【正文】 四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線， 并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報(bào)告及處理： 經(jīng)營部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄 ，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 十一、售后服務(wù)管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。 二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。 十三、每月下旬對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。 四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。 七、驗(yàn)收抽樣： 比例：每批 50 件以內(nèi) (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件計(jì)； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽 3 個(gè)小包裝； 標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。 六、質(zhì)量管理部對(duì)首營品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。 銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件； 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的 企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合 同并明確質(zhì)量條款。 二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢 查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 二、 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。 七、對(duì)首營品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 三、首營企業(yè)審核的項(xiàng)目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副 總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。 十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。其統(tǒng)一 標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。 九、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過有效期。 三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。 八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。 六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月； 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月； 超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營部處理。銷毀記錄保存三年。 六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也 應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。 三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。 二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。 十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。 七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。 九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù) 核記錄”。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票， 必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。 三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序 一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。 三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操