【正文】 證并確定驗(yàn)收準(zhǔn)則 4）設(shè)備資源和技能的識(shí)別和獲取 5）有關(guān)記錄 組織應(yīng)確定:a顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付后活動(dòng)的要求 b顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求組織明確關(guān)于產(chǎn)品的各種要求：顧客明示的（合同）、隱含的、法律法規(guī)定的、組織附加的簽訂的合同是明確供需雙方權(quán)利和義務(wù)的法律文件,是組織活動(dòng)的源頭和依據(jù)組織應(yīng)重視合同簽訂前的各項(xiàng)活動(dòng) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如提交標(biāo)書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保: a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定b與以前表述不一致的合同工或訂單的要求已予解決c組織有能力滿足規(guī)定的要求 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審合同評(píng)審要求(利于建立互利的供方關(guān)系) 1）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并成立 全面分析產(chǎn)品質(zhì)量要求與質(zhì)量保證要求,識(shí)別新的、不常見(jiàn)的要求,包括交貨期等；發(fā)現(xiàn)雙方對(duì)有關(guān)條款理解上的差異，把合同執(zhí)行中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)端消除在簽約之前 2）與投標(biāo)一致的訂單、合同要求得到解決,凡不能達(dá)到的要求應(yīng)在合同中補(bǔ)充并納入合同評(píng)審 3）評(píng)價(jià)企業(yè)滿足合同要求的能力 4）合同(訂單,標(biāo)書……)修訂時(shí),修訂部分要評(píng)審,并通知相關(guān)部門 注:顧客要求不變時(shí),評(píng)審可簡(jiǎn)化或省略,如:啤酒廠銷售產(chǎn)品 證據(jù)1）描述產(chǎn)品要求的信息 2）產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和跟蹤措施記錄 3）證實(shí)相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員得到變更的信息 并通知相關(guān)部門 充分了解顧客的要求及滿足程度 關(guān)于顧客溝通應(yīng)設(shè)定專門渠道,并授之以人、職、權(quán),規(guī)定溝通的程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制文件，記錄是企業(yè)生產(chǎn)和管理的依據(jù)和證實(shí)材料，其失控將對(duì)組織的質(zhì)量活動(dòng)產(chǎn)生重大影響 ISO9001：2000規(guī)定了6個(gè)程序文件：文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審查、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施。四、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ)2．2）QMS由組織自己建立3）無(wú)論組織是否實(shí)施IS09000族，其QMS是存在的。八．QMS與組織優(yōu)秀模式的關(guān)系文件的數(shù)量與詳略取決于組織的實(shí)際情況文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)——過(guò)程為使組織有效運(yùn)行，應(yīng)識(shí)別和管理相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。 組織應(yīng)分析顧客要求，確定為滿足這是要求所需的過(guò)程，并使過(guò)程受控。各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益單一某個(gè)人（領(lǐng)導(dǎo)）管理——制度管理——全員參與 明確各層次的職責(zé)， 按崗位寫明職責(zé)組織的質(zhì)量管理不僅要最高管理的正確領(lǐng)導(dǎo)，還要全員參與，應(yīng)對(duì)職工進(jìn)行職業(yè)道德、以顧客為中心、敬業(yè)精神的教育，激發(fā)其積極性和責(zé)任感1主要利益 A使全員參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾 B員工感到他們對(duì)自己的業(yè)績(jī)負(fù)有責(zé)任C使員工渴望參與持續(xù)改進(jìn)并做出貢獻(xiàn)2措施 A使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用 B識(shí)別影響他們工作的制約條件 C在解決問(wèn)題時(shí)，應(yīng)讓員工作主并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任 D針對(duì)每個(gè)人自己的目標(biāo)評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī) E積極尋找機(jī)會(huì)來(lái)提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) F自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 確保兼顧顧客及其他相關(guān)的利益 處理好與顧客的關(guān)系E．質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)遵循以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則使技術(shù)與管理結(jié)合，互為補(bǔ)充，但不能替代3．適用于合同環(huán)境與非合同環(huán)境4提供多種模式供選擇5強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主和全面控制。 產(chǎn)生的原因,背景標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于社會(huì)實(shí)踐,ISO9000族產(chǎn)生于國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展(一).企業(yè)生存和發(fā)展是ISO9000族產(chǎn)生的重要原因,他們希望能買到合格的滿意的產(chǎn)品,希望供方能持續(xù)穩(wěn)定的提供這些產(chǎn)品。 由于地區(qū)化、集團(tuán)化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,使各國(guó)政府和出口商都意識(shí)到只有提高質(zhì)量才能生存,為了適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易往來(lái)與經(jīng)濟(jì)合作的需要,ISO于1987年頒布了ISO9000 系列“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證”標(biāo)準(zhǔn),隨著我國(guó)加入ＷＴＯ,了解和使用這類標(biāo)準(zhǔn)成為必然.　　　 　　　 如: 服裝號(hào)型系列 號(hào)：身高（身高與頸椎，腰圍，臂長(zhǎng)，坐高等縱向長(zhǎng)度相關(guān)） 型：胸圍或腰圍（肥瘦） 包括胸圍或腰圍所關(guān)聯(lián)的總肩寬，頸圍和臂圍，服裝定體光有寬度與圍度尺寸不夠，還有體型，依胸腰落差確定。循環(huán)往復(fù)２．標(biāo)準(zhǔn)化的目的是獲得最佳秩序和社會(huì)效益。第二節(jié)1906年IEC成立，總部設(shè)在倫敦。）之間差異很大，買主從各個(gè)工廠買來(lái)用于同一目的材料和部件，不能直接用于同一成品上而要加以修整，這制約著生產(chǎn)效率，為此產(chǎn)業(yè)界人士普通要求有權(quán)威性的標(biāo)準(zhǔn)。而惠特尼的作法是分散作業(yè)并簡(jiǎn)化工序。，1961Feigenbaum年出版《TQM》一書，比較系統(tǒng)地闡明了TQM的理論和方法，很快為世界接受，使質(zhì)量管理進(jìn)入新階段。（一）質(zhì)量檢驗(yàn)階段（20世紀(jì)初—40年代）是初級(jí)階段。第二節(jié)三 影響質(zhì)量的主要活動(dòng) 質(zhì)量水平不僅由產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)提供活動(dòng)決定，其他活動(dòng)如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)，采購(gòu)銷售等，都對(duì)質(zhì)量有影響?！百x予的”,指產(chǎn)品、過(guò)程、體系的一部分.如機(jī)器的功率、尺碼等?，F(xiàn)代企業(yè)要在競(jìng)爭(zhēng)中處于優(yōu)勢(shì),離不開(kāi)雄厚的資金、先進(jìn)的技術(shù)和科學(xué)的管理。 第一節(jié)相關(guān)方于包括投資者、員工、社區(qū)、政府等。從1—12每經(jīng)過(guò)一次循環(huán)，在其間各個(gè)階段或環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的想法，獲得的信息等，將成為下次循環(huán)時(shí)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，從而使質(zhì)量水平不斷提高，質(zhì)量環(huán)是螺旋式上升的循環(huán)。 包括：①、質(zhì)量策劃：致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，確定過(guò)程和資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)。（二）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（40年代—60年代） 40年代后生產(chǎn)力進(jìn)一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為突出的問(wèn)題。規(guī)矩→標(biāo)準(zhǔn)。一、 古代標(biāo)準(zhǔn)化從世界各地出土的文物中可以發(fā)現(xiàn)，遠(yuǎn)古時(shí)代人類使用的各種器物中，同類器物在大小、尺寸上都接近一致。西方，惠特尼被稱為“標(biāo)準(zhǔn)化之父”。英國(guó)是產(chǎn)業(yè)革命的發(fā)源地，1901年就成立了全國(guó)性的工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，1917~1919，德、法、英、日也成立了標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。四．我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作舊中國(guó)基本上沒(méi)有自己獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)體系，是哪國(guó)機(jī)器就用哪國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。三廢標(biāo)準(zhǔn)2如期量標(biāo)準(zhǔn)。貫徹標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵 二．標(biāo)準(zhǔn)化的形式 指標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的表現(xiàn)形式簡(jiǎn)化在一定范圍內(nèi)縮減對(duì)象（事物）的類型數(shù)目，使之在既定時(shí)間內(nèi)足以滿足一般需要的形式。 （2）系列化產(chǎn)品的通用 （3）不同產(chǎn)品中，也存在著作用相同或相似的零部件，選擇歸并，重新設(shè)計(jì)——專業(yè)通用 （4）設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)，盡量選用通用件標(biāo)準(zhǔn)件，成熟產(chǎn)品中的有一定工藝裝備基礎(chǔ)的零部件——借用通用化，可減少重復(fù)勞動(dòng)（設(shè)計(jì)，制定），保證質(zhì)量５、組合化 重復(fù)利用標(biāo)準(zhǔn)化單元或通用單元進(jìn)行組合形成具有新功能的產(chǎn)品形式以滿足不同的需要。 第一節(jié)ISO9000族的由來(lái)與發(fā)展 （二）科技進(jìn)步與生產(chǎn)力水平提高，為IS09000族的產(chǎn)生創(chuàng)造了客觀條件產(chǎn)品質(zhì)量擔(dān)保政策——質(zhì)量保證的萌芽 對(duì)一些高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，顧客不滿足于一般的擔(dān)保，因?yàn)楣┓匠袚?dān)的僅僅是事后賠償，人們更希望能得到前期穩(wěn)定使用的產(chǎn)品，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)管，要求供方建立質(zhì)量體系，提供能充分說(shuō)明質(zhì)量符合要求的客觀證據(jù)．顧客寧愿承擔(dān)生產(chǎn)方由于改進(jìn)質(zhì)量而增加的費(fèi)用，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低；生產(chǎn)方也寧愿先花少量的錢，以避免今后賠更多的錢，企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的同時(shí)，還要向權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，從而為ISO9000族的產(chǎn)生創(chuàng)造了客觀條件。 ISO9000族的意義與各國(guó)使用情況（一） 采用ISO9000族的意義 1 利于企業(yè)規(guī)范管理，提高管理水平 2 利于產(chǎn)品國(guó)際化 ISO9000族成為國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作中相互認(rèn)可的主要依據(jù) 3統(tǒng)一質(zhì)量體系認(rèn)證的依據(jù)4保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益5利于TＱM的發(fā)展 6統(tǒng)一對(duì)質(zhì)量概念的認(rèn)識(shí)（二） 使用情況 目前，1８0多個(gè)國(guó)家等同采用了ISO9000族， 歐、美發(fā)達(dá)國(guó)家，亞太地區(qū)（新加坡、韓）。94版較適用于加工制造業(yè)，對(duì)服務(wù)業(yè)、機(jī)關(guān)不適用。組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。ISO9000族的第一責(zé)任者——最高管理者 現(xiàn)代組織的三大支柱：技術(shù)、資金、管理 不同層次的管理者積極參與 ISO9000族是一種模式，應(yīng)融入日常管理而不能流于形式 如：有的領(lǐng)導(dǎo)者說(shuō)，最近很忙，忙生產(chǎn)，忙銷售，沒(méi)有時(shí)間搞ISO9000，其實(shí)ISO9000不必停下來(lái)專門搞企業(yè)應(yīng)：三分證書，七分管理ISO9001是站在顧客的角度對(duì)管理者、供方提出的要求。 2主要措施 A識(shí)別并選擇關(guān)鍵供方 B在建立供方關(guān)系時(shí)，應(yīng)眼前與長(zhǎng)遠(yuǎn)利益兼職 C與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源 D創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道 E確定聯(lián)全改進(jìn)活動(dòng) F激發(fā)，鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果以上八項(xiàng)原則包括了一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，具有思想方法、工作方法和領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)以及外理內(nèi)外各種關(guān)系的正確態(tài)度，可以為總的管理原則提供一種正確的思路第二節(jié)二．質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，而目標(biāo)應(yīng)與方針一致，且是可測(cè)量的。 評(píng)價(jià)QMS時(shí)，應(yīng)對(duì)每一過(guò)程提出如下四個(gè)問(wèn)題：1過(guò)程是否被識(shí)到并適當(dāng)規(guī)定。ISO9000族針對(duì)QMS提出要求，是改進(jìn)指南與評(píng)價(jià)方法，而優(yōu)秀模式則適用于全部活動(dòng)。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望1）通常隱含是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一慣做法，所考慮的需求和期望是不言而喻的（如：顧客的安全需求）2）規(guī)定要求是明示的，如在文件、合同等中規(guī)定的3）特定要求可用修飾詞表示，如：產(chǎn)品要求，顧客要求4）要求可由不同的相關(guān)方提出顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受1）顧客抱怨是一種滿足程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不表示顧客很滿意2）即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客滿意。 信息 information 有意義的數(shù)據(jù) 文件：doment 信息及其承載媒體六．術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系 季節(jié) 年 文件 質(zhì)量管理第五章ISO9001：2000 文件的現(xiàn)行修訂狀：最新版本最近一次的修改 標(biāo)識(shí)——編號(hào)（簡(jiǎn)潔） 記錄控制——編號(hào)（便于識(shí)別，檢索） 文件是闡明如何做（或規(guī)定）；記錄是某項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，對(duì)客觀事實(shí)的陳述，不能修改。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 2）QMS應(yīng)適應(yīng)內(nèi)部產(chǎn)品、過(guò)程、資源等的變化，從而調(diào)整QMS的要求、過(guò)程3）確保QMS的充分性 通過(guò)評(píng)審，評(píng)價(jià)QMS的過(guò)程是否給予了適當(dāng)表達(dá)，是否所有活動(dòng)都已考慮（確定）過(guò)程的關(guān)聯(lián)與相互作用，是否已予以展開(kāi)等 4）QMS的有效性 QMS是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品符合性） 5）QMS變更 針對(duì)評(píng)審的結(jié)果是否變更 5．6．2評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a審核結(jié)果 b顧客反饋 c過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 d預(yù)防和糾正措施的狀況 e以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進(jìn)的建議 5．6．3評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c資源需求 以上輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮與預(yù)期目標(biāo)的差距，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)，也可對(duì)其在市場(chǎng)上所處的地位及對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)，從而找出自身的改進(jìn)方向。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸入應(yīng)予更新。 2）適當(dāng)時(shí)予以評(píng)審，包括確定時(shí)機(jī)、人員與相關(guān)要求。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）.是驗(yàn)證設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要形式，也是對(duì)其實(shí)施控制和重要手段時(shí)機(jī):設(shè)計(jì)有成果時(shí)人員:與設(shè)計(jì)有關(guān)的職能的代表,他們應(yīng)具有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力內(nèi)容:依產(chǎn)品特點(diǎn)及設(shè)計(jì)所處的階段確定.一般包括:1與顧客要求和期望有關(guān)的項(xiàng)目 如：安全與環(huán)境適應(yīng)性 2與滿足產(chǎn)品的功能、性能要求有關(guān)的。 驗(yàn)證可能在組織或供方實(shí)施，應(yīng)對(duì)其予以的識(shí)別并在采購(gòu)過(guò)程中加以安排，確保采購(gòu)產(chǎn)品的符合性 驗(yàn)證不同于進(jìn)貨檢驗(yàn)，有多種方法，如：供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，進(jìn)貨檢驗(yàn)，供方提供的合格文件等。只有當(dāng)各階段的各檢驗(yàn)按規(guī)定實(shí)施并且結(jié)果合乎要求，文件得到批準(zhǔn)，產(chǎn)品才能