理的文件、規(guī)定等。 (6)質(zhì)量事故處理： ① 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ② 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其 行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任； ③ 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； ④ 對于重 大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與 藥房 負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量 責(zé)任。 ●重大質(zhì)量事故： ① 在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 2 萬元以上； ② 銷貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者 。企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。如銷毀，則必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，監(jiān)督 銷毀，本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)親臨現(xiàn)場，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。 ② 麻醉藥品： A．成批進(jìn)貨時(shí)，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗(yàn)、雙人簽字入庫， 并做好進(jìn)貨驗(yàn)收記錄； B．麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志。使用時(shí)嚴(yán)格按操作程序操作，使用完畢后，應(yīng)及時(shí)做好清潔及保養(yǎng)工作。 將審核批準(zhǔn)的 “首營企業(yè)審批表 ’’和 “首營品種審批表 ”及產(chǎn)品資料、 使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 內(nèi)容： 首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種 系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。無 醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 ⑤ 凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煮煎服用方法。 職責(zé) ：營業(yè)員執(zhí)行，專職質(zhì)量員監(jiān)督實(shí)施。 拆零人員必須持有上崗證，對藥品基本熟悉，進(jìn)行培訓(xùn)后放可從事拆零工作 。 藥品陳列 陳列藥品的貨柜、貨架等設(shè)施保持清潔衛(wèi)生。 進(jìn)口藥品除按 規(guī)定驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋有供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，進(jìn)口藥品有中文標(biāo)簽。票據(jù)應(yīng)保存三年以上。 質(zhì)量工作存在的問題和發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在評價(jià)的基礎(chǔ)上列出改進(jìn)方案，落實(shí)具體責(zé)任人和整改時(shí)間。按用途、劑型分柜 或分架擺放 。 如有違反上述規(guī)定，將在考核中處罰。 內(nèi)容： 處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等有關(guān)規(guī)定辦法。 OTC OTC 甲類（紅底白字） 乙類（綠底白字） 非處方藥必須與處方藥分開存放，非 處方藥選擇專柜或開架銷售 。 銷售藥品，不得親疏有別，衣帽取人，假公濟(jì)私。 內(nèi)容： 穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立服務(wù)。 新的藥品不良反應(yīng)：指藥品使用有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。 認(rèn)真做好質(zhì)量制度檢查表的綜合分析工作，針對報(bào)表反映的問題，及時(shí)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，不斷提高全員的質(zhì)量管理素質(zhì)。 范圍：藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)。 標(biāo)題 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號 HTYFQM020120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的 ：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例，完善正確的用藥方法，確保人體用藥安全、有效。 6. 有下列情形之一，予以警告 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告。 上崗時(shí)使用“請、謝謝、您好、對不起、再見、慢走”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 范圍 ：非處方藥 管理 。 非處方藥不得采用有獎銷售或禮品銷售方式，也不允許網(wǎng)上銷售方式 。 所有處方藥銷售（包括中藥飲片）必須憑醫(yī)生處方方可銷售。 職責(zé) ：藥房全體人員 執(zhí)行 ，專職質(zhì)量員監(jiān)督實(shí)施。 如有違反上述規(guī)定，將在考核中處罰。 對質(zhì)量工作分析、評價(jià)、改進(jìn)應(yīng)循循漸進(jìn)，逐步提高質(zhì)量管理工作，穩(wěn)步提高藥房的整體質(zhì)量管理水平。 藥品配送協(xié)議要有明確的質(zhì)量條款。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確，驗(yàn)收記錄保存三年。 陳列場所應(yīng)有防蟲，防塵，防鼠的設(shè)備設(shè)施。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜， 不能與其他藥品混放。 調(diào)配處方 ① 調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精力集中，服務(wù)主動，熱情周到，解答專業(yè)。 ⑧ 處方藥中的粉針、大容量 注射劑、小容量注射劑藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留 存二年備查。 作好當(dāng)日報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng) 理。 購進(jìn)首營藥品，必須 要求生產(chǎn)廠家提供 加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 、價(jià)格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。 內(nèi)容： 使用計(jì)量器具必須對計(jì)量器具建檔立卡，記錄好購買、使用、維修、檢查等情況。 標(biāo)題 特殊管理及貴細(xì)藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的制度 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號 HTYFQM140120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的： 為保證特殊管理藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，對特殊管理藥 品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。銷毀該類藥品時(shí)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄應(yīng)包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等。 注： 本藥房不經(jīng)營以上特殊管理藥品。并有防蟲、防鼠設(shè)施， 無粉塵、污染物。病情嚴(yán)重者，應(yīng)辦理病退或其它離職手續(xù)。 (2)質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 ① 發(fā)生重大質(zhì)量事 件 ，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，必須 小時(shí)內(nèi) 報(bào)經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門； ② 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 6 小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清 原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過 3 天。 專職質(zhì)量員在本藥房內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 C、對陳列的藥品，在檢查、養(yǎng)護(hù) 中發(fā)現(xiàn)的不合格品，做無停銷、封存或銷毀的裁決。 標(biāo)題 藥品效期管理制度 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號 HTYFQM180120xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì) 量，特制定本制度 。 及時(shí)處理過期藥品，嚴(yán)格杜絕 過期失效藥品銷售。 對質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制訂與采取糾正、預(yù)防措施 。需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃上“ ”，并在旁邊重寫并簽名 ,標(biāo)明日期； 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)，需用“ /”表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“??”或“同上”表示； 品名不得簡寫；生產(chǎn)廠家、單位等盡量不要簡要。 對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要 責(zé)任； 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字； 負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥； 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售； 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題； 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄； 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售工作； 營業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守； 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 1對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 ，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； 1對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 標(biāo)題 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號 HTYFQD050220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 按照藥品儲存性質(zhì) 的要求，對藥品進(jìn)行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存相應(yīng)的位置； 負(fù)責(zé)對儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，做好庫房溫濕度管理工作，每天上午 9～ 10 時(shí)和下午 15～16 時(shí)，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； 對驗(yàn)收中貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； 做好藥品的效期管理工作， 6 個(gè)月內(nèi)近效期藥品按月填寫近期藥品催銷表； 對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任； 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量； 負(fù)責(zé)對藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)； 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)銷售，同時(shí)報(bào)專職質(zhì)量員處理； 根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防 蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行、使用； 1每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存藥品的質(zhì)量信息。 藥房方針目標(biāo)管理是指藥房領(lǐng)導(dǎo)組織藥房全體員工，為完成年度的經(jīng)營任 務(wù)，綜合各類信息，結(jié)合藥房經(jīng)營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力，制定的經(jīng)營活動目標(biāo)和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施過程，并以次收到最佳的經(jīng)濟(jì)效果。 標(biāo)題 藥品購進(jìn)控制質(zhì)量審核程序 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號 HTYFSOP020220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：對配送方的評價(jià)、購進(jìn)文件的管理控制，對購進(jìn)前對藥品的前認(rèn)證，保證藥品質(zhì)量。 評定的內(nèi)容有：配送產(chǎn)品質(zhì)量，交貨及時(shí)性，價(jià)格，社會信譽(yù)，質(zhì)量體系狀況。 內(nèi)容： 首營品種的合法性 首營品種的質(zhì)量可靠性 審核辦法和程序 A、首營品種的合法性與質(zhì)量可靠性，進(jìn)行審核 B、首營的篩選主要工作又專職質(zhì)量員負(fù)責(zé)，收集所選的品種的相關(guān)資料，包括：該品種企業(yè)的法定證明材料；該品種企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)證明材料；該品種的合法證明材料；該品種質(zhì)量可靠性證明材料 ；該品種外包裝、說明書、樣品等。 內(nèi)容： 驗(yàn)收環(huán)境 驗(yàn)收區(qū)域應(yīng)環(huán)境潔凈，無污染物。 包裝驗(yàn)收按藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定的可拒絕收貨。 B．標(biāo)簽和說明書檢查 藥品的標(biāo)簽或