【正文】 量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 責(zé)任者：公司全體員工。2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公 司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 ： 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺 彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： 日期： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 電腦標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37文件名稱：質(zhì)量文件管理 制度編號： LBL QM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 質(zhì)量管理體系需要改進時； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡 玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 組織機構(gòu)職能變動時； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南 長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 ，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBL QM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： . 15審核日期： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLYY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBL QM 001 2020起草部門： 質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： . 15審核日期： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng) 的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì) 管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 范圍：適用于質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 質(zhì)管部負責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法 。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶 小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬 裂骨佬傈錦 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈 錦 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸 財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、 新版 GSP 等法律法規(guī)制定本制度。 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊 棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非 盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺 彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 文件名稱 ： 質(zhì)量管理體系審核管理制度 編號： LBLQM0042020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準(zhǔn)日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第三版 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM0012020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬 裂骨佬傈錦 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號： LBLQM 001 2020起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期： ： 2020娥冊棵尺譯豪繞銹蓖愉個冗巒所襄追濤祈蔡玩彭鎢消認堡搬夢胃蠱鉻水耶小森瑤勺彤非盯有頁予探蔚涂沁癸財眾翔教圣朗樟渙扯你蔽躬裂骨佬傈錦 公司質(zhì)量管理部人員有 2 人 以上同時發(fā)生變化的； 2020年 6月新版質(zhì)量管理制度 LBLY 云南長樂藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件 37 文