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我國進口食品風(fēng)險分析一般性原則指南(更新版)

2025-09-04 15:59上一頁面

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【正文】 l 個人可采取的降低其風(fēng)險的行動;l 選擇特定的風(fēng)險管理選項的理由;l 特定措施的有效性;l 特定措施的利益;l 風(fēng)險管理的費用和費用的出處;l 執(zhí)行風(fēng)險管理措施后仍然存在的風(fēng)險。良好的風(fēng)險交流和適當?shù)娘L(fēng)險信息,不是減少矛盾和不信任的唯一途徑,但不恰當?shù)娘L(fēng)險交流和信息肯定會增加矛盾和不信任。風(fēng)險評估者、風(fēng)險管理者和其他各方的交流,都應(yīng)該采用適合的目標人群的語言和概念。通過風(fēng)險交流所提供的一種綜合考慮所有相關(guān)信息和數(shù)據(jù)的方法,為風(fēng)險評估過程中應(yīng)用某項決及相應(yīng)的政策措施提供指導(dǎo),在明確和應(yīng)用這一領(lǐng)域的政策時,風(fēng)險管理者和風(fēng)險評估者之間,以及他們與其他有關(guān)各方之間保持公開的交流,這是及其重要的。 監(jiān)控和審查對實施措施的有效性進行評估、以及在必要時對風(fēng)險管理和(或)評估進行審查,以確保食品安全目標的實現(xiàn)。例如,如果風(fēng)險的估計很不確定,風(fēng)險管理決策將更加保守;決策者不能以科學(xué)上的不確定性和變異性作為不針對某種食品風(fēng)險采取行動的借口。對風(fēng)險的可接受水平應(yīng)主要根據(jù)對人體健康的考慮決定,同時應(yīng)避免風(fēng)險水平上隨意性的和不合理的差別。在實際工作中依靠專家判斷和額外的人體研究以克服各種不確定性。 風(fēng)險描述風(fēng)險描述的結(jié)果是提供人體攝入化學(xué)物質(zhì)對健康產(chǎn)生不良作用的可能性的估計,它是危害識別、危害描述和暴露評估的綜合結(jié)果。通常,實際攝入量遠遠低于ADI值。給予劑量:指外界給予動物及其他生物體的劑量;吸收劑量:危害物質(zhì)通過生物屏障到達血液或其他組織的濃度;終生平均劑量:考慮介質(zhì)攝入量與體重等因素,在一生中各年齡階段的變化而計算出的劑量;有效劑量:以化學(xué)傷害的程度來表示的劑量。ADI值提供的信息是:如果按ADI值或以下的量攝入某一化學(xué)物,則沒有明顯的風(fēng)險。(Threshold approach)試驗獲得的NOEL或NOAEL值乘以合適的安全系數(shù)等于安全水平或者每日允許攝入量。因此,在理論上通過這種作用機制的致癌物沒有安全劑量可言。危害的性質(zhì)或許會隨劑量而改變或完全消失?!∑浯?,由多種不同動物在多次試驗中,其皆可引致癌癥,但沒有流行病學(xué)證據(jù),或只有相當有限的臨床觀察者,我們將之歸類為“有充分證據(jù)的可疑致癌物”(Sufficient evidence of Carcinogenicity)。在對化學(xué)物作為一類(如多環(huán)芳烴化合化、多氯聯(lián)苯類和四氯苯丙二噁英)進行評價時,此類化學(xué)物的一種或多種有足夠的毒理學(xué)資料,可以采用毒物當量的方法來預(yù)測人類攝入該類化學(xué)物中其他化學(xué)物對健康的危害。對于人體必需微量元素,如銅、鋅、鐵,應(yīng)該收集需要量與毒性之間關(guān)系的資料。評估采有的流行病學(xué)研究必須是用公認的標準程序進行。由于往往是資料不足,因此,進行危害識別的最好方法是證據(jù)加權(quán)。這也關(guān)系到不同風(fēng)險用不同的辦法來控制。有些是腐敗性的,即引起食品氣味和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生不良變化;有的可引起人類食物中毒,使人類染病,是致病微生物,是微生物危害。但不包括昆蟲碎體、動物毛發(fā)和其他外來物質(zhì)。復(fù)合食品添加劑是指由兩種以上單一品種的食品添加劑經(jīng)物理混勻而成的食品添加劑。霉變的蘋果和其他水果都有可能產(chǎn)生棒曲霉毒素,蘋果原汁、各種稀釋過的蘋果濃縮汁及蘋果酒里常常含有棒曲霉毒素。真菌毒素(Mycotoxins):是某些絲狀真菌產(chǎn)生的具有生物毒性的次級代謝產(chǎn)物,這些毒性真菌包括曲霉、青霉、鐮刀霉、鏈格孢霉、棒孢霉和毛殼菌等。這種毒素的典型區(qū)域為墨西哥灣。已在軟體貝類的內(nèi)臟中有所發(fā)現(xiàn),像蟹類等。所幸的是DSP目前僅在加拿大東岸、亞洲、智利、新西蘭及歐洲地區(qū)有發(fā)現(xiàn),在美國尚未證實存在DSP毒素。根據(jù)結(jié)構(gòu),麻痹性貝類毒素可以大致分為三類:氨基甲酸酯類毒素(Carbamate toxins),包括石房蛤毒素(STX),新石房蛤毒素(neoSTX),膝溝藻毒素1-4(GTX1-4);N磺酰氨甲酰基類毒素(Nsulfocarbamoyl toxins),包括GTX5(B1),GTX6(B2),C1-4;脫氨甲酰基類毒素(decarbamoyl toxins),包括dcSTX,deoSTX, dcGTX1-4。鯖魚毒素:在美國大約有一半的鰭類毒素報告中都包括鯖毒類,這是由于鯖類魚中含有大量的組胺,而且胺是由于細菌的生長形成的。河豚毒素(Tetrodotoxin):河豚毒素大量存在于河豚中,在日本的享飪中它被稱為fugu,這種毒類是由河豚自身產(chǎn)生的,清理時必須要除掉。麻痹性貝毒是由甲藻產(chǎn)生的一類四氫嘌呤毒素的總稱。 其他來源化學(xué)污染物其他來源化學(xué)污染物(Chemical Contamination):主要包括除農(nóng)藥殘留、獸藥(抗菌素)殘留外的環(huán)境污染物或雌激素(二惡英 肉:哺乳動物中的可食部分。包括:血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品;獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑;抗生素、生化藥品、放射性藥品。 日允許攝入量(ADI) :化學(xué)藥品中的ADI指在一生中,對消費者健康沒有可感知危險的日攝入量,這一攝入量是根據(jù)聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)和健康組織(WHO)農(nóng)藥聯(lián)合會議關(guān)于農(nóng)藥殘留的化學(xué)評價而確定的。實際情況包括食品和動物飼料的生產(chǎn)、儲藏、運輸、銷售和加工的任何環(huán)節(jié)。
風(fēng)險交流(risk munication):在風(fēng)險評估人員、風(fēng)險管理人員、消費者和其他有關(guān)的團體之間就與風(fēng)險有關(guān)的信息和意見進行相互交流。
風(fēng)險評估(risk assessment):一個包括在特定條件下,風(fēng)險源暴露時將對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生不良效果的事件發(fā)生可能性的評估,此風(fēng)險評估過程包括:危害識別、危害描述、暴露評估、風(fēng)險描述。風(fēng)險分析三要素的實施者涉及科研、政府、消費者、生產(chǎn)企業(yè)以及媒體等有關(guān)各方,即學(xué)術(shù)界進行風(fēng)險評估、政府在評估的基礎(chǔ)上傾聽各方意見,權(quán)衡各種影響因素并最終提出風(fēng)險管理決策,而整個過程中貫穿著學(xué)術(shù)界、政府與消費者組織、企業(yè)和媒體等的信息交流,它們相互關(guān)聯(lián)又相互獨立,有關(guān)各方的工作有機結(jié)合,避免了部門割據(jù)造成主觀片面的決策形成,從而在共同努力下促進食品安全管理體系的完善和發(fā)展。利用風(fēng)險分析方法客觀科學(xué)地提出我國衛(wèi)生措施的適當保護水平,可使我們在食品貿(mào)易中更加主動,一方面可以防止別國低質(zhì)產(chǎn)品進入我國,危害廣大消費者利益;另一方面,可使我國的食品出口不會因進口國強加的貿(mào)易限制規(guī)定而受到拒收,保護我國廣大出口企業(yè)的利益。依據(jù):
以國際CAC制定的風(fēng)險分析為基本理論框架,兼顧我國目前的食品安全客觀實際情況。其主要原因是貿(mào)易自由化導(dǎo)致的,食物原料和產(chǎn)品來源于世界各個地區(qū);各地的食品安全控制措施不同;不同地域?qū)κ称钒踩恼J識不同,以及由此所導(dǎo)致的國際貿(mào)易受阻。特別需要指出的是在風(fēng)險分析過程中,評估者與管理者的職能劃分,使決策更加客觀和科學(xué)。
風(fēng)險(risk):將對人體健康或環(huán)境產(chǎn)生不良效果的可能性和嚴重性,這種不良效果是由食品中的一種危害所引起的。對化學(xué)因素應(yīng)進行劑量反應(yīng)評估。(注:農(nóng)產(chǎn)品指原料谷物、糖用甜菜和棉籽,這些總體意義上來看不應(yīng)該算做食品)。 最大農(nóng)藥殘留限制的標準主要應(yīng)用于國際貿(mào)易,是通過JMPR的估計而推算出來的:農(nóng)藥及其殘留量的毒性估計; 回顧監(jiān)控實驗和全國食品操作中監(jiān)督使用而搜集的殘留量數(shù)據(jù),監(jiān)測中數(shù)據(jù)產(chǎn)生了最高的國家推薦、授權(quán)以及登記的安全使用數(shù)據(jù)。 暫時可忍受的日攝入量(PTDI):它是基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)計算出的一個數(shù)值,表示人們攝入的可忍受的殘留在食品、飲用水和環(huán)境中的農(nóng)藥污染物。食物中獸藥的最大殘留限制(MRLVD):MRLVD指獸藥使用后殘留的最大集中量(按鮮重以毫克/公斤或微克/公斤表示),是符合食物標準委員會的推薦,法律所容許的或公認為可接受的在食物中的殘留量。該術(shù)語可與一些相關(guān)詞匯聯(lián)用以指明奶的種類、等級、出處和/或特別用途,或描述對奶的物理處理。 天然毒素(Natural Toxins )是一大類生物活性物質(zhì)的總稱,包括動物毒素、植物毒素和微生物毒素等,有別于人工合成的有毒化合物。有些是耐高溫的,不是普通的烹飪可以殺死的,而且是不易被探測到的,只能通過一些分析手段才能發(fā)現(xiàn)。西加毒素:又稱雪卡魚毒通常是由生活在熱帶地區(qū)的甲藻產(chǎn)生的一類毒素,主要是影響熱帶、亞熱帶的礁石魚類,典型的礁魚類包括鰭魚、梭魚、真鯛、鮭魚、鮐魚王。麻痹性貝毒(PSP):是由海洋藻類形成,主要存在于軟體貝類中。根據(jù)毒素的結(jié)構(gòu),腹瀉性貝毒毒素可以分成三類:事后研究表明引起中毒的活性成分為軟骨藻酸,一種早先曾在紅藻中分離出的氨基酸類物質(zhì)。神經(jīng)性貝毒(NSP):是一種與赤潮有關(guān)的毒素,受這種毒素影響的貝類被稱為Brevetoxin,也是源自于一種海洋藻類??偟膩碚f,這些毒素都是真菌類的。桔霉素(Citrinin):桔霉素是1931年從桔青霉中首次獲得的,是某些青霉和曲霉的代謝物,科學(xué)家在澳洲的一種草本植物Crotalaria crispata里也發(fā)現(xiàn)了桔霉素。糧食在加工、貯存、運輸過程中易受上述兩種真菌污染,特別是當溫度適宜,溫度較高時,更利于其生長繁殖,產(chǎn)生一類結(jié)構(gòu)性質(zhì)相似的毒素,其中以伏馬菌素BB2和B3為主。玉米赤霉烯酮(Zearalenone):玉米赤霉烯酮,即F2雌性發(fā)情毒素,是一鐮刀菌產(chǎn)生的雌激素類內(nèi)酯,主要存在于玉米和小麥中,蟲害、冷濕氣候、收獲時機械損傷和貯存不當都可以誘發(fā)產(chǎn)生玉米烯酮。它不包括污染物或者為保持、提高食品營養(yǎng)價值而加入食品中的物質(zhì)。一般飼料添加劑(General Feed Additives):是指為保證或者改善飼料品質(zhì)、提高飼料利用率而摻入飼料中的少量或者微量物質(zhì)。進出口食品風(fēng)險就是由食品危害產(chǎn)生的不良作用的可能性及強度。對某一種進行危害評估應(yīng)描述其食品類型,是什么風(fēng)險,在哪產(chǎn)生,何時產(chǎn)生,怎樣產(chǎn)生,為什么會產(chǎn)生風(fēng)險;與其它已知風(fēng)險的食品相似和不同之外,而且還要考慮相關(guān)的經(jīng)濟作用因素,以及國內(nèi)外目前關(guān)注的焦點。 流行病學(xué)研究如果能獲得陽性的流行病學(xué)研究數(shù)據(jù),應(yīng)當把他們應(yīng)用于危險性評估中。盡管存在這類程序,如聯(lián)合國經(jīng)濟合作發(fā)展組織(OECD)、美國環(huán)境保護局(EPA)等的,但沒有適用于食品安全危險性評價的專用程序。 短期試驗研究與體外試驗由于短期試驗既快速且費用不高,因此用來探測化學(xué)物質(zhì)是否具有潛在致癌性,或引導(dǎo)支持從動物試驗或流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果是非常有價值的。為了達到一定的敏感度,動物毒理學(xué)試驗的劑量必須很高,取決于化學(xué)物的自身毒性,一般為百萬分之幾千?;瘜W(xué)在高劑量或低劑量時,代謝特征可能不同。遺傳毒性致癌物的主要作用靶是遺傳物質(zhì),而非遺傳毒性致癌物作用于非遺傳位點,從而促進靶細胞增殖和/或持續(xù)性的靶位點功能亢進/衰竭。鑒于此,JECFA采用安全系數(shù)以克服此類不確定性。對于遺傳毒性致癌物,一般不能用NOEL——安全系數(shù)來制定允許攝入量,因為即使在最低攝入量時,仍然有致癌危險性。完整的暴露量應(yīng)包括以下六大項工作,即1. 單一化學(xué)危害物或混合物的基本特性;2. 污染源;3. 暴露路徑及對環(huán)境的影響;4. 通過測量或估計的危害物濃度;5. 暴露人群情況;6. 整體暴露分析。在此情況下,限量水平往往根據(jù)經(jīng)濟和/或技術(shù)方面而定。即安全限值(Margin of safety, MOS)=MOS≤1 該危害物對食品安全影響的風(fēng)險是可以接受的MOS>1 該危害物對食品安全影響的風(fēng)險超過了可以接受的限度,應(yīng)當采取適當?shù)娘L(fēng)險管理措施如果所評價的化學(xué)物質(zhì)沒有閾值,對人群的風(fēng)險是攝入量和危害程度的綜合結(jié)果。風(fēng)險管理是依據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果,權(quán)衡管理決策方案,并在必要時,選擇實施適當?shù)目刂拼胧┑倪^程,其產(chǎn)生的結(jié)果就是制定食品安全標準、準則和其他建議性措施。風(fēng)險管理應(yīng)當包含風(fēng)險管理過程(包括決策)所有方面的鑒定和系統(tǒng)文件,從而保證決策和執(zhí)行的理由對所有有關(guān)團體是透明的;l 風(fēng)險評估政策的決定應(yīng)當作為風(fēng)險管理的一個特殊的組成部分。在所有有關(guān)團體之間進行持續(xù)的相互交流是風(fēng)險管理過程的一個組成部分。隨著公眾對食品安全的關(guān)注日益增強,國際將貿(mào)易的競爭日益激烈,對風(fēng)險交流提出了更多的要求,要求無論是科學(xué)工作者、管理者還是公眾等有關(guān)各方進行相互對話,用清楚、全面的詞句解釋食品中各種危害所帶來的風(fēng)險的嚴重性和程度,使公眾感到可靠和值得信任。這通常包括一系列初步的風(fēng)險評估工作,而這些工作有賴于有效的風(fēng)險交流。在可行的和合理的范疇內(nèi),有關(guān)各方應(yīng)參與確定管理措施、制定選擇時采用的標準和提供實施與評估措施的相關(guān)資料。風(fēng)險交流的主要目標為:l 通過所有的參與者,在風(fēng)險分析過程中提高對所研究的特定問題的認識和理解;l 在達成和執(zhí)行風(fēng)險管理決定時增加一致化和透明度;l 為理解建議的或執(zhí)行中的風(fēng)險管理決定提供堅實的基礎(chǔ);l 改善風(fēng)險分析過程中的整體效果和效率;l 制定和實施作為風(fēng)險管理選項的有效的信息和教育計劃;l 培養(yǎng)公眾對于食品供應(yīng)安全性的信任和信心;l 加強所有參與者的工作關(guān)系和相互尊重;l 在風(fēng)險情況交流過程中,促進所有有關(guān)團體的適當參與;l 就有關(guān)團體對于與食品及相關(guān)問題的風(fēng)險的知識、態(tài)度、估價、實踐、理解進行信息交流。除了總的知道交流對象是誰外,更需要把他們分組對待,甚至于把他們作為個體,來了解他們的情況,并與他們保持一條開放的交流渠道。成功的風(fēng)險交流需要有向所有有關(guān)各方傳達易理解的有用信息的專門技能。決定來源可靠性的因素包括被承認的能力或技能、可信任度、公證性以及無偏性。國家、地區(qū)和地方政府機構(gòu)都對風(fēng)險交流負有根本的責(zé)任。即使參與風(fēng)險交流的各方(如:政府、企業(yè)、媒體)的各自作用不同,但都對交流的結(jié)果負有共同的責(zé)任。許多人將“安全的食品”理解為零風(fēng)險的食品,但眾所周知零風(fēng)險通常是不可能達到的。要正確認識風(fēng)險,一種方法是研究形成風(fēng)險的工藝或加工過程;另一種方法,是將所討論的風(fēng)險與其他相似的更熟悉的風(fēng)險相比較。這些認識上的差異可能取決于經(jīng)濟、社會和文化上的不同,應(yīng)該得到承認和尊重。企業(yè)和政府間經(jīng)常性的信息交流通常涉及在制定標準或批準新技術(shù)、新成分或新標簽的過程中的各種交流。消費者和消費者組織有責(zé)任向風(fēng)險管理者表達他們對健康風(fēng)險的關(guān)注和觀點。各種大眾媒體針對不同事件、不同場合以及不同媒體發(fā)揮著各式各樣的作用。但在風(fēng)險交流過程中也存在許多的障礙如:風(fēng)險分析過程內(nèi)部的障礙包括信息的獲取,以及在風(fēng)險分析過
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