【正文】 級(jí)別，分別是高度控制、常規(guī)控制?！?jì)量確認(rèn)過(guò)程做好記錄，記錄注明日期并由計(jì)量室審批以證明結(jié)果的正確性。測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途?！鶕?jù)“計(jì)量檢測(cè)體系外部供方管理程序”的規(guī)定對(duì)外部供方是否滿足文件規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇?！鶕?jù)生產(chǎn)需要和測(cè)量設(shè)備要求，創(chuàng)造合理的使用環(huán)境，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)環(huán)境的要求嚴(yán)格控制，隨時(shí)記錄?！局贫恕皽y(cè)量設(shè)備管理程序”對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行管理?！蚺R時(shí)需要使用未經(jīng)培訓(xùn)或未完成培訓(xùn)的人員時(shí)，采取適當(dāng)監(jiān)督措施，確保其工作能符合要求。公司將所有測(cè)量有關(guān)人員按工作崗位性質(zhì)進(jìn)行分類，明確其職責(zé)?！_保公司測(cè)量設(shè)備的建帳率達(dá)到100%，確認(rèn)率達(dá)100%。測(cè)量管理體系的建立和運(yùn)行，必須滿足顧客的計(jì)量要求?！?fù)責(zé)對(duì)本部門高度控制的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行不確定度的評(píng)定?！?fù)責(zé)制定公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)?！?fù)責(zé)對(duì)本部門高度控制的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行不確定度的評(píng)定?！l(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)采取糾正或糾正措施?！R(shí)別潛在的不合格并采取預(yù)防措施?！?fù)責(zé)對(duì)高度控制測(cè)量過(guò)程的有效性驗(yàn)證和實(shí)施監(jiān)控?！?fù)責(zé)本部門測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)、使用和維護(hù)工作?！?fù)責(zé)外購(gòu)計(jì)量器具的入庫(kù)檢定、校準(zhǔn)或比對(duì)，計(jì)量確認(rèn)工作，建立計(jì)量器具臺(tái)帳和歷史檢定記錄卡，編制各類在用計(jì)量器具的周期檢定計(jì)劃表，嚴(yán)格執(zhí)行周檢制度。—建立和妥善保管本公司最高標(biāo)準(zhǔn)器具，并定期送檢，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具量值的傳遞工作?！鞒止芾碓u(píng)審，批準(zhǔn)評(píng)審報(bào)告并作出決策?！臼謨?cè)所確定的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程，在確定測(cè)量管理體系的范圍和內(nèi)容時(shí)，考慮到對(duì)于不合格計(jì)量要求而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和后果，根據(jù)計(jì)量要求不同，對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行分類管理。對(duì)于公司已經(jīng)建立的壓力表、玻璃量器、電子天平等校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，按JJF1033—2001《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》要求予以管理。注4：計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定?！獪y(cè)量設(shè)備：實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備或它們的組合。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司 最高管理者： 年 月 日管理者代表任命書為建立公司測(cè)量管理體系，確保計(jì)量手冊(cè)全部?jī)?nèi)容的履行，經(jīng)研究決定任命 鄭鳳庚 同志為公司測(cè)量管理體系管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)測(cè)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)，并自簽發(fā)之日起生效。公司用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備測(cè)量范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等要求，均按周期經(jīng)過(guò)檢定和校準(zhǔn)，具有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志；化驗(yàn)室配套有與生產(chǎn)品種檢測(cè)相適應(yīng)的檢測(cè)儀器，主要檢測(cè)儀器有日本島津公司、美國(guó)惠普公司和瑞士梅特勒等公司的先進(jìn)產(chǎn)品，確保了進(jìn)廠原料、輔料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。廠房按照GMP要求設(shè)計(jì)，引進(jìn)具有21世紀(jì)國(guó)際先進(jìn)水平的設(shè)備，工藝流暢、廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，地面綠化、水池、道路等按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。廠址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)滬南路3999號(hào)郵編：201318 電話：02168128999 傳真：02168115888發(fā) 布 令為加強(qiáng)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼有限公司（以下統(tǒng)稱公司）計(jì)量管理工作、提高計(jì)量管理水平、規(guī)范計(jì)量工作行為，使計(jì)量工作適應(yīng)公司發(fā)展的需要，根據(jù)GB/T 190222003/ISO 10012:2003《測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》和CMS2006《測(cè)量管理體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立了公司測(cè)量管理體系，組織編寫了《計(jì)量手冊(cè)》和程序文件。本手冊(cè)適用于公司控制的各項(xiàng)測(cè)量管理活動(dòng)，主要涉及到公司質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流部、工程部、人事部、銷售部、新品部等部門及各專職、兼職計(jì)量人員。注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。公司的測(cè)量管理體系應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》以及相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的要求。：體系的計(jì)量檢測(cè)能力和檢測(cè)水平應(yīng)滿足客戶、組織和法律對(duì)計(jì)量的要求?！居糜谫Q(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、能源管理以及行政監(jiān)測(cè)、司法鑒定等方面的工作計(jì)量器具，按強(qiáng)制計(jì)量檢定要求進(jìn)行管理?！?fù)責(zé)本手冊(cè)有效性審核及體系的運(yùn)行和內(nèi)審，保證各項(xiàng)計(jì)量活動(dòng)能持續(xù)、穩(wěn)定地展開，達(dá)到規(guī)定的預(yù)期要求?！獙㈩櫩偷囊筠D(zhuǎn)化為計(jì)量要求并予以滿足。—策劃和實(shí)施對(duì)體系的監(jiān)視、分析和改進(jìn)。按照規(guī)定要求管理和使用本部門的測(cè)量設(shè)備，管理和控制本部門的測(cè)量過(guò)程。—負(fù)責(zé)對(duì)本部門高度控制的測(cè)量過(guò)程進(jìn)行不確定度的評(píng)定?！?fù)責(zé)有關(guān)測(cè)量設(shè)備的確認(rèn)程序及測(cè)量過(guò)程操作規(guī)程的制定、修訂?！?fù)責(zé)公司的能源計(jì)量的管理。—發(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)采取糾正或糾正措施?！_保員工認(rèn)識(shí)到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動(dòng)對(duì)體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。—發(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)采取糾正或糾正措施?！ㄟ^(guò)測(cè)量管理體系運(yùn)行記錄，通過(guò)保證設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備、溯源性、人員、記錄及質(zhì)量保證體系文件等的正確運(yùn)行來(lái)保證符合顧客的要求?！窘M織計(jì)量體系評(píng)審小組，由最高管理者主持，若遇到特殊情況，可以由最高管理者授權(quán)管理者代表主持管理評(píng)審。—根據(jù)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，及時(shí)提出測(cè)量管理體系有關(guān)崗位能力的新要求。測(cè)量管理體系中的原始記錄、臺(tái)帳記錄、確認(rèn)結(jié)果、設(shè)備檔案、測(cè)量數(shù)據(jù)、校正、檢定結(jié)果等文件必需按起草、修訂、審批、發(fā)放的程序進(jìn)行，按要求填寫記錄，記錄文件編號(hào)、歸檔、保存、使用、銷毀都要嚴(yán)格執(zhí)行“記錄文件管理程序”。測(cè)量設(shè)備在確認(rèn)有效前應(yīng)處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)?！局贫ā皽y(cè)量環(huán)境控制管理程序”來(lái)控制測(cè)量環(huán)境的監(jiān)視和記錄，當(dāng)環(huán)境條件不能滿足測(cè)量設(shè)備使用及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)要求的，且無(wú)法對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行修正的，應(yīng)停止使用及檢驗(yàn)、校準(zhǔn)工作?！獙?duì)委托外部檢定機(jī)構(gòu)的資格進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：是否有相應(yīng)的資格，是否有該儀器的校準(zhǔn)/檢定的能力，是否能溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。—公司制定“測(cè)量設(shè)備溯源及分類表”，規(guī)定了測(cè)量設(shè)備的確認(rèn)間隔。—公司屬于體系內(nèi)的測(cè)量過(guò)程都必需根據(jù)使用說(shuō)明書等資料進(jìn)行策劃，制定操作規(guī)程，并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)形成文件加以控制。必要時(shí)應(yīng)組織管理部門和使用部門進(jìn)行會(huì)審。—在測(cè)量過(guò)程控制上花費(fèi)力量應(yīng)與測(cè)量對(duì)組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配?！獞?yīng)規(guī)定記錄人員的資格，確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。溯源性是指通過(guò)一條連續(xù)的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家或國(guó)際計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性?！?jì)量室負(fù)責(zé)測(cè)量管理體系內(nèi)部審核組織工作。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行討論并提出糾正要求，并協(xié)同相關(guān)部門立即采取行動(dòng)以消除檢查的不合格及其原因，確保體系持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。公司制定“不合格控制管理程序”來(lái)控制體系內(nèi)的所有不合格。糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，防止不合格再次發(fā)生?！獙?duì)實(shí)施的糾正及預(yù)防措施由實(shí)施部門進(jìn)行控制，計(jì)量室進(jìn)行監(jiān)督，并記錄采取措施的結(jié)果，以確保其有效的執(zhí)行