【正文】 四、質量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線， 并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。 四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 經營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄 ，迅速上報公司質量管理部。 五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。 十一、售后服務管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨單位聯(lián)系處理。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。 二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足 50 件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。 六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。 銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件； 企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的 企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。 八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合 同并明確質量條款。 二、經營部為醫(yī)療器械購進職能部門。 對養(yǎng)護檢 查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。 二、 醫(yī)療器械購進管理制度 一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。 七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 三、首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產、經營范圍。 五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副 總經理批準后方可購進。 六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。 十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。其統(tǒng)一 標準是： 待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。 九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。 包裝標識模糊不清或脫落； 產品已超過有效期。 三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。 八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。 七、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。 六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月； 有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月； 超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。銷毀記錄保存三年。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。 四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也 應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。 三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。 二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫(yī)療器械經營活動。 二、質量副總經理職責 一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。 七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。 十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 六、負責醫(yī)療器械運輸的及時和安全。 七、養(yǎng)護員職責 一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。 九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。 八、負責“醫(yī)療器械出庫復 核記錄”。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票， 必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。 三、職責：復核員負責按本程序規(guī)定操