【正文】 性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達到預(yù)定的標(biāo)準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。52可見紫外分光光度計系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保可見紫外分光光度計的性能符合預(yù)定的性能要求。44打包機設(shè)備的性能不穩(wěn)定，紙箱打包松緊度不穩(wěn)定2忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準2按照預(yù)定的設(shè)備SOP 操作，確保打包帶的松緊度何時14低加強員工的崗位技能培訓(xùn)，確保崗位員工嚴格按照崗位標(biāo)準操作規(guī)程以及設(shè)備的標(biāo)準操作規(guī)程進行操作。36SLB150雙鋁箔包裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。28DGZ8A型口服液灌軋機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。20QYJ200直切式切片機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。12中藥提取系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。 系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。 驗證和確認的范圍質(zhì)量風(fēng)險評估 風(fēng)險=嚴重性可能性可檢測性
RPN=SPD低可測性
高風(fēng)險高可測性
低風(fēng)險制藥有限公司驗證和確認范圍質(zhì)量風(fēng)險評估：：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結(jié)合。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準設(shè)備進行的自動化操作失敗 可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)( RPN = SPD )RPN 16 或嚴重程度 = 4 高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。 存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）（一）對驗證和確認的范圍風(fēng)險評估所確認的危險源： 系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸； 系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生某種組分或溶劑。部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。19QYJ200轉(zhuǎn)盤式切片機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。27液體灌裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。35GFG120高效沸騰干燥機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。43口服液貼標(biāo)機系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預(yù)定的性能要求。51氣相色譜儀驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項性能指標(biāo)達不到設(shè)計標(biāo)準4對設(shè)備進行驗證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保氣相色譜儀的性能符合預(yù)定的性能要求。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達到預(yù)定的標(biāo)準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的藥品。57萊陽梨止咳口服液生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準的產(chǎn)品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染61中藥提取液濃縮系統(tǒng)清潔再驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統(tǒng)連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染69CYJ700炒藥機清潔再驗證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設(shè)備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染77ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔再驗證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設(shè)備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染附件2 驗證和確認的質(zhì)量風(fēng)險評估采取措施前采取措施后編號子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施DRPN風(fēng)險水平采取的措施SPDRPN狀態(tài)是否引進新風(fēng)險