【正文】 10年9月2011年2月：設(shè)備進(jìn)廠、安裝及調(diào)試等。從公司自身分析，公司是否能夠盡快通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，建成該條符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)注射劑生產(chǎn)線，是公司醫(yī)藥服務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)一步發(fā)展，擴(kuò)大自有產(chǎn)品的生產(chǎn)以形成更大規(guī)模，迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，打入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵所在，同時(shí)也關(guān)系著公司宏偉戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。公司在建設(shè)凍干/水針生產(chǎn)線的同時(shí)，配套建設(shè)中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線。用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化，胰管造影后的急性胰腺炎、外傷性胰腺炎、手術(shù)后急性胰腺炎等癥狀的改善。美國(guó)FDA于2005年1月28日給予替加環(huán)素新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)地位，于2005年6月17日批準(zhǔn)惠氏的替加環(huán)素（Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加環(huán)素 ）上市，用于治療成人復(fù)雜皮膚及其軟組織感染(cSSSIs)和成人復(fù)雜的腹內(nèi)感染(cIAIs),包括復(fù)雜闌尾炎、燒傷感染、腹內(nèi)膿腫、深部軟組織感染及潰瘍感染。甘氨酰環(huán)素類與核糖體A位的另一個(gè)區(qū)域直接相互作用。通常，對(duì)低危骨髓增生異常綜合征患者使用支持療法控制疾病的進(jìn)程，而對(duì)于高?；颊邅?lái)說(shuō)，由于預(yù)后不良，因此，需要使用有效的藥物或療法進(jìn)行治療。本公司積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，對(duì)本品種生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，從藥材選用、提取、純化到凍干都采用最先進(jìn)技術(shù)，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了根本保證。同時(shí)采用特定的工藝去除能引起過(guò)敏的植物性大分子物質(zhì)，保證注射劑的安全性。：在有效計(jì)劃組織、三班輪流作業(yè)的情況下，現(xiàn)有的凍干生產(chǎn)能力仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能當(dāng)前注射用利福霉素鈉、注射用醋酸奧曲肽等高附加值產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年、2002年、,逐年增加。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥、經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動(dòng)劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長(zhǎng)激素及生長(zhǎng)素介質(zhì)C的濃度。利福霉素鈉注射劑憑借其耐多藥、快速高效、高生物利用度等特點(diǎn)，已在抗結(jié)核領(lǐng)域取得了絕對(duì)的市場(chǎng)份額，如果以35%市場(chǎng)份額計(jì)算的話。國(guó)家法定傳染病疫情報(bào)告顯示，20052008年肺結(jié)核的發(fā)病人數(shù)和患者死亡人數(shù)一直穩(wěn)居傳染病前兩位，每月發(fā)病人數(shù)均在1015萬(wàn)人，死亡人數(shù)約150250人。主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染及結(jié)核分枝桿菌引起的感染。以上二圖可以直觀感覺(jué)液氮凍干（左圖）比機(jī)械凍干的優(yōu)勢(shì) ：液氮凍干技術(shù)作為凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。如果年生產(chǎn)150批次則全年耗電：249480千瓦時(shí)。在產(chǎn)品的凍結(jié)過(guò)程中,可以任意控制冷凍的速度,特別是需要急速冷卻的產(chǎn)品,其凍結(jié)的速度要比常規(guī)凍干機(jī)快兩倍以上。目前，國(guó)內(nèi)工業(yè)制藥凍干技術(shù)均采用氟利昂制冷及其回收技術(shù)，凍干過(guò)程中耗電耗水多， 制造成本高。加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對(duì)推進(jìn)我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)具有重要戰(zhàn)略意義。Kyohou,39。中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所，獲博士學(xué)位。在麗珠集團(tuán)股份有限公司工作期間，主持多個(gè)新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，其中數(shù)個(gè)品種目前已成為麗珠醫(yī)藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品，于2000年10月創(chuàng)建了北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（原北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司），憑借她多年主持新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和與國(guó)際接軌的管理水平，積極了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展動(dòng)態(tài)，以新型的管理方法和經(jīng)營(yíng)理念來(lái)設(shè)計(jì)公司的發(fā)展。公司研發(fā)人員來(lái)自多個(gè)學(xué)科，專業(yè)門類齊全，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑、藥理學(xué)、應(yīng)用藥學(xué)、制藥工程等）、中藥學(xué)（包括生藥學(xué)、植物化學(xué)等）、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)類（包括化學(xué)合成、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工藝、高分子材料等）、生物學(xué)類（包括生物化學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等）。生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化學(xué)原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。本生產(chǎn)線的特色是無(wú)需使用對(duì)環(huán)境有害的氟利昂制冷技術(shù)，而是利用核電廠或鋼廠制氧的副產(chǎn)品進(jìn)行制冷，低溫高效，適用范圍廣，即能提高藥品質(zhì)量，又節(jié)能環(huán)保，還充分利用了核電廠和鋼廠副產(chǎn)品液氮資源。三．項(xiàng)目的備案、核準(zhǔn)或?qū)徟募?。②亟待產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)成果：公司還有許多儲(chǔ)備產(chǎn)品亟待產(chǎn)業(yè)化，如中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他等，這些品種都有良好的市場(chǎng)前景。北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（原星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司）于2000年10月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)注冊(cè)成立，主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。在中藥、天然藥物提取分離方面，除具備常規(guī)的提取濃縮設(shè)備、真空干燥等設(shè)備外，還擁有先進(jìn)的噴霧干燥設(shè)備、陶瓷膜超濾器、組合常壓色譜柱精制系統(tǒng)等設(shè)備；分析測(cè)試中心設(shè)備齊全，其中配備的液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外分光度計(jì)、卡氏水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀等全部為進(jìn)口產(chǎn)品，高效液相色譜儀配備有自動(dòng)進(jìn)樣器及紫外檢測(cè)器、多波長(zhǎng)陣列檢測(cè)器、二極管陣列檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、示差檢測(cè)器、柱后衍生化儀等各種檢測(cè)器，氣相色譜儀配備頂空進(jìn)樣器、氫炎焰檢測(cè)器、熱導(dǎo)檢測(cè)器和電子捕獲檢測(cè)器，儀器門類齊全、功能先進(jìn)，具備多種成分的分析測(cè)定能力；制劑室配備壓片機(jī)、制粒機(jī)、小型冷凍干燥機(jī)等設(shè)備，還有微生物限度和無(wú)菌檢查室、效價(jià)測(cè)定室等。張明先生在制劑處方工藝研究及工程化生產(chǎn)等方面有較為豐富的經(jīng)驗(yàn)，所做工作涉及片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、口服液、注射劑、大輸液等各種制劑，在速釋制劑、緩控釋制劑和靶向給藥系統(tǒng)等新劑型研究上取得了一系列研究成果。在Tetrahedron等國(guó)際一流學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表論文6篇。全部為公司自籌。廣東星昊藥業(yè)有限公司作為一家在廣東省注冊(cè)成立的制藥企業(yè)，正處于快速發(fā)展期，需要大量資金支持，用來(lái)進(jìn)行技術(shù)革新，引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)水平的高效液氮制冷新技術(shù)。公司新建的凍干/水針生產(chǎn)線采用國(guó)際水平、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的高效液氮制冷技術(shù)。為避免熱媒(硅油)在與液氮交換時(shí)出現(xiàn)凍結(jié)的現(xiàn)象，采用了國(guó)際先進(jìn)的低溫液氮換熱器，其換熱效率達(dá)到了95％。此外， 凍干機(jī)的工作噪聲遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于壓縮機(jī)；也沒(méi)有氟利昂對(duì)大氣的損害。隨著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)服務(wù)訂單的增多，注射劑的中試服務(wù)的壓力也越來(lái)越大。自20世紀(jì)80年代以來(lái)，一度銷聲匿跡的“白色幽靈”結(jié)核病再度活躍起來(lái)，尤其在第三世界已成為威脅人們健康的主要疾病。2006年文獻(xiàn)中提到，根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥科技發(fā)展研究中心的全國(guó)醫(yī)院用藥商情數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，抽樣統(tǒng)計(jì)醫(yī)院的購(gòu)藥金額占全國(guó)醫(yī)院總購(gòu)藥金額推算額比例為20％左右．。：奧曲肽是人工合成的環(huán)八肽生長(zhǎng)抑素類似物，其分子結(jié)構(gòu)中所含能發(fā)揮生物活性的4個(gè)氨基酸殘基與生長(zhǎng)抑素相同,故作用相似。Drug據(jù)公司藥品市場(chǎng)與政策研究中心的市場(chǎng)調(diào)研信息顯示，2008年進(jìn)口醋酸奧曲肽銷售量達(dá)280萬(wàn)支，國(guó)產(chǎn)醋酸奧曲肽銷售達(dá)400萬(wàn)支，較2007年又有30%以上的增長(zhǎng)。隨著心腦血管疾病患病人群的增加，心腦血管用藥已成為世界醫(yī)藥市場(chǎng)第一大類藥品。本品種的創(chuàng)新性除體現(xiàn)在具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制備工藝上，更主要的是與目前上市的紅花黃色素制劑相比，在有效成分的組成方面更為合理，更能代表中藥紅花的作用特點(diǎn)：目前上市的紅花黃色素原料為純度較高的羥基紅花黃素A，而研究結(jié)果表明，紅花注射液中的羥基紅花黃素A的含量非常低，但臨床療效還比較好，說(shuō)明羥基紅花黃素A不是唯一有效成分。阿扎胞苷為一種低甲基化的DNA甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑（DMTI）藥物，其作用機(jī)制是氮雜胞苷經(jīng)磷酸化后結(jié)合到DNA分子上,DNA甲基轉(zhuǎn)移酶錯(cuò)誤地識(shí)別氮雜胞苷,發(fā)生甲基化反應(yīng),形成共價(jià)結(jié)合產(chǎn)物,DNA甲基轉(zhuǎn)移酶的活性被抑制并發(fā)生降解,引起腫瘤組織中DNA甲基化水平降低,高甲基化抑癌基因去甲基化,使基因恢復(fù)表達(dá)從而抑制腫瘤細(xì)胞。骨髓增生異常綜合征可由治療其它疾病的藥物或放射治療所致，也可由未知病因所引起，主要表現(xiàn)為外周血全血細(xì)胞減少，骨髓細(xì)胞增生，成熟和幼稚細(xì)胞有形態(tài)異常即病態(tài)造血。本項(xiàng)目生產(chǎn)線建成后為該品種產(chǎn)業(yè)化打下了基礎(chǔ)。替加環(huán)素特點(diǎn)如下：① 抗菌譜廣：臨床研究表明，替加環(huán)素可用于大腸埃希氏桿菌，糞腸球菌 (僅萬(wàn)古霉素敏感株)，金黃色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐藥株)，無(wú)乳鏈球菌， 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，咽峽鏈球菌中間型和星群鏈球菌)，膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌，費(fèi)氏檸檬酸桿菌, 陰溝腸桿菌, 大腸埃希氏桿菌, 產(chǎn)酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 糞腸球菌 (僅萬(wàn)古霉素敏感株), 金黃色葡萄球菌 (僅甲氧西林敏感株), 咽峽鏈球菌屬 (包括咽峽鏈球菌，鏈球菌中間型和星群鏈球菌), 脆弱擬桿菌, 多形擬桿菌,單形擬桿菌, 普通擬桿菌, 產(chǎn)氣莢膜梭菌, 微小消化鏈球菌等引起的成人腹內(nèi)感染（cIAI）和復(fù)雜皮膚及其軟組織感染（cSSSI）。研究表明目前在一些國(guó)家和地區(qū)流行的超級(jí)細(xì)菌對(duì)替加環(huán)素沒(méi)有耐藥性年，這就使得替加環(huán)素有可能成為對(duì)抗超級(jí)細(xì)菌的有力武器。急性胰腺炎(acute pancreatitis，AP)是比較常見(jiàn)的一種急腹癥，其發(fā)病率占急腹癥的第3～5位。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。：到目前為止，；、中藥提取生產(chǎn)線、化學(xué)原料藥生產(chǎn)線已經(jīng)建設(shè)完成，正在調(diào)試之中。本項(xiàng)目建成后，能提高公司利福霉素鈉和醋酸奧曲肽產(chǎn)能，突破產(chǎn)能瓶頸，滿足日益擴(kuò)大的市場(chǎng)需求；能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他盡快產(chǎn)業(yè)化，豐富了公司的產(chǎn)品線，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，為公司的可持續(xù)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)