醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法(更新版)
【正文】 床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。第二章 第一條 為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學技術進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》等，制定本辦法。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：其他臨床研究負責人應當為相關專業(yè)科室負責人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 ?。ǘ┥暾堈哔Y質(zhì)證明材料； ?。ㄊ╉椖拷?jīng)費來源證明； 第十二條 臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。 ?。ㄆ撸┛赡艽嬖谏虡I(yè)賄賂或其他不當利益關系； 第十五條 醫(yī)療機構批準臨床研究項目立項后，應當在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）進行臨床研究項目備案?！ 〉谑邨l 臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術等相關費用的，醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向受試者重復收取費用?！ 〉诙畻l 醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理委員會及臨床研究管理部門應當對臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織進行倫理、安全性、財務合規(guī)性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進行?！ 〉诙臈l 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構應當暫?；蛘呓K止研究項目，并及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門：第二十七條
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