【正文】 ，并保存相應(yīng)的操作記錄。⑥進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。主要職責：①參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；②承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；③在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。目的:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品,保證產(chǎn)品質(zhì)量。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用原輔料應(yīng)當按照有效期或復驗期貯存。答：齊二藥亮菌甲素注射液質(zhì)量事故：2006為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。滅菌工藝未嚴格做好驗證，過程中熱分布不均勻，因為公司在使用新的消毒柜時，消毒時間縮短了9月臨床表現(xiàn)為皮疹、水腫、過敏性休克、哮喘等。與劑量有關(guān)，劑量加大，毒性反應(yīng)增強。工商部門——《營業(yè)執(zhí)照》。12年月共年月頒發(fā)；1988版GMP:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。:本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。】:待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。 【例如：化學藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料?！?用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。:為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。的中文全稱、英文全拼，第一部的過程，2010122010GMP32013年《藥品生產(chǎn)許可證》標明有效期和生產(chǎn)范圍申報過程：藥監(jiān)部門——《藥品生產(chǎn)許可證》、毒性反應(yīng) 指藥物引起人體器官或組織的生理生化機能異?；蚱髻|(zhì)性病變的病理變化。該反應(yīng)與藥物性質(zhì)無關(guān)，與劑量無關(guān)。8例不良反應(yīng)報告，涉及原因是，未按照批準的工藝生產(chǎn)，出在滅菌過程中。要求藥品質(zhì)量必須達到：純度合格、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。對原輔料的相關(guān)規(guī)定。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：　?。ㄒ唬┲付ǖ奈锪厦Q和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；　?。ǘ┢髽I(yè)接收時設(shè)定的批號；　　（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；　?。ㄋ模┯行诨驈万炂?。的目的和目標要素。相互之間的關(guān)系：質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。①設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。、設(shè)備需要校準？生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器需要進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。、直接接觸藥品的包材等標準與要求。頁?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。㈡生產(chǎn)操作要求：①對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；②關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；③詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；④所有中間控制方法及標準；⑤預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；⑥待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽及特殊貯存條件；⑦需要說明的注意事項。編制方法：①正常批號 年—月流水號，例4主要內(nèi)容:①產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；②生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；③每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；④生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復核人員的簽名；⑤每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；⑥相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；⑦中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；⑧不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；⑨對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。⑤應(yīng)當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。答：甲氨喋呤注射液注射液事件：來源于藥監(jiān)系統(tǒng)近期的一次通報顯示，2007年事故原因：違規(guī)生產(chǎn)、管理混亂、生產(chǎn)流程混亂、未進行有效清場，生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染。⑤凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。 ②藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥A。A1