清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(更新版)
【正文】 的所有滅菌物品。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括:a)應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。 低溫甲酸蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè)法:每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。 BD試驗(yàn)預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行BD測(cè)試，BD測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。 生物監(jiān)測(cè)法 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄A。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。 通用要求 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。c)干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。4對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部(室)的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。、其余為強(qiáng)制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 A0值A(chǔ)0value評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。 應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。 生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄B。 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè) 物理監(jiān)測(cè)法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。 化學(xué)監(jiān)測(cè)法:每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志。，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3 年。 檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。1℃培養(yǎng)7d(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7 日 。 滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃177
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