醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例(更新版)
【正文】 零部件中的永磁體材料選擇不當(dāng)，或產(chǎn)生交變磁場效應(yīng)的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當(dāng)。 運動部件——無。 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？——否。 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？——否。 醫(yī)療器械是否有軟件？——無。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？——否。 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。俊獰o。無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告中科康馨電子技術(shù)（北京）有限公司2011年11月7理療儀產(chǎn)品風(fēng)險分析報告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，列出“無線心電和體溫監(jiān)測儀”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下： 什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械？——預(yù)期用途：主要用于人體心臟和體溫的監(jiān)測。由產(chǎn)品的應(yīng)用部分即理療帶將人造恒磁場、交變磁場、熱量和機械震動所產(chǎn)生的強度及時間可控的能量傳遞給予患者病患部位。 醫(yī)療器械是否進行分析處理？——否。如檢查發(fā)現(xiàn)上述情況，應(yīng)及時與制造廠商聯(lián)系維修。 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？——否。 醫(yī)療器械是否由菜單控制？——否。 非電離輻射——無。 磁場（如磁共振成像儀MRI）——有，強磁場會通過患者的眼球影響大腦。 致畸性——無。 對電磁干擾的敏感性——無。 由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 電能——無。 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)——無。 不正確的測量和其它計量方面的問題——無。 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)——無。 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定——無。患者病患區(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）、行動不便等患者，必須在醫(yī)護人員或正常人員的監(jiān)護下使用；2）；3）在理療帶中設(shè)計有熱保護器，超溫時保護器會斷開，停止輸出。
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